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再発した古典的ホジキンリンパ腫に対するリツキシマブとブレンツキシマブ ベドチンの研究

2018年10月16日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

再発した古典的ホジキンリンパ腫に対する延期されたBMTを伴うリツキシマブおよびブレンツキシマブベドチンのパイロット研究

この研究は、再発したホジキンリンパ腫 (HL) の治療のためのブレンツキシマブ ベドチンとリツキシマブの組み合わせを研究するために行われています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、再発したホジキンリンパ腫 (HL) に対する薬物の組み合わせを研究するために行われています。この薬物は、標準的な治療法よりも忍容しやすく、自家血または骨髄移植 (BMT、幹細胞移植とも呼ばれます) を必要としない可能性があります。この研究は、放射線療法を除いて再発リンパ腫の治療を受けたことがないHL患者を対象としています。 通常、HL が初めて再発した場合、治癒率が約 40% の自家血または骨髄移植 (BMT、幹細胞移植とも呼ばれます) を含む化学療法の組み合わせを受けるのが標準です。 BMT は HL を治す可能性がありますが、深刻な副作用やリスクを伴う可能性もあります。 この研究では、標準治療の副作用がなく、BMT を含まない再発 HL の薬物の組み合わせに注目しています。 目標は、BMTのような治療を避けながら、副作用が少ないと予想される薬でリンパ腫を効果的に治療することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Canceer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 16 歳
  • 世界保健機関の分類基準に従って、古典的ホジキンリンパ腫の生検で証明された診断（HRS細胞のCD20発現に関係なく）24;リンパ球優勢な組織型は除外されます
  • -次のような古典的ホジキンリンパ腫の未治療の再発（ステロイドを除く）：一次化学療法または集学的治療の完了後3か月を超えて再発したHLで、サルベージ化学療法でまだ治療されていない、ステージI〜IIのHL一次化学療法の 3 か月以上後に再発し、治癒を目的とした放射線療法の後に再発し、サルベージ化学療法による治療を受けていない
  • -X線撮影で測定可能な疾患（> 1.5 cmのリンパ腫の焦点が1つ以上）
  • ベースライン検査室: ANC > 1000/uL および血小板 > 75,000/uL, リンパ腫による骨髄の関与による場合を除き, 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL, 総ビリルビン < 2.0 mg/dL (ギルバート症候群を除く), リンパ腫による場合を除く
  • ECOGパフォーマンスステータス0、1または2。

除外基準:

  • -表在性非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内がんを除く、活動的な同時悪性腫瘍。
  • 一次導入失敗、一次化学療法または化学放射線療法による CR の達成の失敗、一次化学療法または化学放射線療法中の疾患の進行、または一次治療完了から 8 週間以内の進行または生検で証明された疾患の持続として定義される
  • リンパ腫に対する以前のブレンツキシマブ ベドチンまたはリツキシマブ
  • グレード> 2の末梢神経障害
  • HIV感染症、活動性B型肝炎感染症、または活動性C型肝炎感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレンツキシマブ ベドチン & リツキシマブ

ブレンツキシマブ ベドチン:

1.8 mg/kg で 30 分かけて IV 投与し、サイクルの長さは 21 日で、最大 10 回の投与 (サイクル) を行います。 ブレンツキシマブ ベドチンは、単剤としてサイクル 1、2、3、および 4 の 1 日目に最初に投与されます (それぞれ 0、3、6、および 9 週目)。 HL に対する自家 BMT 後のブレンツキシマブ ベドチンのピボタル第 2 相試験では、CR までの期間の中央値が 12 週間であるため、4 サイクルが選択されます。

ブレンツキシマブ ベドチンは、リツキシマブとともに 375 mg/m2 で投与されます。IV は、最大 8 回の「導入」用量で投与されます。 12、15、18、および 21 週の 1 日目。 これに続いて、リツキシマブの「維持」（375 mg/m2 を 3 か月ごとに 1 回、2 回静注）で、合計 1 年間の治療コースを完了します。
生物学的：ブレンツキシマブ ベドチン
3 週間ごとの 1 日目 (0、3、6、9、... 27 週): 1.8 mg/kg IV. 最大10回分。
他の名前：
  • アドセトリス
  • SGN-35
生物学的：リツキシマブ
12、13、14、15、18、21、24、および 27 週の 1 日目: 375 mg/m^2 IV. 追加の用量は、27 週目から 3 か月後および 6 か月後に投与されます。
他の名前：
  • リツキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失敗のない生存
時間枠：7ヶ月まで
次のいずれもなしに生存している参加者の割合: 死亡、疾患の進行または再発、または Cheson 基準で定義されている完全な寛解の達成の失敗。 Cheson 基準による: 完全奏効 (CR) は、疾患のすべての証拠の消失です。部分奏効 (PR) は、測定可能な疾患の退縮であり、新しい部位がなく (最大 6 つの主要な腫瘤および脾臓/肝結節の積の直径の合計が 50% 以上減少)、他のリンパ節/肝臓/脾臓のサイズの増加はありません。 ;標的病変の減少、非標的または新しい病変の成長なし;進行とは、新しい病変、または最下点から以前に関与した部位の 50% 以上の増加です。
7ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発した古典的ホジキンリンパ腫におけるブレンツキシマブ ベドチンとリツキシマブの併用の安全性
時間枠：7ヶ月まで
CTCAE 4.0 によるグレード 3 ～ 4 の有害事象が発生した参加者の割合。
7ヶ月まで
サバイバル
時間枠：7ヶ月まで
病気の再発の有無にかかわらず生存している参加者の割合。
7ヶ月まで
回答率
時間枠：7ヶ月まで
チェソン基準で定義された部分的および完全な寛解を持つ参加者の割合: 完全奏効 (CR) は、疾患のすべての証拠の消失です。部分奏効 (PR) は、測定可能な疾患の退縮であり、新しい部位がなく (最大 6 つの主要な腫瘤および脾臓/肝結節の積の直径の合計が 50% 以上減少)、他のリンパ節/肝臓/脾臓のサイズの増加はありません。 ;標的病変の減少、非標的または新しい病変の成長なし
7ヶ月まで
最良の応答までの時間
時間枠：7ヶ月まで
プロトコルの開始から最良の反応までの中央値の週数。
7ヶ月まで
応答時間
時間枠：7ヶ月まで
疾患の再発または死亡まで最良の反応が維持された週数の中央値。
7ヶ月まで
循環クロノタイプ B 細胞 (CCBC) の測定
時間枠：試験前、1日目、12週目、18週目、24週目、30週目、再発時期
研究の開始から完了までの CCBC の変化率の中央値。
試験前、1日目、12週目、18週目、24週目、30週目、再発時期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Nina Wagner-Johnston, MD、The Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月16日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J1354
  • NA_00080336 (他の：JHM IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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