A nyelőcső teljesen fedett fém stentjei a maró kötések vizsgálatában
2021. január 25. frissítette: Boston Scientific Corporation
A teljesen fedett fémstent (FCMS) használatának többközpontú, jövőbeli értékelése a maró hatású lenyelés által okozott tűzálló jóindulatú nyelőcső-szűkületek kezelésére
Ennek a tanulmánynak a célja a WallFlex™ nyelőcső teljesen fedett fémstent (FCMS) ideiglenes beépítésének klinikai bizonyítéka a maróanyag lenyelése által okozott tűzálló jóindulatú nyelőcsőszűkületek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a WallFlex™ nyelőcső teljesen fedett fémstent (FCMS) ideiglenes beépítésének klinikai bizonyítéka a maróanyag lenyelése által okozott tűzálló jóindulatú nyelőcsőszűkületek kezelésére.
Továbbá adatok gyűjtése olyan hipotézis alátámasztására, amely szükséges a WallFlex™ nyelőcsővel teljesen lefedett fémstent (FCMS) ideiglenes beépítésének biztonságosságának és hatékonyságának az ismételt Bougie-tágításhoz képest a maróanyag lenyelése által okozott tűzálló jóindulatú nyelőcsőszűkületek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Hyderabad, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A dysphagia pontszámára vonatkozó kórtörténet elérhetősége az előző SECSER előtt és alatt.
- A beteg anamnézisének elérhetősége a testsúlyra vonatkozóan a SECSER előtt és annak befejezése után.
- Jóindulatú nyelőcsőszűkület, amelyet maró hatású lenyelés okozott legalább 12 héttel a felvétel előtt.
- Egyetlen nyelőcsőszűkület vagy többszörös nyelőcsőszűkület 6 cm-nél kisebb hosszúságban.
- A SECSER befejezése után 3, egyenként 15 mm-es tágításból állt, amelyeket 2 hét választ el, majd 3 tágítást, amelyek mindegyike 15 mm-t kíván elérni szteroid injekciókkal, 2 héttel elválasztva. A tágításokat a vizsgáló belátása szerint Bougie vagy ballonos tágítással lehet elvégezni.
- Refrakter szűkület: a szűkület kiújulása társuló dysphagiával a SECSER befejezése után 6 hónapon belül.
- A dysphagia pontszáma: 2 (félszilárd élelmiszerek lenyelésének képessége), 3 (csak folyadékok lenyelésének képessége) vagy 4 (nem tud folyadékot lenyelni) az alapvonalon.
- Nem tud áthaladni egy szabványos endoszkópon (körülbelül 9,8 mm átmérőjű).
- 18 éves vagy idősebb.
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Szűkület a nyelőcső felső záróizmától 2 cm-en belül.
- Egyidejű nyelőcsőfekélyek.
- Korábbi nyelőcső stent elhelyezések.
- Egyidejű gyomor- és/vagy nyombélelzáródás.
- Korábban teljes vagy részleges gastrectomián átesett betegek.
- Érzékenység a stent vagy a szállítórendszer bármely összetevőjével szemben.
- Egyidejű egészségügyi állapot, amely befolyásolja a vizsgáló azon képességét, hogy értékelje a beteg állapotát, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
- Részvétel egy vizsgálati eszközt értékelő klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fém stent
A WallFlex™ nyelőcső teljesen fedett fémstentet (FCMS) a maróanyag lenyelése által okozott tűzálló jóindulatú nyelőcsőszűkületek kezelésére értékelik.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker
Időkeret: A stent felhelyezésétől a 0. napon a stent eltávolítása utáni 6 hónapig
|
Klinikai siker, amely a stent tolerálhatóságából és a sztent eltávolítása utáni 6 hónapig megfelelő táplálkozási képességből áll.
A stent tolerálhatósága úgy definiálható, mint a fájdalommal összefüggő stenteltávolítás hiánya.
Megfelelő táplálkozási képesség, amelyet a dysphagiával összefüggő újbóli beavatkozás hiányaként határoznak meg.
|
A stent felhelyezésétől a 0. napon a stent eltávolítása utáni 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres stent elhelyezés
Időkeret: A stent behelyezése a 0. napon
|
A sikeres stentfelhelyezéssel rendelkező résztvevők száma.
A stent sikeres behelyezése a stent megfelelő pozícióban történő elhelyezésének képessége a szűkületen keresztül
|
A stent behelyezése a 0. napon
|
|
Sikeres stent eltávolítás
Időkeret: A stent eltávolítása a 8. héten (±7 nap)
|
Sikeres stenteltávolítású résztvevők száma.
A stent sikeres eltávolítása a stent endoszkópos eltávolításának képessége a stent eltávolításával kapcsolatos súlyos szövődmények nélkül.
|
A stent eltávolítása a 8. héten (±7 nap)
|
|
Változás a páciens fájdalomról szóló jelentésében az alapállapothoz képest
Időkeret: Az alapvonaltól a stent eltávolításáig a 8. héten (±7 nap)
|
Változás a páciens fájdalomról szóló jelentésében a kiindulási értékhez képest a 2. napon, 1. héten, 2. héten, 4. héten, 6. héten, majd ezt követően kéthetente a stent eltávolításáig a 8. héten. A fájdalmat a VAS Pain Score skálán 0-tól (0) jelentik. hogy nincs fájdalom) 10-re (10 a valaha volt legrosszabb fájdalom). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Ha egy skála pontszámát jelenti, kérjük, adja meg a skála rövidítés nélküli címét, a minimális és maximális értékeket, valamint azt, hogy a magasabb pontszám jobb vagy rosszabb eredményt jelent-e. |
Az alapvonaltól a stent eltávolításáig a 8. héten (±7 nap)
|
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek bevitelének változása az alapértékhez képest
Időkeret: Az alapvonaltól a stent eltávolításáig a 8. héten (±7 nap)
|
A fájdalomcsillapító bevitel megváltoztatása a kiindulási értékhez képest a 2. napon, 1. héten, 2. héten, majd ezt követően kéthetente a stent eltávolításáig
|
Az alapvonaltól a stent eltávolításáig a 8. héten (±7 nap)
|
|
Változás a dysphagia pontszámában az alapértékhez képest
Időkeret: A stent behelyezésétől a 0. napon a vizsgálat végéig a 32. héten.
|
A dysphagia pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 2. napon, 1. héten, 2. héten, 4. héten, 6. héten, 8. héten, majd ezt követően kéthetente a vizsgálat végéig a 32. héten. A változás értékét úgy számítottuk ki, hogy a stentkezelés során mért dysphagia pontszámot mínusz a kiindulási érték dysphagia pontszáma. A dysphagiát a Dysphagia Scoring System segítségével jelentették (lásd a pontozási rendszert alább), magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent. 0 = képes normálisan táplálkozni
|
A stent behelyezésétől a 0. napon a vizsgálat végéig a 32. héten.
|
|
Dysphagia pontszáma a stentkezelés során, összehasonlítva az eljárás során elért pontszámmal, standardizált nyelőcső-maró-stricture endoszkópos kezelési rend (SECSER)
Időkeret: A dysphagia pontszámát a SECSER-ben a kiindulási érték előtt mérték. A dysphagia pontszámát a stentkezelés során a 0. napon a stent behelyezésétől a 32. héten a vizsgálat végéig mérték.
|
A dysphagia-pontszám változása a stentkezelés során a dysphagia-pontszámhoz képest a standardizált nyelőcső maró szűkületes endoszkópos kezelési rend (SECSER) végrehajtása során. A változás értékét a stentkezelés során (2. nap, 1. hét, 2. hét, majd ezt követően kéthetente a vizsgálat végéig a 32. héten, mínusz a SECSER dysphagia-pontszáma) számoltuk ki. A dysphagiát a Dysphagia Scoring System segítségével jelentették (lásd a pontozási rendszert alább), magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelent. 0. = normál táplálkozási képesség
|
A dysphagia pontszámát a SECSER-ben a kiindulási érték előtt mérték. A dysphagia pontszámát a stentkezelés során a 0. napon a stent behelyezésétől a 32. héten a vizsgálat végéig mérték.
|
|
Változás az életminőségben (QOL) az alapállapothoz képest
Időkeret: A stent behelyezésétől a 0. napon a vizsgálat végéig a 32. héten
|
Az általános életminőség (QOL) egészségi pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 2. napon, az 1. héten, a 2. héten, a 4. héten, a 6. héten, a 8. héten, majd ezt követően kéthetente a vizsgálat végéig a 32. héten.
A QOL általános egészségi pontszámát 0-tól 100-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészséget jelenti.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
A stent behelyezésétől a 0. napon a vizsgálat végéig a 32. héten
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A stent behelyezésétől a 0. napon a vizsgálat végéig a 32. héten.
|
A sztenttel és/vagy a stent elhelyezésével vagy a sztent eltávolítási eljárással kapcsolatos nemkívánatos események, valamint minden súlyos nemkívánatos esemény előfordulása a vizsgálat időtartama alatt
|
A stent behelyezésétől a 0. napon a vizsgálat végéig a 32. héten.
|
|
Ideje a szigor megismétlődésének
Időkeret: A stent behelyezésétől a 0. napon a vizsgálat végéig a 32. héten.
|
A szigor kiújulásához szükséges idő, amelyet úgy határoznak meg, hogy egy normál átmérőjű (9,8 mm) gasztroszkóp nem képes áthaladni a szigoron
|
A stent behelyezésétől a 0. napon a vizsgálat végéig a 32. héten.
|
|
A stent migrációjának száma kapcsolódó nemkívánatos eseményekkel vagy anélkül
Időkeret: A stent behelyezésétől a 0. napon a vizsgálat végéig a 32. héten.
|
A stent migrációjának száma Kapcsolódó nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy anélkül.
A stent migráció a stent bármely proximális vagy disztális migrációja.
|
A stent behelyezésétől a 0. napon a vizsgálat végéig a 32. héten.
|
|
Változás a beteg súlyában az alapvonalhoz képest
Időkeret: A stent behelyezésétől a 0. napon a vizsgálat végéig a 32. héten.
|
A beteg súlyának változása a kiindulási állapothoz képest: 2. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, majd ezt követően 2 hetente a vizsgálat végéig a 32. héten.
A pozitív érték a súly növekedését, a negatív érték pedig a súlycsökkenést jelenti.
|
A stent behelyezésétől a 0. napon a vizsgálat végéig a 32. héten.
|
|
A páciens súlyának változása a stentkezelés során az előző SECSER során bekövetkezett súlygyarapodáshoz képest
Időkeret: A stent behelyezésétől a 0. napon a vizsgálat végéig a 32. héten.
|
A páciens súlyának változása a stentkezelés alatt (2. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, majd ezt követően kéthetente a 32. héten a vizsgálat végéig) a korábbi standardizált nyelőcső maró szűkületes endoszkópos kezelési rendhez képest ( SECSER).
A pozitív érték a súly növekedését, a negatív érték pedig a súlycsökkenést jelenti.
|
A stent behelyezésétől a 0. napon a vizsgálat végéig a 32. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 90871111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .