Étude sur les stents métalliques entièrement recouverts d'œsophage dans les sténoses caustiques
25 janvier 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Une évaluation prospective multicentrique de l'utilisation d'un stent métallique entièrement recouvert (FCMS) pour le traitement des sténoses oesophagiennes bénignes réfractaires causées par l'ingestion caustique
Le but de cette étude est d'établir la preuve de concept clinique du séjour temporaire du stent métallique œsophagien entièrement couvert WallFlex™ (FCMS) pour le traitement des sténoses œsophagiennes bénignes réfractaires causées par l'ingestion caustique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'établir la preuve de concept clinique du séjour temporaire du stent métallique œsophagien entièrement couvert WallFlex™ (FCMS) pour le traitement des sténoses œsophagiennes bénignes réfractaires causées par l'ingestion caustique.
Également pour collecter des données à l'appui d'une hypothèse nécessaire pour documenter de manière prospective la sécurité et l'efficacité du séjour temporaire du stent métallique œsophagien WallFlex™ entièrement recouvert (FCMS) par rapport à la dilatation Bougie répétée pour le traitement des sténoses œsophagiennes bénignes réfractaires causées par l'ingestion caustique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Hyderabad, Inde, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disponibilité des antécédents médicaux relatifs au score de dysphagie avant et pendant le SECSER précédent.
- Disponibilité des antécédents du patient concernant le poids avant et à la fin du SECSER.
- Sténose bénigne de l'œsophage causée par l'ingestion caustique 12 semaines ou plus avant l'inscription.
- Sténose œsophagienne unique ou sténose œsophagienne multiple sur une longueur < 6 cm.
- Avoir complété le SECSER consistant en 3 dilatations destinées à atteindre 15 mm chacune, espacées de 2 semaines, suivies de 3 dilatations destinées à atteindre 15 mm chacune avec des injections de stéroïdes, espacées de 2 semaines. Les dilatations peuvent être effectuées à l'aide de Bougie ou d'une dilatation par ballonnet à la discrétion de l'investigateur.
- Sténose réfractaire définie comme la récidive de la sténose avec dysphagie associée dans les 6 mois suivant la fin du SECSER.
- Score de dysphagie de 2 (capacité à avaler des aliments semi-solides), 3 (capacité à avaler des liquides uniquement) ou 4 (incapacité à avaler des liquides) au départ.
- Incapable de passer un endoscope standard (diamètre d'environ 9,8 mm).
- 18 ans ou plus.
- Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Rétrécissement à moins de 2 cm du sphincter supérieur de l'œsophage.
- Ulcérations oesophagiennes concomitantes.
- Placements antérieurs de stent oesophagien.
- Obstruction gastrique et/ou duodénale concomitante.
- Patients ayant déjà subi une gastrectomie complète ou partielle.
- Sensibilité à tous les composants du stent ou du système de mise en place.
- Condition médicale concomitante qui affecterait la capacité de l'investigateur à évaluer l'état du patient ou pourrait compromettre la sécurité du patient.
- Participation à un essai clinique évaluant un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stent en métal
Le stent métallique entièrement recouvert d'œsophage WallFlex™ (FCMS) est en cours d'évaluation pour le traitement des sténoses œsophagiennes bénignes réfractaires causées par l'ingestion caustique.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès clinique
Délai: Du placement du stent le jour 0 au 6 mois après le retrait du stent
|
Succès clinique consistant en la tolérance du stent et une capacité adéquate à maintenir la nutrition jusqu'à 6 mois après le retrait du stent.
La tolérance du stent est définie comme l'absence de retrait du stent lié à la douleur.
Capacité adéquate à maintenir la nutrition définie comme l'absence de réintervention liée à la dysphagie.
|
Du placement du stent le jour 0 au 6 mois après le retrait du stent
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès du placement du stent
Délai: Placement de l'endoprothèse au jour 0
|
Nombre de participants ayant réussi la mise en place d'un stent.
Placement réussi du stent défini comme la capacité à déployer le stent dans une position satisfaisante à travers la sténose
|
Placement de l'endoprothèse au jour 0
|
|
Succès du retrait du stent
Délai: Retrait du stent à la semaine 8 (±7 jours)
|
Nombre de participants ayant réussi le retrait du stent.
Le retrait réussi du stent est défini comme la capacité à retirer le stent par voie endoscopique sans complications graves liées au retrait du stent.
|
Retrait du stent à la semaine 8 (±7 jours)
|
|
Changement dans le rapport du patient sur la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base au retrait du stent à la semaine 8 (±7 jours)
|
Changement dans le rapport du patient sur la douleur par rapport à la valeur initiale au jour 2, à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6, puis toutes les 2 semaines jusqu'au retrait de l'endoprothèse à la semaine 8. La douleur est rapportée sur l'échelle VAS Pain Score de 0 (0 étant aucune douleur) à 10 (10 étant la pire douleur de tous les temps). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. Si vous indiquez un score sur une échelle, veuillez inclure le titre non abrégé de l'échelle, les valeurs minimales et maximales et si des scores plus élevés signifient un résultat meilleur ou pire. |
De la ligne de base au retrait du stent à la semaine 8 (±7 jours)
|
|
Modification de la prise d'analgésique par rapport au départ
Délai: De la ligne de base au retrait du stent à la semaine 8 (±7 jours)
|
Modification de la prise d'analgésiques par rapport au départ au jour 2, à la semaine 1, à la semaine 2, puis toutes les 2 semaines jusqu'au retrait de l'endoprothèse
|
De la ligne de base au retrait du stent à la semaine 8 (±7 jours)
|
|
Changement du score de dysphagie par rapport à la ligne de base
Délai: Du placement du stent au jour 0 à la fin de l'étude à la semaine 32.
|
Changement du score de dysphagie par rapport au départ au jour 2, à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6, à la semaine 8, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 32. La valeur de changement a été calculée comme le score de dysphagie mesuré pendant le traitement de l'endoprothèse moins le score de dysphagie au départ. La dysphagie est signalée à l'aide du système de notation de la dysphagie (voir le système de notation ci-dessous) avec un score plus élevé signifiant un résultat pire. 0 = capacité à suivre un régime alimentaire normal
|
Du placement du stent au jour 0 à la fin de l'étude à la semaine 32.
|
|
Score de dysphagie pendant le traitement par stent par rapport au score pendant la procédure Régime de traitement endoscopique standardisé de la sténose caustique œsophagienne (SECSER)
Délai: Le score de dysphagie au SECSER a été mesuré avant l'inclusion. Le score de dysphagie pendant le traitement par stent a été mesuré depuis le placement du stent le jour 0 jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 32
|
Changement du score de dysphagie pendant le traitement par stent par rapport au score de dysphagie pendant le traitement endoscopique standardisé de la sténose caustique de l'œsophage (SECSER). La valeur de changement a été calculée en tant que score de dysphagie pendant le traitement par stent (jour 2, semaine 1, semaine 2, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 32 moins le score de dysphagie au SECSER. La dysphagie est signalée à l'aide du système de notation de la dysphagie (voir le système de notation ci-dessous) avec un score plus élevé signifiant un résultat pire. 0. = capacité à suivre un régime alimentaire normal
|
Le score de dysphagie au SECSER a été mesuré avant l'inclusion. Le score de dysphagie pendant le traitement par stent a été mesuré depuis le placement du stent le jour 0 jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 32
|
|
Changement de la qualité de vie (QOL) par rapport à la ligne de base
Délai: De la pose du stent au jour 0 à la fin de l'étude à la semaine 32
|
Changement du score de santé global de la qualité de vie (QOL) par rapport au départ au jour 2, à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6, à la semaine 8, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 32.
Le score de santé global QOL est mesuré sur une échelle de 0 à 100, 0 signifiant la pire santé que vous puissiez imaginer et 100 signifiant la meilleure santé que vous puissiez imaginer.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
|
De la pose du stent au jour 0 à la fin de l'étude à la semaine 32
|
|
Apparition d'événements indésirables
Délai: De la pose du stent au jour 0 à la fin de l'étude à la semaine 32.
|
Apparition d'événements indésirables liés au stent et/ou à la procédure de pose ou de retrait du stent et de tous les événements indésirables graves pendant toute la durée de l'étude
|
De la pose du stent au jour 0 à la fin de l'étude à la semaine 32.
|
|
Délai de récurrence de la sténose
Délai: De la pose du stent au jour 0 à la fin de l'étude à la semaine 32.
|
Délai de récurrence de la sténose, défini comme l'incapacité d'un gastroscope de diamètre normal (9,8 mm) à passer la sténose
|
De la pose du stent au jour 0 à la fin de l'étude à la semaine 32.
|
|
Nombre de migrations de stent avec ou sans événements indésirables associés
Délai: De la pose du stent au jour 0 à la fin de l'étude à la semaine 32.
|
Nombre de migrations de stent avec ou sans événements indésirables (EI) associés.
La migration du stent est définie comme toute migration proximale ou distale du stent.
|
De la pose du stent au jour 0 à la fin de l'étude à la semaine 32.
|
|
Changement du poids du patient par rapport à la ligne de base
Délai: De la pose du stent au jour 0 à la fin de l'étude à la semaine 32.
|
Changement du poids du patient par rapport à la ligne de base : Jour 2, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Semaine 8, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 32.
Une valeur positive signifie une augmentation de poids et une valeur négative signifie une diminution de poids.
|
De la pose du stent au jour 0 à la fin de l'étude à la semaine 32.
|
|
Changement du poids du patient pendant le traitement par stent par rapport au gain de poids pendant le SECSER précédent
Délai: De la pose du stent au jour 0 à la fin de l'étude à la semaine 32.
|
Modification du poids du patient pendant le traitement par stent (jour 2, semaine 1, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 32) par rapport au schéma de traitement endoscopique standardisé précédent pour la sténose caustique œsophagienne ( SECSER).
Une valeur positive signifie une augmentation de poids et une valeur négative signifie une diminution de poids.
|
De la pose du stent au jour 0 à la fin de l'étude à la semaine 32.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2013
Première publication (Estimation)
15 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 90871111
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .