Esophageal helt täckta metallstents i kaustiska strikturer studie
25 januari 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
En multicenter, prospektiv, utvärdering av användningen av en helt täckt metallstent (FCMS) för behandling av eldfasta benigna esofagusförträngningar orsakade av kaustisk förtäring
Syftet med den här studien är att etablera kliniska bevis på konceptet av tillfälligt intag av WallFlex™ Esophageal Fully Covered Metal Stent (FCMS) för behandling av refraktära benigna esofagusförträngningar orsakade av kaustisk intag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den här studien är att etablera kliniska bevis på konceptet av tillfälligt intag av WallFlex™ Esophageal Fully Covered Metal Stent (FCMS) för behandling av refraktära benigna esofagusförträngningar orsakade av kaustisk intag.
Också för att samla in data till stöd för en hypotes som krävs för att prospektivt dokumentera säkerheten och effektiviteten av temporär inläggning av WallFlex™ Esophageal Fully Covered Metal Stent (FCMS) jämfört med upprepad Bougie Dilation för behandling av refraktära benigna esofagusförträngningar orsakade av kaustisk intag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Hyderabad, Indien, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillgänglighet för medicinsk historia som hänför sig till dysfagipoäng före och under föregående SECSER.
- Tillgänglighet för patienthistorik som hänför sig till vikt före och vid slutförandet av SECSER.
- Godartad esofagusförträngning orsakad av kaustisk intag 12 eller fler veckor före inskrivning.
- Enkel esofagusstriktur eller multipel esofagusstriktur över en längd < 6 cm.
- Efter att ha genomfört SECSER som består av 3 dilatationer avsedda att nå 15 mm vardera, åtskilda med 2 veckor, följt av 3 dilateringar avsedda att nå 15 mm vardera med steroidinjektioner, åtskilda med 2 veckor. Utvidgningarna kan utföras med Bougie- eller ballongvidgning efter utredarens gottfinnande.
- Refraktär striktur definieras som återfall av striktur med tillhörande dysfagi inom 6 månader efter avslutad SECSER.
- Dysfagipoäng på 2 (förmåga att svälja halvfast föda), 3 (förmåga att endast svälja vätska) eller 4 (förmåga att svälja vätska) vid baslinjen.
- Kan inte passera ett standardendoskop (cirka 9,8 mm diameter).
- Ålder 18 år eller äldre.
- Vill och kan följa studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Förträngning inom 2 cm från den övre esofagusfinktern.
- Samtidiga esofagussår.
- Tidigare placering av esofagusstent.
- Samtidig gastrisk och/eller duodenal obstruktion.
- Patienter med tidigare fullständig eller partiell gastrectomy.
- Känslighet för alla komponenter i stenten eller leveranssystemet.
- Samtidigt medicinskt tillstånd som skulle påverka utredarens förmåga att utvärdera patientens tillstånd eller kan äventyra patientsäkerheten.
- Deltagande i en klinisk prövning som utvärderar en prövningsapparat inom 3 månader före inskrivningen i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stent i metall
WallFlex™ Esophageal Fully Covered Metal Stent (FCMS) utvärderas för behandling av refraktära benigna esofagusförträngningar orsakade av kaustisk intag.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång
Tidsram: Från stentplacering dag 0 till 6 månader efter stentborttagning
|
Klinisk framgång bestående av stenttolerabilitet och adekvat förmåga att upprätthålla näring till 6 månader efter stentborttagning.
Stenttolerabilitet definieras som frånvaro av smärtrelaterad stentborttagning.
Tillräcklig förmåga att upprätthålla näring definierad som frånvaro av dysfagi-relaterad återingrepp.
|
Från stentplacering dag 0 till 6 månader efter stentborttagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stentplacering framgång
Tidsram: Stentplacering på dag 0
|
Antal deltagare med lyckad stentplacering.
Framgångsrik stentplacering definieras som förmågan att placera ut stenten i tillfredsställande position över strikturen
|
Stentplacering på dag 0
|
|
Framgång för borttagning av stent
Tidsram: Borttagning av stent vid vecka 8 (±7 dagar)
|
Antal deltagare med lyckad stentborttagning.
Framgångsrik stentborttagning definieras som förmågan att ta bort stenten endoskopiskt utan allvarliga komplikationer relaterade till stentborttagning.
|
Borttagning av stent vid vecka 8 (±7 dagar)
|
|
Förändring i patientens rapport om smärta jämfört med baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till borttagning av stent vid vecka 8 (±7 dagar)
|
Förändring i patientens rapport om smärta jämfört med baslinjen vid dag 2, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6 och därefter varannan vecka tills stenten avlägsnas vid vecka 8. Smärta rapporteras på VAS Pain Score-skalan från 0 (0) att vara ingen smärta) till 10 (10 är den värsta smärtan någonsin). Högre poäng betyder ett sämre resultat. Om du rapporterar en poäng på en skala, vänligen inkludera den oförkortade skaltiteln, lägsta och högsta värden och om högre poäng betyder ett bättre eller sämre resultat. |
Från baslinjen till borttagning av stent vid vecka 8 (±7 dagar)
|
|
Ändring av smärtstillande intag från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till borttagning av stent vid vecka 8 (±7 dagar)
|
Ändring av intag av smärtstillande läkemedel från baslinjen vid dag 2, vecka 1, vecka 2 och därefter varannan vecka tills stenten tas bort
|
Från baslinjen till borttagning av stent vid vecka 8 (±7 dagar)
|
|
Förändring i dysfagipoäng jämfört med baslinje
Tidsram: Från stentplacering dag 0 till slutet av studien vecka 32.
|
Förändring av dysfagipoäng jämfört med baslinje vid dag 2, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och därefter varannan vecka fram till slutet av studien vid vecka 32. Förändringsvärdet beräknades som dysfagipoäng uppmätt under stentbehandling minus dysfagipoäng vid baslinjen. Dysfagi rapporteras med hjälp av Dysfagia Scoring System (se poängsystem nedan) med högre poäng vilket betyder ett sämre resultat. 0 = förmåga att äta en normal kost
|
Från stentplacering dag 0 till slutet av studien vecka 32.
|
|
Dysfagipoäng under stentbehandling jämfört med poäng under pågående Standardiserad esofageal kaustisk striktur Endoskopisk behandlingsregimen (SECSER)
Tidsram: Dysfagipoäng vid SECSER mättes före baslinjen. Dysfagipoäng under stentbehandling mättes från stentplacering dag 0 till slutet av studien vecka 32
|
Förändring av dysfagipoäng under stentbehandling jämfört med dysfagipoäng under pågående standardiserad esofageal kaustisk striktur endoskopisk behandlingsregim (SECSER). Förändringsvärdet beräknades som dysfagipoäng under stentbehandling (dag 2, vecka 1, vecka 2 och därefter varannan vecka fram till slutet av studien vid vecka 32 minus dysfagipoäng vid SECSER. Dysfagi rapporteras med hjälp av Dysfagia Scoring System (se poängsystem nedan) med högre poäng vilket betyder ett sämre resultat. 0. = förmåga att äta en normal kost
|
Dysfagipoäng vid SECSER mättes före baslinjen. Dysfagipoäng under stentbehandling mättes från stentplacering dag 0 till slutet av studien vecka 32
|
|
Förändring i livskvalitet (QOL) jämfört med Baseline
Tidsram: Från stentplacering på dag 0 till slutet av studien vecka 32
|
Förändring i övergripande livskvalitet (QOL) hälsopoäng jämfört med baslinjen vid dag 2, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och därefter varannan vecka fram till slutet av studien vid vecka 32.
QOL Total Health Score mäts på en skala från 0 till 100, där 0 betyder den sämsta hälsan du kan föreställa dig och 100 betyder den bästa hälsan du kan föreställa dig.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Från stentplacering på dag 0 till slutet av studien vecka 32
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Från stentplacering på dag 0 till slutet av studien vecka 32.
|
Förekomst av biverkningar relaterade till stenten och/eller stentplaceringen eller förfarandet för borttagning av stenten och av alla allvarliga biverkningar under hela studien
|
Från stentplacering på dag 0 till slutet av studien vecka 32.
|
|
Dags för återkommande förträngning
Tidsram: Från stentplacering på dag 0 till slutet av studien vecka 32.
|
Tid till återkommande förträngning, definierad som oförmåga hos ett gastroskop med normal diameter (9,8 mm) att passera förträngningen
|
Från stentplacering på dag 0 till slutet av studien vecka 32.
|
|
Antal stentmigrering med eller utan relaterade negativa händelser
Tidsram: Från stentplacering på dag 0 till slutet av studien vecka 32.
|
Antal stentmigrationer med eller utan relaterade biverkningar (AE).
Stentmigrering definieras som varje proximal eller distal migration av stent.
|
Från stentplacering på dag 0 till slutet av studien vecka 32.
|
|
Förändring i patientvikt jämfört med baslinjen
Tidsram: Från stentplacering på dag 0 till slutet av studien vecka 32.
|
Förändring i patientvikt jämfört med baslinje: dag 2, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och därefter varannan vecka fram till studiens slut vid vecka 32.
Positivt värde betyder ökning i vikt och negativt värde betyder viktminskning.
|
Från stentplacering på dag 0 till slutet av studien vecka 32.
|
|
Förändring i patientvikt under stentbehandling jämfört med viktökning under föregående SECSER
Tidsram: Från stentplacering på dag 0 till slutet av studien vecka 32.
|
Förändring i patientvikt under stentbehandling (dag 2, vecka 1, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och därefter varannan vecka fram till slutet av studien vid vecka 32) jämfört med föregående standardiserad endoskopisk behandlingsregim för esofagusförträngning ( SECSER).
Positivt värde betyder ökning i vikt och negativt värde betyder viktminskning.
|
Från stentplacering på dag 0 till slutet av studien vecka 32.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90871111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .