Ruokatorven täysin peitetyt metallistentit syövyttävien rajoitteiden tutkimuksessa
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Monikeskus, tulevaisuuden arviointi täysin peitetyn metallistentin (FCMS) käytöstä syövyttävän nielemisen aiheuttamien tulenkestävien hyvänlaatuisten ruokatorven ahtaumien hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada kliininen näyttö WallFlex™ Esophageal Fully Covered Metal Stentin (FCMS) tilapäisestä paikallaan pitämisestä syövyttävien aineiden nielemisen aiheuttamien tulenkestävien hyvänlaatuisten ruokatorven ahtaumien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada kliininen näyttö WallFlex™ Esophageal Fully Covered Metal Stentin (FCMS) tilapäisestä paikallaan pitämisestä syövyttävien aineiden nielemisen aiheuttamien tulenkestävien hyvänlaatuisten ruokatorven ahtaumien hoitoon.
Myös kerätä tietoja hypoteesin tueksi, jota tarvitaan WallFlex™ Esophageal Fully Covered Metal Stentin (FCMS) tilapäisen paikallaan pitämisen turvallisuuden ja tehokkuuden dokumentoimiseksi verrattuna toistuvaan Bougie-laajennukseen syövyttävien aineiden nielemisen aiheuttamien tulenkestävien hyvänlaatuisten ruokatorven ahtaumien hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Hyderabad, Intia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dysfagiaan liittyvän sairaushistorian saatavuus ennen edellistä SECSER:ää ja sen aikana.
- Painoon liittyvän potilashistorian saatavuus ennen SECSER:ää ja sen päätyttyä.
- Hyvälaatuinen ruokatorven ahtauma, joka johtuu syövyttävistä aineista vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Yksi ruokatorven ahtauma tai useampi ruokatorven ahtauma, jonka pituus on < 6 cm.
- Kun SECSER on suoritettu, se koostui kolmesta laajennuksesta, joiden kukin oli tarkoitus saavuttaa 15 mm, erotettuina 2 viikkoa, ja sen jälkeen kolmesta laajennuksesta, joiden on tarkoitus saavuttaa kukin 15 mm steroidi-injektioilla, ja joiden välillä on 2 viikkoa. Laajennukset voidaan suorittaa Bougie- tai pallolaajennuksella tutkijan harkinnan mukaan.
- Refraktorinen ahtauma, joka määritellään ahtauman uusiutumiseksi ja siihen liittyväksi dysfagiaksi 6 kuukauden kuluessa SECSER:n päättymisestä.
- Dysfagian pistemäärä 2 (kyky niellä puolikiinteää ruokaa), 3 (kyky niellä vain nesteitä) tai 4 (kyvyttömyys niellä nesteitä) lähtötilanteessa.
- Ei pysty läpäisemään tavallista endoskooppia (halkaisija noin 9,8 mm).
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ahtauma 2 cm:n sisällä ruokatorven ylemmästä sulkijalihaksesta.
- Samanaikainen ruokatorven haavaumat.
- Aiemmat ruokatorven stentin asennukset.
- Samanaikainen mahalaukun ja/tai pohjukaissuolen tukos.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty täysi tai osittainen mahalaukun poisto.
- Herkkyys stentin tai syöttöjärjestelmän osille.
- Samanaikainen sairaus, joka vaikuttaisi tutkijan kykyyn arvioida potilaan tilaa tai voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan tutkimuslaitetta 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metallinen stentti
WallFlex™ Esophageal Fully Covered Metal Stent (FCMS) -stenttiä arvioidaan syövyttävien aineiden nielemisen aiheuttamien tulenkestäviä hyvänlaatuisten ruokatorven ahtaumien hoitoon.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Stentin asettamisesta päivänä 0 - 6 kuukautta stentin poistamisen jälkeen
|
Kliininen menestys koostuu stentin siedettävyydestä ja riittävästä kyvystä ylläpitää ravintoa 6 kuukautta stentin poistamisen jälkeen.
Stentin siedettävyys määritellään kipuun liittyvän stentin poiston puuttumiseksi.
Riittävä kyky ylläpitää ravitsemusta, joka määritellään dysfagiaan liittyvän uusiutumisen puuttumiseksi.
|
Stentin asettamisesta päivänä 0 - 6 kuukautta stentin poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stentin sijoittaminen onnistui
Aikaikkuna: Stentin asennus päivänä 0
|
Osallistujien määrä, joiden stentti on asennettu onnistuneesti.
Onnistunut stentin asennus määritellään kyvyksi sijoittaa stentti tyydyttävään asentoon ahtauman poikki
|
Stentin asennus päivänä 0
|
|
Stentin poisto onnistui
Aikaikkuna: Stentin poisto viikolla 8 (±7 päivää)
|
Osallistujien määrä, joiden stentti on poistettu onnistuneesti.
Onnistunut stentin poisto määritellään kyvyksi poistaa stentti endoskooppisesti ilman vakavia stentin poistoon liittyviä komplikaatioita.
|
Stentin poisto viikolla 8 (±7 päivää)
|
|
Muutos potilaan kipuraportissa lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta stentin poistoon viikolla 8 (±7 päivää)
|
Muutos potilaan kivuraportissa verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 2, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja sen jälkeen joka toinen viikko stentin poistoon asti viikolla 8. Kipu raportoidaan VAS Pain Score -asteikolla 0 (0) ilman kipua) 10:een (10 on kaikkien aikojen pahin kipu). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta. Jos raportoit asteikon pistemäärän, ilmoita lyhentämätön asteikon otsikko, minimi- ja maksimiarvot sekä se, merkitsevätkö korkeammat pisteet parempaa vai huonompaa tulosta. |
Lähtötilanteesta stentin poistoon viikolla 8 (±7 päivää)
|
|
Kipulääkkeiden saannin muuttaminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta stentin poistoon viikolla 8 (±7 päivää)
|
Kipulääkityksen muuttaminen lähtötasosta päivällä 2, viikolla 1, viikolla 2 ja sen jälkeen 2 viikon välein stentin poistoon asti
|
Lähtötilanteesta stentin poistoon viikolla 8 (±7 päivää)
|
|
Muutos dysfagiapisteissä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Stentin asettamisesta päivänä 0 tutkimuksen loppuun viikolla 32.
|
Muutos dysfagiapisteissä verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 2, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8 ja sen jälkeen joka toinen viikko tutkimuksen loppuun asti viikolla 32. Muutosarvo laskettiin stenttihoidon aikana mitattuna dysfagiapisteenä miinus dysfagian pisteet lähtötilanteessa. Dysfagia on raportoitu käyttämällä Dysphagia Scoring System -järjestelmää (katso pisteytysjärjestelmä alla), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. 0 = kyky syödä normaalia ruokavaliota
|
Stentin asettamisesta päivänä 0 tutkimuksen loppuun viikolla 32.
|
|
Dysfagian pisteet stenttihoidon aikana verrattuna pisteisiin etenemisen aikana Standardoitu ruokatorven kaustisen striktuurin endoskooppinen hoito-ohjelma (SECSER)
Aikaikkuna: Dysfagian pisteet SECSER:ssä mitattiin ennen lähtötasoa. Dysfagiapisteet stenttihoidon aikana mitattiin stentin asettamisesta päivästä 0 tutkimuksen loppuun viikolla 32
|
Dysfagian pistemäärän muutos stenttihoidon aikana verrattuna dysfagian pisteytykseen standardoidun ruokatorven syövyttävän ahtauden endoskooppisen hoito-ohjelman (SECSER) aikana. Muutosarvo laskettiin dysfagiapisteinä stenttihoidon aikana (päivä 2, viikko 1, viikko 2 ja sen jälkeen joka 2. viikko tutkimuksen loppuun asti viikolla 32 miinus dysfagiapisteet SECSER:ssä). Dysfagia on raportoitu käyttämällä Dysphagia Scoring System -järjestelmää (katso pisteytysjärjestelmä alla), ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. 0. = kyky syödä normaalisti
|
Dysfagian pisteet SECSER:ssä mitattiin ennen lähtötasoa. Dysfagiapisteet stenttihoidon aikana mitattiin stentin asettamisesta päivästä 0 tutkimuksen loppuun viikolla 32
|
|
Elämänlaadun muutos (QOL) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Stentin asettamisesta päivänä 0 tutkimuksen loppuun viikolla 32
|
Muutos yleisen elämänlaadun (QOL) terveyspisteissä verrattuna lähtötasoon päivänä 2, viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8 ja sen jälkeen joka toinen viikko tutkimuksen loppuun asti viikolla 32.
QOL Overall Health Score mitataan asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella, ja 100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka voit kuvitella.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Stentin asettamisesta päivänä 0 tutkimuksen loppuun viikolla 32
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Stentin asettamisesta päivänä 0 tutkimuksen loppuun viikolla 32.
|
Stenttiin ja/tai stentin asettamiseen tai stentin poistomenettelyyn liittyvien haittatapahtumien esiintyminen ja kaikki vakavat haittatapahtumat koko tutkimuksen keston aikana
|
Stentin asettamisesta päivänä 0 tutkimuksen loppuun viikolla 32.
|
|
Jäykkyyden toistumisen aika
Aikaikkuna: Stentin asettamisesta päivänä 0 tutkimuksen loppuun viikolla 32.
|
Aika kiristyksen uusiutumiseen, joka määritellään normaalihalkaisijaisen gastroskoopin (9,8 mm) kyvyttömyyteen läpäistä rajoitusta
|
Stentin asettamisesta päivänä 0 tutkimuksen loppuun viikolla 32.
|
|
Stentin siirtymien määrä, johon liittyy tai ei ole liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Stentin asettamisesta päivänä 0 tutkimuksen loppuun viikolla 32.
|
Stentin migraatioiden määrä joko liittyvien haittatapahtumien (AE) kanssa tai ilman.
Stentin migraatio määritellään stentin proksimaaliseksi tai distaaliseksi siirtymäksi.
|
Stentin asettamisesta päivänä 0 tutkimuksen loppuun viikolla 32.
|
|
Muutos potilaan painossa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Stentin asettamisesta päivänä 0 tutkimuksen loppuun viikolla 32.
|
Muutos potilaan painossa verrattuna lähtötasoon: päivä 2, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja sen jälkeen joka 2. viikko tutkimuksen loppuun asti viikolla 32.
Positiivinen arvo tarkoittaa painon nousua ja negatiivinen arvo painon laskua.
|
Stentin asettamisesta päivänä 0 tutkimuksen loppuun viikolla 32.
|
|
Muutos potilaan painossa stenttihoidon aikana verrattuna painonnousuun edellisen SECSER:n aikana
Aikaikkuna: Stentin asettamisesta päivänä 0 tutkimuksen loppuun viikolla 32.
|
Muutos potilaan painossa stenttihoidon aikana (päivä 2, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8 ja sen jälkeen joka 2. viikko tutkimuksen loppuun viikolla 32) verrattuna aikaisempaan standardoituun ruokatorven kaustisen ahtauman endoskooppiseen hoito-ohjelmaan ( SECSER).
Positiivinen arvo tarkoittaa painon nousua ja negatiivinen arvo painon laskua.
|
Stentin asettamisesta päivänä 0 tutkimuksen loppuun viikolla 32.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90871111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .