Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esophageal fullt dekkede metallstents i kaustiske strikturstudier

25. januar 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

En multisenter, prospektiv, evaluering av bruken av en fullstendig dekket metallstent (FCMS) for behandling av ildfaste benigne esophageal strikturer forårsaket av kaustisk svelging

Hensikten med denne studien er å etablere et klinisk bevis på konseptet med midlertidig opphold av WallFlex™ Esophageal Fully Covered Metal Stent (FCMS) for behandling av refraktære benigne esophageal strictures forårsaket av kaustisk inntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å etablere et klinisk bevis på konseptet med midlertidig opphold av WallFlex™ Esophageal Fully Covered Metal Stent (FCMS) for behandling av refraktære benigne esophageal strictures forårsaket av kaustisk inntak. Også for å samle inn data til støtte for en hypotese som kreves for prospektivt å dokumentere sikkerheten og effektiviteten av midlertidig opphold av WallFlex™ Esophageal Fully Covered Metal Stent (FCMS) sammenlignet med gjentatt Bougie Dilation for behandling av refraktære benigne esophageal strikturer forårsaket av kaustisk inntak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Hyderabad, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilgjengelighet av medisinsk historie knyttet til dysfagi-score før og under forrige SECSER.
  2. Tilgjengelighet av pasienthistorie knyttet til vekt før og ved fullføring av SECSER.
  3. Benign esophageal striktur forårsaket av kaustisk svelging 12 eller flere uker før innmelding.
  4. Enkel esophageal striktur eller multippel esophageal striktur over en lengde < 6 cm.
  5. Etter å ha fullført SECSER som består av 3 utvidelser beregnet på å nå 15 mm hver, atskilt med 2 uker, etterfulgt av 3 utvidelser beregnet på å nå 15 mm hver med steroidinjeksjoner, atskilt med 2 uker. Utvidelsene kan utføres ved bruk av Bougie eller ballongdilatasjon etter etterforskerens skjønn.
  6. Refraktær striktur definert som tilbakefall av striktur med tilhørende dysfagi innen 6 måneder etter fullføring av SECSER.
  7. Dysfagi-score på 2 (evne til å svelge halvfast mat), 3 (evne til å svelge kun væske) eller 4 (ikke i stand til å svelge væske) ved baseline.
  8. Kan ikke passere et standard endoskop (ca. 9,8 mm diameter).
  9. Alder 18 år eller eldre.
  10. Villig og i stand til å følge studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsnevring innen 2 cm fra øvre esophageal sphincter.
  2. Samtidig esophageal sårdannelse.
  3. Tidligere plassering av esophageal stent.
  4. Samtidig gastrisk og/eller duodenal obstruksjon.
  5. Pasienter med tidligere full eller delvis gastrektomi.
  6. Følsomhet for alle komponenter i stenten eller leveringssystemet.
  7. Samtidig medisinsk tilstand som vil påvirke etterforskerens evne til å evaluere pasientens tilstand eller kan kompromittere pasientsikkerheten.
  8. Deltakelse i en klinisk studie som evaluerer en undersøkelsesenhet innen 3 måneder før registrering i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metall stent
WallFlex™ Esophageal Fullly Covered Metal Stent (FCMS) blir evaluert for behandling av ildfaste benigne esophageal strikturer forårsaket av kaustisk inntak.
Enhet: Metallstent (WallFlex™ Esophageal RX)
Andre navn:
  • WallFlex™ Esophageal RX fullt dekket stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: Fra stentplassering på dag 0 til 6 måneder etter stentfjerning
Klinisk suksess bestående av stenttolerabilitet og tilstrekkelig evne til å opprettholde ernæring til 6 måneder etter stentfjerning. Stenttolerabilitet definert som fravær av smerterelatert stentfjerning. Tilstrekkelig evne til å opprettholde ernæring definert som fravær av dysfagi-relatert reintervensjon.
Fra stentplassering på dag 0 til 6 måneder etter stentfjerning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentplassering suksess
Tidsramme: Stentplassering på dag 0
Antall deltakere med vellykket stentplassering. Vellykket stentplassering definert som evnen til å utplassere stenten i tilfredsstillende posisjon over strikturen
Stentplassering på dag 0
Stentfjerning vellykket
Tidsramme: Stentfjerning ved uke 8 (±7 dager)
Antall deltakere med vellykket stentfjerning. Vellykket stentfjerning definert som evnen til å fjerne stenten endoskopisk uten alvorlige komplikasjoner relatert til stentfjerning.
Stentfjerning ved uke 8 (±7 dager)
Endring i pasientens rapport om smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til stentfjerning ved uke 8 (±7 dager)

Endring i pasientens rapport om smerte sammenlignet med baseline på dag 2, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6 og deretter hver 2. uke frem til stentfjerning ved uke 8. Smerte rapporteres på VAS Pain Score-skalaen fra 0 (0) å være ingen smerte) til 10 (10 er verste smerte noensinne). Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.

Hvis du rapporterer en poengsum på en skala, vennligst inkluder den uforkortede skalatittelen, minimums- og maksimumsverdiene, og om høyere poengsum betyr et bedre eller dårligere resultat.
Fra baseline til stentfjerning ved uke 8 (±7 dager)
Endring av smertestillende inntak fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til stentfjerning ved uke 8 (±7 dager)
Endring av inntak av smertestillende medisiner fra baseline på dag 2, uke 1, uke 2 og deretter hver 2. uke frem til stentfjerning
Fra baseline til stentfjerning ved uke 8 (±7 dager)
Endring i dysfagi-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra stentplassering på dag 0 til studieslutt ved uke 32.

Endring i dysfagi-skåre sammenlignet med baseline på dag 2, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, og deretter annenhver uke frem til slutten av studien ved uke 32. Endringsverdi ble beregnet som dysfagi-skåre målt under stentbehandling minus dysfagi-score ved baseline.

Dysfagi rapporteres ved bruk av Dysfagi-scoresystem (se skåringssystem nedenfor) med høyere skåre som betyr et dårligere resultat.

0 = evne til å spise et normalt kosthold

  1. = evne til å spise noen faste stoffer
  2. = evne til kun å spise noen halvfaste stoffer
  3. = evne til kun å svelge væsker
  4. = fullstendig dysfagi
Fra stentplassering på dag 0 til studieslutt ved uke 32.
Dysfagi-poengsum under stentbehandling sammenlignet med poengsum under pågående Standardisert esophageal kaustisk striktur Endoskopisk behandlingsregime (SECSER)
Tidsramme: Dysfagi-score ved SECSER ble målt før baseline. Dysfagi-score under stentbehandling ble målt fra stentplassering på dag 0 til slutten av studien ved uke 32

Endring i dysfagi-skåre under stentbehandling sammenlignet med dysfagi-score under pågående standardisert esophageal kaustisk striktur endoskopisk behandlingsregime (SECSER). Endringsverdi ble beregnet som dysfagi-skåre under stentbehandling (dag 2, uke 1, uke 2, og deretter hver 2. uke til slutten av studien ved uke 32 minus dysfagi-score ved SECSER.

Dysfagi rapporteres ved bruk av Dysfagi-scoresystem (se skåringssystem nedenfor) med høyere skåre som betyr et dårligere resultat.

0. = evne til å spise et normalt kosthold

  1. = evne til å spise noen faste stoffer
  2. = evne til kun å spise noen halvfaste stoffer
  3. = evne til kun å svelge væsker
  4. = fullstendig dysfagi
Dysfagi-score ved SECSER ble målt før baseline. Dysfagi-score under stentbehandling ble målt fra stentplassering på dag 0 til slutten av studien ved uke 32
Endring i livskvalitet (QOL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra stentplassering på dag 0 til studieslutt ved uke 32
Endring i total livskvalitet (QOL) helsepoengsum sammenlignet med baseline på dag 2, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, og deretter annenhver uke frem til slutten av studiet ved uke 32. QOL Samlet helsepoeng måles på en skala fra 0 til 100, hvor 0 betyr den verste helsen du kan forestille deg og 100 betyr den beste helsen du kan forestille deg. Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Fra stentplassering på dag 0 til studieslutt ved uke 32
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra stentplassering på dag 0 til studieslutt ved uke 32.
Forekomst av uønskede hendelser relatert til stenten og/eller stentplasseringen eller prosedyren for fjerning av stent og alle alvorlige uønskede hendelser i løpet av studien
Fra stentplassering på dag 0 til studieslutt ved uke 32.
Tid til gjentakelse av striktur
Tidsramme: Fra stentplassering på dag 0 til studieslutt ved uke 32.
Tid til gjentakelse av striktur, definert som manglende evne til et gastroskop med normal diameter (9,8 mm) til å passere strikturen
Fra stentplassering på dag 0 til studieslutt ved uke 32.
Antall stentmigrering med eller uten relaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra stentplassering på dag 0 til studieslutt ved uke 32.
Antall stentmigrasjoner med eller uten relaterte bivirkninger (AE). Stentmigrasjon er definert som enhver proksimal eller distal migrasjon av stent.
Fra stentplassering på dag 0 til studieslutt ved uke 32.
Endring i pasientvekt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra stentplassering på dag 0 til studieslutt ved uke 32.
Endring i pasientvekt sammenlignet med baseline: Dag 2, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og deretter annenhver uke frem til studieslutt ved uke 32. Positiv verdi betyr økning i vekt og negativ verdi betyr nedgang i vekt.
Fra stentplassering på dag 0 til studieslutt ved uke 32.
Endring i pasientvekt under stentbehandling sammenlignet med vektøkning under forrige SECSER
Tidsramme: Fra stentplassering på dag 0 til studieslutt ved uke 32.
Endring i pasientvekt under stentbehandling (dag 2, uke 1, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, og deretter annenhver uke frem til slutten av studien ved uke 32) sammenlignet med forrige standardiserte esophageal kaustiske striktur endoskopisk behandlingsregime ( SECSER). Positiv verdi betyr økning i vekt og negativ verdi betyr nedgang i vekt.
Fra stentplassering på dag 0 til studieslutt ved uke 32.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90871111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere