Пищеводные полностью покрытые металлические стенты в исследовании каустических стриктур
25 января 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Многоцентровая проспективная оценка использования полностью покрытого металлического стента (FCMS) для лечения рефрактерных доброкачественных стриктур пищевода, вызванных проглатыванием щелочи
Целью данного исследования является клиническое подтверждение концепции временного пребывания полностью покрытого металлического стента пищевода WallFlex™ (FCMS) для лечения рефрактерных доброкачественных стриктур пищевода, вызванных проглатыванием щелочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является клиническое подтверждение концепции временного пребывания полностью покрытого металлического стента пищевода WallFlex™ (FCMS) для лечения рефрактерных доброкачественных стриктур пищевода, вызванных проглатыванием щелочи.
Также собрать данные в поддержку гипотезы, необходимой для проспективного документирования безопасности и эффективности временного пребывания полностью покрытого металлического стента пищевода WallFlex™ (FCMS) по сравнению с повторной буж-дилатацией для лечения рефрактерных доброкачественных стриктур пищевода, вызванных проглатыванием щелочи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Hyderabad, Индия, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие истории болезни, относящейся к шкале дисфагии до и во время предыдущего SECSER.
- Наличие истории болезни пациента, касающейся веса до и после завершения SECSER.
- Доброкачественная стриктура пищевода, вызванная приемом едких веществ за 12 или более недель до включения в исследование.
- Одиночная стриктура пищевода или множественная стриктура пищевода на протяжении < 6 см.
- После завершения SECSER, состоящего из 3 расширений, каждое из которых должно достигать 15 мм, с интервалом в 2 недели, за которыми следуют 3 расширения, каждое из которых предназначено для достижения 15 мм с инъекциями стероидов, с интервалом в 2 недели. Расширение может быть выполнено с помощью бужа или баллонной дилатации по усмотрению исследователя.
- Рефрактерная стриктура определяется как рецидив стриктуры с ассоциированной дисфагией в течение 6 месяцев после завершения SECSER.
- Оценка дисфагии 2 (способность глотать полутвердую пищу), 3 (способность глотать только жидкости) или 4 (неспособность глотать жидкости) на исходном уровне.
- Невозможно пройти стандартный эндоскоп (диаметром приблизительно 9,8 мм).
- Возраст 18 лет и старше.
- Желание и возможность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Стриктура в пределах 2 см от верхнего пищеводного сфинктера.
- Сопутствующие язвы пищевода.
- Предшествующие установки пищеводного стента.
- Сопутствующая желудочная и/или двенадцатиперстная непроходимость.
- Пациенты с предшествующей полной или частичной гастрэктомией.
- Чувствительность к любым компонентам стента или системы доставки.
- Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на способность исследователя оценить состояние пациента или поставить под угрозу безопасность пациента.
- Участие в клиническом испытании по оценке исследуемого устройства в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Металлический стент
Металлический стент с полным покрытием пищевода WallFlex™ (FCMS) проходит испытания для лечения рефрактерных доброкачественных стриктур пищевода, вызванных проглатыванием щелочи.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: От установки стента в день 0 до 6 месяцев после удаления стента
|
Клинический успех, состоящий из переносимости стента и адекватной способности поддерживать питание в течение 6 месяцев после удаления стента.
Переносимость стента определяется как отсутствие удаления стента, связанного с болью.
Адекватная способность поддерживать питание определяется как отсутствие повторного вмешательства, связанного с дисфагией.
|
От установки стента в день 0 до 6 месяцев после удаления стента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная установка стента
Временное ограничение: Размещение стента в день 0
|
Количество участников с успешным размещением стента.
Успешное размещение стента определяется как возможность развертывания стента в удовлетворительном положении через стриктуру.
|
Размещение стента в день 0
|
|
Удаление стента успешно
Временное ограничение: Удаление стента на 8 неделе (±7 дней)
|
Количество участников с успешным удалением стента.
Успешное удаление стента определяется как возможность удалить стент эндоскопически без серьезных осложнений, связанных с удалением стента.
|
Удаление стента на 8 неделе (±7 дней)
|
|
Изменение отчета пациента о боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до удаления стента на 8 неделе (±7 дней)
|
Изменение отчета пациента о боли по сравнению с исходным уровнем на 2-й день, 1-ю неделю, 2-ю неделю, 4-ю неделю, 6-ю неделю и далее каждые 2 недели до удаления стента на 8-й неделе. «Нет боли») до 10 (10 — «Самая сильная боль»). Более высокий балл означает худший результат. Если вы сообщаете о баллах по шкале, укажите полное название шкалы, минимальное и максимальное значения, а также укажите, означают ли более высокие баллы лучший или худший результат. |
От исходного уровня до удаления стента на 8 неделе (±7 дней)
|
|
Изменение приема обезболивающих препаратов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до удаления стента на 8 неделе (±7 дней)
|
Изменение приема обезболивающих препаратов по сравнению с исходным уровнем на 2-й день, 1-й неделе, 2-й неделе, а затем каждые 2 недели до удаления стента.
|
От исходного уровня до удаления стента на 8 неделе (±7 дней)
|
|
Изменение показателя дисфагии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От установки стента в 0-й день до окончания исследования на 32-й неделе.
|
Изменение показателя дисфагии по сравнению с исходным уровнем на 2-й день, 1-ю неделю, 2-ю неделю, 4-ю неделю, 6-ю неделю, 8-ю неделю, а затем каждые 2 недели до окончания исследования на 32-й неделе. Значение изменения рассчитывали как показатель дисфагии, измеренный во время лечения стентом, минус показатель дисфагии на исходном уровне. О дисфагии сообщается с использованием системы оценки дисфагии (см. систему оценки ниже), где более высокий балл означает худший результат. 0 = способность нормально питаться
|
От установки стента в 0-й день до окончания исследования на 32-й неделе.
|
|
Оценка дисфагии во время лечения стентом по сравнению с оценкой во время процедуры Стандартизированный режим эндоскопического лечения стриктуры каустика пищевода (SECSER)
Временное ограничение: Оценка дисфагии в SECSER измерялась до исходного уровня. Показатель дисфагии во время стентирования измерялся с момента установки стента в 0-й день до конца исследования на 32-й неделе.
|
Изменение балла дисфагии во время лечения стентом по сравнению с баллом дисфагии во время стандартизированного режима эндоскопического лечения стриктур каустика пищевода (SECSER). Значение изменения рассчитывали как показатель дисфагии во время лечения стентом (день 2, неделя 1, неделя 2, а затем каждые 2 недели до конца исследования на неделе 32 минус показатель дисфагии в SECSER. О дисфагии сообщается с использованием системы оценки дисфагии (см. систему оценки ниже), где более высокий балл означает худший результат. 0 = способность нормально питаться
|
Оценка дисфагии в SECSER измерялась до исходного уровня. Показатель дисфагии во время стентирования измерялся с момента установки стента в 0-й день до конца исследования на 32-й неделе.
|
|
Изменение качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От установки стента в 0-й день до окончания исследования на 32-й неделе
|
Изменение общего показателя качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем на 2-й день, 1-ю неделю, 2-ю неделю, 4-ю неделю, 6-ю неделю, 8-ю неделю, а затем каждые 2 недели до окончания исследования на 32-й неделе.
Общий показатель здоровья QOL измеряется по шкале от 0 до 100, где 0 означает самое плохое состояние здоровья, которое вы можете себе представить, а 100 — самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
От установки стента в 0-й день до окончания исследования на 32-й неделе
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: От установки стента в день 0 до окончания исследования на неделе 32.
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных со стентом и/или установкой стента или процедурой удаления стента, а также всех серьезных нежелательных явлений на протяжении всего периода исследования
|
От установки стента в день 0 до окончания исследования на неделе 32.
|
|
Время до рецидива стриктуры
Временное ограничение: От установки стента в день 0 до окончания исследования на неделе 32.
|
Время до рецидива стриктуры, определяемое как неспособность гастроскопа нормального диаметра (9,8 мм) пройти через стриктуру
|
От установки стента в день 0 до окончания исследования на неделе 32.
|
|
Количество перемещений стента с сопутствующими нежелательными явлениями или без них
Временное ограничение: От установки стента в день 0 до окончания исследования на неделе 32.
|
Количество миграций стента с сопутствующими нежелательными явлениями (НЯ) или без них.
Миграция стента определяется как любая проксимальная или дистальная миграция стента.
|
От установки стента в день 0 до окончания исследования на неделе 32.
|
|
Изменение веса пациента по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От установки стента в день 0 до окончания исследования на неделе 32.
|
Изменение веса пациента по сравнению с исходным уровнем: 2-й день, 1-я неделя, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя и затем каждые 2 недели до окончания исследования на 32-й неделе.
Положительное значение означает увеличение веса, а отрицательное значение означает уменьшение веса.
|
От установки стента в день 0 до окончания исследования на неделе 32.
|
|
Изменение веса пациента во время лечения стентом по сравнению с увеличением веса во время предшествующего SECSER
Временное ограничение: От установки стента в день 0 до окончания исследования на неделе 32.
|
Изменение веса пациента во время стентирования (2-й день, 1-я неделя, 2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя, 8-я неделя, а затем каждые 2 недели до конца исследования на 32-й неделе) по сравнению с предшествующей стандартной схемой эндоскопического лечения стриктур пищевода каустической содой. СЕКСЕР).
Положительное значение означает увеличение веса, а отрицательное значение означает уменьшение веса.
|
От установки стента в день 0 до окончания исследования на неделе 32.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90871111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .