Stents de metal totalmente cobertos no esôfago em estudo de estenoses cáusticas
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Uma avaliação prospectiva multicêntrica do uso de um stent de metal totalmente coberto (FCMS) para o tratamento de estenoses esofágicas benignas refratárias causadas por ingestão cáustica
O objetivo deste estudo é estabelecer a prova clínica do conceito de permanência temporária do stent de metal esofágico totalmente coberto WallFlex™ (FCMS) para o tratamento de estenoses esofágicas benignas refratárias causadas por ingestão cáustica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é estabelecer a prova clínica do conceito de permanência temporária do stent de metal esofágico totalmente coberto WallFlex™ (FCMS) para o tratamento de estenoses esofágicas benignas refratárias causadas por ingestão cáustica.
Também para coletar dados em apoio a uma hipótese necessária para documentar prospectivamente a segurança e a eficácia da permanência temporária do WallFlex™ Esophageal Fully Covered Metal Stent (FCMS) em comparação com a dilatação Bougie repetida para o tratamento de estenoses esofágicas benignas refratárias causadas por ingestão cáustica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Hyderabad, Índia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade do histórico médico referente ao escore de disfagia antes e durante o SECSER anterior.
- Disponibilidade do histórico do paciente referente ao peso antes e após a conclusão do SECSER.
- Estenose esofágica benigna causada por ingestão cáustica 12 ou mais semanas antes da inscrição.
- Estenose esofágica única ou estenose esofágica múltipla com comprimento < 6 cm.
- Tendo concluído o SECSER composto por 3 dilatações destinadas a atingir 15 mm cada, separadas por 2 semanas, seguidas de 3 dilatações destinadas a atingir 15 mm cada com injeções de esteróides, separadas por 2 semanas. As dilatações podem ser realizadas com Bougie ou dilatação com balão, a critério do investigador.
- Estenose refratária definida como recorrência de estenose com disfagia associada dentro de 6 meses após a conclusão do SECSER.
- Pontuação de disfagia de 2 (capacidade de engolir alimentos semi-sólidos), 3 (capacidade de engolir apenas líquidos) ou 4 (incapaz de engolir líquidos) no início do estudo.
- Incapaz de passar um endoscópio padrão (aproximadamente 9,8 mm de diâmetro).
- Idade 18 anos ou mais.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Estenose dentro de 2 cm do esfíncter esofágico superior.
- Ulcerações esofágicas concomitantes.
- Colocações prévias de stents esofágicos.
- Obstrução gástrica e/ou duodenal concomitante.
- Pacientes com gastrectomia total ou parcial prévia.
- Sensibilidade a qualquer componente do stent ou sistema de entrega.
- Condição médica concomitante que afetaria a capacidade do investigador de avaliar a condição do paciente ou poderia comprometer a segurança do paciente.
- Participação em um ensaio clínico avaliando um dispositivo experimental dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent de metal
O stent de metal esofágico totalmente coberto WallFlex™ (FCMS) está sendo avaliado para o tratamento de estenoses esofágicas benignas refratárias causadas por ingestão cáustica.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso Clínico
Prazo: Desde a colocação do stent no dia 0 até 6 meses após a remoção do stent
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O sucesso clínico consiste na tolerabilidade do stent e na capacidade adequada de manter a nutrição até 6 meses após a remoção do stent.
Tolerabilidade do stent definida como ausência de remoção do stent relacionada à dor.
Capacidade adequada para manter a nutrição definida como ausência de reintervenção relacionada à disfagia.
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Desde a colocação do stent no dia 0 até 6 meses após a remoção do stent
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso na Colocação de Stent
Prazo: Colocação de stent no Dia 0
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Número de participantes com colocação de stent bem-sucedida.
Colocação de stent bem-sucedida definida como a capacidade de implantar o stent em posição satisfatória ao longo da estenose
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Colocação de stent no Dia 0
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Sucesso na remoção do stent
Prazo: Remoção do stent na Semana 8 (±7 dias)
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Número de participantes com remoção bem-sucedida do stent.
Remoção bem-sucedida do stent definida como a capacidade de remover o stent por via endoscópica sem complicações graves relacionadas à remoção do stent.
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Remoção do stent na Semana 8 (±7 dias)
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Alteração no relato do paciente sobre dor em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o início até a remoção do stent na Semana 8 (±7 dias)
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Alteração no relato de dor do paciente em comparação com a linha de base no dia 2, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 e depois disso a cada 2 semanas até a remoção do stent na semana 8. A dor é relatada na escala VAS Pain Score de 0 (0 sendo Sem Dor) a 10 (10 sendo a Pior Dor de Sempre). Pontuação mais alta significa pior resultado. Se relatar uma pontuação em uma escala, inclua o título não abreviado da escala, os valores mínimo e máximo e se pontuações mais altas significam um resultado melhor ou pior. |
Desde o início até a remoção do stent na Semana 8 (±7 dias)
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Alteração da ingestão de medicação para dor desde a linha de base
Prazo: Desde o início até a remoção do stent na Semana 8 (±7 dias)
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Alteração da ingestão de medicação para dor desde a linha de base no Dia 2, Semana 1, Semana 2 e, posteriormente, a cada 2 semanas até a remoção do stent
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Desde o início até a remoção do stent na Semana 8 (±7 dias)
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Mudança na pontuação de disfagia em comparação com a linha de base
Prazo: Desde a colocação do stent no dia 0 até o final do estudo na semana 32.
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Alteração no escore de disfagia em comparação com a linha de base no Dia 2, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e, posteriormente, a cada 2 semanas até o final do estudo na Semana 32. O valor da alteração foi calculado como o escore de disfagia medido durante o tratamento com stent menos o escore de disfagia na linha de base. A disfagia é relatada usando o Sistema de Pontuação de Disfagia (veja o sistema de pontuação abaixo) com pontuação mais alta significando um resultado pior. 0 = capacidade de comer uma dieta normal
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Desde a colocação do stent no dia 0 até o final do estudo na semana 32.
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Pontuação da disfagia durante o tratamento com stent em comparação com a pontuação durante o procedimento Regime de tratamento endoscópico de estenose cáustica padronizada do esôfago (SECSER)
Prazo: O escore de disfagia no SECSER foi medido antes da linha de base. A pontuação de disfagia durante o tratamento com stent foi medida desde a colocação do stent no dia 0 até o final do estudo na semana 32
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Alteração no escore de disfagia durante o tratamento com stent em comparação com o escore de disfagia durante o regime de tratamento endoscópico de estenose cáustica padronizada do esôfago (SECSER). O valor da alteração foi calculado como pontuação de disfagia durante o tratamento com stent (Dia 2, Semana 1, Semana 2 e, posteriormente, a cada 2 semanas até o final do estudo na Semana 32 menos a pontuação de disfagia no SECSER. A disfagia é relatada usando o Sistema de Pontuação de Disfagia (veja o sistema de pontuação abaixo) com pontuação mais alta significando um resultado pior. 0. = capacidade de comer uma dieta normal
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O escore de disfagia no SECSER foi medido antes da linha de base. A pontuação de disfagia durante o tratamento com stent foi medida desde a colocação do stent no dia 0 até o final do estudo na semana 32
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Mudança na qualidade de vida (QOL) em comparação com a linha de base
Prazo: Desde a colocação do stent no dia 0 até o final do estudo na semana 32
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Alteração no escore geral de saúde da Qualidade de Vida (QOL) em comparação com a linha de base no Dia 2, Semana 1, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e, posteriormente, a cada 2 semanas até o final do estudo na Semana 32.
A pontuação geral de saúde da QOL é medida em uma escala de 0 a 100, com 0 significando a pior saúde que você pode imaginar e 100 significando a melhor saúde que você pode imaginar.
Maior pontuação significa um melhor resultado.
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Desde a colocação do stent no dia 0 até o final do estudo na semana 32
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Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: Desde a colocação do stent no dia 0 até o final do estudo na semana 32.
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Ocorrência de eventos adversos relacionados ao stent e/ou à colocação do stent ou procedimento de remoção do stent e de todos os eventos adversos graves ao longo da duração do estudo
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Desde a colocação do stent no dia 0 até o final do estudo na semana 32.
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Tempo para Recorrência da Estenose
Prazo: Desde a colocação do stent no dia 0 até o final do estudo na semana 32.
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Tempo até a recorrência da estenose, definida como incapacidade de um gastroscópio de diâmetro normal (9,8 mm) passar pela estenose
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Desde a colocação do stent no dia 0 até o final do estudo na semana 32.
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Número de migração de stent com ou sem eventos adversos relacionados
Prazo: Desde a colocação do stent no dia 0 até o final do estudo na semana 32.
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Número de migração de stent com ou sem eventos adversos (EA) relacionados.
A migração do stent é definida como qualquer migração proximal ou distal do stent.
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Desde a colocação do stent no dia 0 até o final do estudo na semana 32.
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Alteração no peso do paciente em comparação com a linha de base
Prazo: Desde a colocação do stent no dia 0 até o final do estudo na semana 32.
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Alteração no peso do paciente em comparação com a linha de base: dia 2, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e, posteriormente, a cada 2 semanas até o final do estudo na semana 32.
Valor positivo significa aumento de peso e valor negativo significa diminuição de peso.
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Desde a colocação do stent no dia 0 até o final do estudo na semana 32.
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Alteração no peso do paciente durante o tratamento com stent em comparação com o ganho de peso durante o SECSER anterior
Prazo: Desde a colocação do stent no dia 0 até o final do estudo na semana 32.
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Alteração no peso do paciente durante o tratamento com stent (dia 2, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 e, posteriormente, a cada 2 semanas até o final do estudo na semana 32) em comparação com o regime de tratamento endoscópico padronizado para estenose esofágica cáustica anterior ( SECER).
Valor positivo significa aumento de peso e valor negativo significa diminuição de peso.
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Desde a colocação do stent no dia 0 até o final do estudo na semana 32.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90871111
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