부식성 협착 연구에서 완전히 덮힌 식도 금속 스텐트
2021년 1월 25일 업데이트: Boston Scientific Corporation
부식성 섭취로 인한 불응성 양성 식도 협착의 치료를 위한 완전 덮힌 금속 스텐트(FCMS)의 사용에 대한 다기관, 전향적, 평가
이 연구의 목적은 가성 섭취로 인한 불응성 양성 식도 협착의 치료를 위한 WallFlex™ 식도 완전 피복 금속 스텐트(FCMS)의 임시 유치 개념에 대한 임상 증명을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 가성 섭취로 인한 불응성 양성 식도 협착의 치료를 위한 WallFlex™ 식도 완전 피복 금속 스텐트(FCMS)의 임시 유치 개념에 대한 임상 증명을 확립하는 것입니다.
또한 가성 섭취로 인한 난치성 양성 식도 협착의 치료를 위한 반복적인 부지 확장과 비교하여 WallFlex™ 식도 완전 피복 금속 스텐트(FCMS)의 임시 유치의 안전성과 유효성을 전향적으로 문서화하는 데 필요한 가설을 뒷받침하는 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Hyderabad, 인도, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 앞선 SECSER 이전 및 도중 연하곤란 점수와 관련된 병력의 가용성.
- SECSER 완료 전과 완료 시 체중과 관련된 환자 병력의 가용성.
- 등록 12주 이상 전에 부식성 섭취로 인한 양성 식도 협착.
- 단일 식도 협착 또는 길이 < 6cm에 걸친 다발성 식도 협착.
- 2주 간격으로 각각 15mm에 도달하도록 의도된 3개의 확장으로 구성된 SECSER를 완료한 후, 2주 간격으로 스테로이드 주사로 각각 15mm에 도달하도록 의도된 3개의 확장이 뒤따릅니다. 확장은 조사자의 재량에 따라 Bougie 또는 풍선 확장을 사용하여 수행할 수 있습니다.
- 난치성 협착은 SECSER 완료 후 6개월 이내에 삼킴 곤란과 관련된 협착의 재발로 정의됩니다.
- 베이스라인에서 삼킴곤란 점수 2(반고형 음식을 삼킬 수 있는 능력), 3(액체만 삼킬 수 있는 능력) 또는 4(액체를 삼킬 수 없음).
- 표준 내시경(직경 약 9.8mm)을 통과할 수 없습니다.
- 18세 이상.
- 연구 절차를 준수하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 상부 식도 괄약근의 2cm 이내 협착.
- 수반되는 식도 궤양.
- 이전 식도 스텐트 배치.
- 동시 위 및/또는 십이지장 폐쇄.
- 이전에 전체 또는 부분 위절제술을 받은 환자.
- 스텐트 또는 전달 시스템의 모든 구성 요소에 대한 감도.
- 환자의 상태를 평가하는 연구자의 능력에 영향을 미치거나 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 동시 의학적 상태.
- 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 조사 장치를 평가하는 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금속 스텐트
WallFlex™ 식도 완전 피복 금속 스텐트(FCMS)는 부식성 섭취로 인한 불응성 양성 식도 협착의 치료에 대해 평가되고 있습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: 스텐트 삽입 후 0일부터 스텐트 제거 후 6개월까지
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스텐트 내약성과 스텐트 제거 후 6개월까지 영양을 유지할 수 있는 적절한 능력으로 구성된 임상적 성공.
통증 관련 스텐트 제거가 없는 것으로 정의되는 스텐트 내약성.
삼킴곤란과 관련된 재개입이 없는 것으로 정의되는 적절한 영양 유지 능력.
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스텐트 삽입 후 0일부터 스텐트 제거 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 배치 성공
기간: 0일차에 스텐트 배치
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스텐트 배치에 성공한 참가자 수.
성공적인 스텐트 배치는 협착부 전체에 걸쳐 만족스러운 위치에 스텐트를 배치할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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0일차에 스텐트 배치
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스텐트 제거 성공
기간: 8주(±7일)에 스텐트 제거
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스텐트 제거에 성공한 참가자 수.
성공적인 스텐트 제거는 심각한 스텐트 제거 관련 합병증 없이 내시경으로 스텐트를 제거할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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8주(±7일)에 스텐트 제거
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기준치와 비교한 통증에 대한 환자 보고의 변화
기간: 기준선에서 8주째 스텐트 제거까지(±7일)
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2일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 그 후 8주차에 스텐트를 제거할 때까지 2주마다 기준선과 비교한 통증에 대한 환자 보고의 변화. 통증은 0(0 통증 없음)에서 10(10은 사상 최악의 통증)으로 지정합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 척도에 대한 점수를 보고하는 경우 축약되지 않은 척도 제목, 최소값과 최대값, 높은 점수가 더 나은 결과를 의미하는지 또는 더 나쁜 결과를 의미하는지를 포함하십시오. |
기준선에서 8주째 스텐트 제거까지(±7일)
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베이스라인에서 진통제 섭취의 변화
기간: 기준선에서 8주째 스텐트 제거까지(±7일)
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2일차, 1주차, 2주차에 기준선에서 진통제 섭취량의 변화 및 그 후 스텐트 제거까지 매 2주마다
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기준선에서 8주째 스텐트 제거까지(±7일)
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기준선과 비교한 삼킴곤란 점수의 변화
기간: 0일째 스텐트 배치부터 32주째 연구 종료까지.
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2일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 그 후 연구 종료 32주차까지 2주마다 기준선과 비교한 삼킴곤란 점수의 변화. 변화 값은 스텐트 치료 중 측정된 삼킴곤란 점수에서 기준선에서 삼킴곤란 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 삼킴곤란은 삼킴곤란 스코어링 시스템(아래 스코어링 시스템 참조)을 사용하여 보고되며 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 0 = 정상적인 식사를 할 수 있는 능력
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0일째 스텐트 배치부터 32주째 연구 종료까지.
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표준화된 식도 부식성 협착 내시경 치료 요법(SECSER)을 진행하는 동안의 점수와 비교한 스텐트 치료 중 삼킴곤란 점수
기간: SECSER에서 삼킴곤란 점수는 기준선 이전에 측정되었습니다. 스텐트 치료 중 삼킴곤란 점수는 스텐트 배치 0일부터 연구 종료 32주까지 측정되었습니다.
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표준화된 식도 부식성 협착 내시경 치료 요법(SECSER)을 진행하는 동안 삼킴곤란 점수와 스텐트 치료 중 삼킴곤란 점수의 변화. 변화 값은 스텐트 치료 동안(2일차, 1주차, 2주차, 그 후 32주차 연구 종료까지 매 2주마다 SECSER에서 삼킴곤란 점수를 뺀 값)으로 계산되었습니다. 삼킴곤란은 삼킴곤란 스코어링 시스템(아래 스코어링 시스템 참조)을 사용하여 보고되며 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 0. = 정상적인 식사를 할 수 있는 능력
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SECSER에서 삼킴곤란 점수는 기준선 이전에 측정되었습니다. 스텐트 치료 중 삼킴곤란 점수는 스텐트 배치 0일부터 연구 종료 32주까지 측정되었습니다.
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기준선과 비교하여 삶의 질(QOL) 변화
기간: 0일 스텐트 배치부터 32주 연구 종료까지
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2일차, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 그 후 연구 종료 32주차까지 2주마다 기준선과 비교한 전반적인 삶의 질(QOL) 건강 점수의 변화.
QOL 전체 건강 점수는 0에서 100까지의 척도로 측정되며, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미하고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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0일 스텐트 배치부터 32주 연구 종료까지
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부작용의 발생
기간: 0일 스텐트 배치부터 32주 연구 종료까지.
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연구 기간 동안 스텐트 및/또는 스텐트 배치 또는 스텐트 제거 절차와 관련된 부작용 및 모든 심각한 부작용의 발생
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0일 스텐트 배치부터 32주 연구 종료까지.
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협착 재발까지의 시간
기간: 0일 스텐트 배치부터 32주 연구 종료까지.
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정상 직경 위 내시경(9.8 mm)이 협착부를 통과할 수 없는 것으로 정의되는 협착 재발까지의 시간
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0일 스텐트 배치부터 32주 연구 종료까지.
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관련 부작용이 있거나 없는 스텐트 이동 횟수
기간: 0일 스텐트 배치부터 32주 연구 종료까지.
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관련 부작용(AE)이 있거나 없는 스텐트 이동 횟수.
스텐트 이동은 스텐트의 근위 또는 원위 이동으로 정의됩니다.
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0일 스텐트 배치부터 32주 연구 종료까지.
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기준선과 비교한 환자 체중의 변화
기간: 0일 스텐트 배치부터 32주 연구 종료까지.
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기준선과 비교한 환자 체중의 변화: 2일, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 그 후 32주에 연구 종료까지 2주마다.
양수 값은 무게 증가를 의미하고 음수 값은 무게 감소를 의미합니다.
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0일 스텐트 배치부터 32주 연구 종료까지.
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선행 SECSER 동안의 체중 증가와 비교한 스텐트 치료 중 환자 체중의 변화
기간: 0일 스텐트 배치부터 32주 연구 종료까지.
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스텐트 치료 중(2일, 1주, 2주, 4주, 6주, 8주 및 이후 32주에 연구가 끝날 때까지 2주마다) 이전의 표준화된 식도 부식성 협착 내시경 치료 요법과 비교하여 환자 체중의 변화( 섹서).
양수 값은 무게 증가를 의미하고 음수 값은 무게 감소를 의미합니다.
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0일 스텐트 배치부터 32주 연구 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 90871111
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금속 스텐트(WallFlex™ 식도 RX)에 대한 임상 시험
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Samsung Medical CenterTaewoong Medical Co., Ltd.알려지지 않은
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Boston Scientific Corporation완전한
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Boston Scientific Corporation완전한
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Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbHUniversity Hospital Heidelberg모병
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Boston Scientific Corporation완전한