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Stent metallici esofagei completamente coperti nello studio delle stenosi caustiche

25 gennaio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Una valutazione multicentrica, prospettica, dell'uso di uno stent metallico completamente coperto (FCMS) per il trattamento delle stenosi esofagee benigne refrattarie causate dall'ingestione di sostanze caustiche

Lo scopo di questo studio è stabilire la prova clinica del concetto di permanenza temporanea dello stent metallico esofageo completamente coperto WallFlex™ (FCMS) per il trattamento delle stenosi esofagee benigne refrattarie causate dall'ingestione di sostanze caustiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stabilire la prova clinica del concetto di permanenza temporanea dello stent metallico esofageo completamente coperto WallFlex™ (FCMS) per il trattamento delle stenosi esofagee benigne refrattarie causate dall'ingestione di sostanze caustiche. Anche per raccogliere dati a sostegno di un'ipotesi necessaria per documentare in modo prospettico la sicurezza e l'efficacia della permanenza temporanea dello stent metallico esofageo completamente coperto WallFlex™ (FCMS) rispetto alla dilatazione Bougie ripetuta per il trattamento delle stenosi esofagee benigne refrattarie causate dall'ingestione di sostanze caustiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Hyderabad, India, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità della storia medica relativa al punteggio di disfagia prima e durante il SECSER precedente.
  2. Disponibilità della storia del paziente relativa al peso prima e al completamento del SECSER.
  3. Stenosi esofagea benigna causata da ingestione di sostanze caustiche 12 o più settimane prima dell'arruolamento.
  4. Stenosi esofagea singola o stenosi esofagea multipla su una lunghezza < 6 cm.
  5. Dopo aver completato il SECSER costituito da 3 dilatazioni destinate a raggiungere 15 mm ciascuna, separate da 2 settimane, seguite da 3 dilatazioni destinate a raggiungere 15 mm ciascuna con iniezioni di steroidi, separate da 2 settimane. Le dilatazioni possono essere eseguite utilizzando Bougie o la dilatazione con palloncino a discrezione dell'investigatore.
  6. Stenosi refrattaria definita come recidiva di stenosi con disfagia associata entro 6 mesi dal completamento del SECSER.
  7. Punteggio di disfagia di 2 (capacità di deglutire cibi semisolidi), 3 (capacità di deglutire solo liquidi) o 4 (incapacità di deglutire liquidi) al basale.
  8. Impossibile passare un endoscopio standard (diametro di circa 9,8 mm).
  9. Età 18 anni o più.
  10. - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi entro 2 cm dallo sfintere esofageo superiore.
  2. Ulcerazioni esofagee concomitanti.
  3. Precedenti posizionamenti di stent esofagei.
  4. Ostruzione gastrica e/o duodenale concomitante.
  5. Pazienti con precedente gastrectomia totale o parziale.
  6. Sensibilità a qualsiasi componente dello stent o del sistema di rilascio.
  7. Condizione medica concomitante che influenzerebbe la capacità dello sperimentatore di valutare le condizioni del paziente o potrebbe compromettere la sicurezza del paziente.
  8. Partecipazione a uno studio clinico che valuta un dispositivo sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent in metallo
Lo stent metallico esofageo completamente coperto WallFlex™ (FCMS) è in fase di valutazione per il trattamento delle stenosi esofagee benigne refrattarie causate dall'ingestione di sostanze caustiche.
Dispositivo: Stent in metallo (RX esofageo WallFlex™)
Altri nomi:
  • Stent completamente coperto WallFlex™ RX esofageo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: Dal posizionamento dello stent il giorno 0 a 6 mesi dopo la rimozione dello stent
Successo clinico consistente nella tollerabilità dello stent e nella capacità adeguata di sostenere la nutrizione fino a 6 mesi dopo la rimozione dello stent. Tollerabilità dello stent definita come assenza di rimozione dello stent correlata al dolore. Adeguata capacità di sostenere la nutrizione definita come assenza di reintervento correlato alla disfagia.
Dal posizionamento dello stent il giorno 0 a 6 mesi dopo la rimozione dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del posizionamento dello stent
Lasso di tempo: Posizionamento dello stent il giorno 0
Numero di partecipanti con posizionamento di stent riuscito. Posizionamento riuscito dello stent definito come la capacità di dispiegare lo stent in una posizione soddisfacente attraverso la stenosi
Posizionamento dello stent il giorno 0
Successo nella rimozione dello stent
Lasso di tempo: Rimozione dello stent alla settimana 8 (±7 giorni)
Numero di partecipanti con rimozione dello stent riuscita. Rimozione riuscita dello stent definita come la capacità di rimuovere lo stent per via endoscopica senza gravi complicazioni correlate alla rimozione dello stent.
Rimozione dello stent alla settimana 8 (±7 giorni)
Cambiamento nel rapporto del paziente sul dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla rimozione dello stent alla settimana 8 (±7 giorni)

Modifica del rapporto del paziente sul dolore rispetto al basale al giorno 2, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6 e successivamente ogni 2 settimane fino alla rimozione dello stent alla settimana 8. Il dolore è riportato sulla scala del punteggio del dolore VAS da 0 (0 essere Nessun dolore) a 10 (10 è il peggior dolore di sempre). Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.

Se si riporta un punteggio su una scala, si prega di includere il titolo non abbreviato della scala, i valori minimo e massimo e se punteggi più alti indicano un risultato migliore o peggiore.
Dal basale alla rimozione dello stent alla settimana 8 (±7 giorni)
Modifica dell'assunzione di antidolorifici rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla rimozione dello stent alla settimana 8 (±7 giorni)
Modifica dell'assunzione di farmaci antidolorifici rispetto al basale al Giorno 2, Settimana 1, Settimana 2 e successivamente ogni 2 settimane fino alla rimozione dello stent
Dal basale alla rimozione dello stent alla settimana 8 (±7 giorni)
Variazione del punteggio di disfagia rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal posizionamento dello stent il giorno 0 alla fine dello studio alla settimana 32.

Variazione del punteggio della disfagia rispetto al basale al giorno 2, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e successivamente ogni 2 settimane fino alla fine dello studio alla settimana 32. Il valore di variazione è stato calcolato come punteggio di disfagia misurato durante il trattamento con stent meno il punteggio di disfagia al basale.

La disfagia viene segnalata utilizzando il sistema di punteggio della disfagia (vedere il sistema di punteggio di seguito) con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.

0 = capacità di seguire una dieta normale

  1. = capacità di mangiare alcuni solidi
  2. = capacità di mangiare solo alcuni semisolidi
  3. = capacità di deglutire solo liquidi
  4. = disfagia completa
Dal posizionamento dello stent il giorno 0 alla fine dello studio alla settimana 32.
Punteggio della disfagia durante il trattamento con stent rispetto al punteggio durante la procedura Regime di trattamento endoscopico per stenosi caustica esofagea standardizzato (SECSER)
Lasso di tempo: Il punteggio della disfagia al SECSER è stato misurato prima del basale. Il punteggio di disfagia durante il trattamento con stent è stato misurato dal posizionamento dello stent il giorno 0 alla fine dello studio alla settimana 32

Variazione del punteggio della disfagia durante il trattamento con stent rispetto al punteggio della disfagia durante il regime di trattamento endoscopico della stenosi caustica esofagea standardizzata (SECSER). Il valore della variazione è stato calcolato come punteggio di disfagia durante il trattamento con stent (giorno 2, settimana 1, settimana 2 e successivamente ogni 2 settimane fino alla fine dello studio alla settimana 32 meno il punteggio di disfagia al SECSER.

La disfagia viene segnalata utilizzando il sistema di punteggio della disfagia (vedere il sistema di punteggio di seguito) con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.

0. = capacità di seguire una dieta normale

  1. = capacità di mangiare alcuni solidi
  2. = capacità di mangiare solo alcuni semisolidi
  3. = capacità di deglutire solo liquidi
  4. = disfagia completa
Il punteggio della disfagia al SECSER è stato misurato prima del basale. Il punteggio di disfagia durante il trattamento con stent è stato misurato dal posizionamento dello stent il giorno 0 alla fine dello studio alla settimana 32
Cambiamento della qualità della vita (QOL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal posizionamento dello stent il giorno 0 alla fine dello studio alla settimana 32
Variazione del punteggio di salute generale della qualità della vita (QOL) rispetto al basale al giorno 2, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e successivamente ogni 2 settimane fino alla fine dello studio alla settimana 32. Il punteggio di salute generale QOL è misurato su una scala da 0 a 100, dove 0 indica la peggiore salute che puoi immaginare e 100 indica la migliore salute che puoi immaginare. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Dal posizionamento dello stent il giorno 0 alla fine dello studio alla settimana 32
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal posizionamento dello stent il giorno 0 alla fine dello studio alla settimana 32.
Evento di eventi avversi correlati allo stent e/o alla procedura di posizionamento o rimozione dello stent e di tutti gli eventi avversi gravi per tutta la durata dello studio
Dal posizionamento dello stent il giorno 0 alla fine dello studio alla settimana 32.
Tempo di ricorrenza della stenosi
Lasso di tempo: Dal posizionamento dello stent il giorno 0 alla fine dello studio alla settimana 32.
Tempo di recidiva della stenosi, definito come incapacità di un gastroscopio di diametro normale (9,8 mm) di superare la stenosi
Dal posizionamento dello stent il giorno 0 alla fine dello studio alla settimana 32.
Numero di migrazioni di stent con o senza eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Dal posizionamento dello stent il giorno 0 alla fine dello studio alla settimana 32.
Numero di migrazione dello stent con o senza eventi avversi correlati (AE). La migrazione dello stent è definita come qualsiasi migrazione prossimale o distale dello stent.
Dal posizionamento dello stent il giorno 0 alla fine dello studio alla settimana 32.
Variazione del peso del paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal posizionamento dello stent il giorno 0 alla fine dello studio alla settimana 32.
Variazione del peso del paziente rispetto al basale: giorno 2, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e successivamente ogni 2 settimane fino alla fine dello studio alla settimana 32. Valore positivo significa aumento di peso e valore negativo significa diminuzione di peso.
Dal posizionamento dello stent il giorno 0 alla fine dello studio alla settimana 32.
Variazione del peso del paziente durante il trattamento con stent rispetto all'aumento di peso durante il precedente SECSER
Lasso di tempo: Dal posizionamento dello stent il giorno 0 alla fine dello studio alla settimana 32.
Variazione del peso del paziente durante il trattamento con stent (giorno 2, settimana 1, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 8 e successivamente ogni 2 settimane fino alla fine dello studio alla settimana 32) rispetto al precedente regime di trattamento endoscopico standardizzato per stenosi caustica esofagea ( SECSER). Valore positivo significa aumento di peso e valore negativo significa diminuzione di peso.
Dal posizionamento dello stent il giorno 0 alla fine dello studio alla settimana 32.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90871111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent in metallo (RX esofageo WallFlex™)

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