Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Rituximab og Brentuximab Vedotin for residiverende klassisk Hodgkin-lymfom

16. oktober 2018 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilotstudie av Rituximab og Brentuximab Vedotin med utsatt BMT for residiverende klassisk Hodgkin-lymfom

Denne forskningen gjøres for å studere en kombinasjon av Brentuximab vedotin og Rituximab for behandling av residiverende Hodgkins lymfom (HL).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen gjøres for å studere en kombinasjon av legemidler for residiverende Hodgkins lymfom (HL) som kan være lettere å tolerere enn standardbehandlinger og som ikke involverer en autolog blod- eller margtransplantasjon (BMT, også kalt stamcelletransplantasjon). studien er for personer med HL som aldri har fått behandling for residiverende lymfom, bortsett fra strålebehandling. Vanligvis, når HL får tilbakefall for første gang, er standarden å motta kombinasjoner av kjemoterapi, inkludert en autolog blod- eller margtransplantasjon (BMT, også kalt stamcelletransplantasjon) som har omtrent 40 % helbredelsesrate. BMT kan kurere HL, men kan også være assosiert med alvorlige bivirkninger og risikoer. Denne forskningen ser på en kombinasjon av medisiner for residiverende HL som kanskje ikke har bivirkningene av standardbehandlinger og som ikke involverer BMT. Målet er å behandle lymfomet effektivt med legemidler som vi forventer vil ha færre bivirkninger, samtidig som man unngår en behandling som BMT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Canceer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 16 år
  • Biopsi-bevist diagnose av klassisk Hodgkin-lymfom (uavhengig av HRS-celle CD20-uttrykk) i henhold til Verdens helseorganisasjons klassifiseringskriterier24; Lymfocytt dominerende histologi er ekskludert
  • Ubehandlet tilbakefall av klassisk Hodgkin-lymfom (med unntak av steroider) som følger: HL som fikk tilbakefall > 3 måneder etter fullført førstelinjekjemoterapi eller kombinert modalitetsterapi, og som ennå ikke har blitt behandlet med bergingskjemoterapi, Stage I-II HL som tilbakefall > 3 måneder etter førstelinjekjemoterapi, deretter tilbakefall etter strålebehandling levert med kurativ hensikt, og har ennå ikke blitt behandlet med bergingskjemoterapi
  • Radiografisk målbar sykdom (> 1 fokus av lymfom som måler > 1,5 cm)
  • Baseline laboratorier: ANC > 1000/uL og blodplater > 75 000/uL, med mindre på grunn av benmargspåvirkning av lymfom, serumkreatinin < 2,0 mg/dL, Total bilirubin < 2,0 mg/dL (unntatt Gilberts syndrom), med mindre det skyldes lymfom.
  • ECOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv samtidig malignitet med unntak av overfladisk ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ.
  • Primær induksjonssvikt, definert som manglende oppnåelse av CR med førstelinjekjemoterapi eller kjemoterapi, sykdomsprogresjon under førstelinjekjemoterapi eller kjemoradiasjon, eller progresjon eller biopsi-påvist sykdomspersistens innen 8 uker etter fullført førstelinjebehandling
  • Tidligere brentuximab vedotin eller rituximab for lymfom
  • Grad > 2 perifer nevropati
  • HIV-infeksjon, aktiv hepatitt B-infeksjon eller aktiv hepatitt C-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Brentuximab vedotin og Rituximab

Brentuximab vedotin:

Vil bli administrert med 1,8 mg/kg IV over 30 minutter gis for opptil 10 doser (sykluser), med en sykluslengde på 21 dager. Brentuximab vedotin gis først på dag 1 av syklus 1, 2, 3 og 4 som enkeltmiddel (henholdsvis uke 0, 3, 6 og 9). Fire sykluser er valgt på grunn av 12-ukers median tid til CR i den pivotale fase 2-studien med brentuximab vedotin etter autolog BMT for HL.

Brentuximab vedotin vil bli administrert med Rituximab ved 375 mg/m2 IV gis for opptil 8 "induksjons" doser: dag 1 i uke 6, 7, 8 og 9; dag 1 i uke 12, 15, 18 og 21. Dette etterfølges av rituximab "vedlikehold" (375 mg/m2 IV en gang hver 3. måned x 2 doser) for å fullføre en ca. 1 års total behandlingsforløp.
Biologisk: Brentuximab vedotin
Dag 1 hver tredje uke (uke 0, 3, 6, 9, ... 27): 1,8 mg/kg IV. Maksimalt ti doser.
Andre navn:
  • Adcetris
  • SGN-35
Biologisk: Rituximab
Dag 1 i uke 12, 13, 14, 15, 18, 21, 24 og 27: 375 mg/m^2 IV. Ytterligere doser gis tre og seks måneder etter uke 27.
Andre navn:
  • Rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 7 måneder
Prosentandel av deltakerne i live uten noen av følgende: død, sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller manglende oppnåelse av fullstendig remisjon som definert av Cheson-kriteriene. Per Cheson-kriterier: Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle tegn på sykdom; Delvis respons (PR) er regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder (≥50 % reduksjon i summen av produktdiametre på opptil 6 største dominerende masser og milt/leverknuter), og ingen økning i størrelse på andre knuter/lever/milt ; reduksjon i mållesjoner, ingen vekst av ikke-mållesjoner eller nye lesjoner; Progresjon er enhver ny lesjon eller økning med ≥50 % av tidligere involverte steder fra nadir
Inntil 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved kombinasjon av brentuximab vedotin og rituximab ved residiverende klassisk Hodgkins lymfom
Tidsramme: Inntil 7 måneder
Andel deltakere med uønskede hendelser i grad 3-4 etter CTCAE 4.0.
Inntil 7 måneder
Overlevelse
Tidsramme: Inntil 7 måneder
Andel deltakere i live med og uten sykdomsrelaps.
Inntil 7 måneder
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 7 måneder
Prosentandel av deltakere med delvis og fullstendig remisjon som definert av Cheson-kriterier: Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle tegn på sykdom; Delvis respons (PR) er regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder (≥50 % reduksjon i summen av produktdiametre på opptil 6 største dominerende masser og milt/leverknuter), og ingen økning i størrelse på andre knuter/lever/milt ; reduksjon i mållesjoner, ingen vekst av ikke-mållesjoner eller nye lesjoner
Inntil 7 måneder
Tid for beste respons
Tidsramme: Inntil 7 måneder
Median antall uker fra protokollinitiering til beste respons.
Inntil 7 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 7 måneder
Median antall uker som best respons ble opprettholdt inntil sykdom tilbakefall eller død.
Inntil 7 måneder
Måling av sirkulerende klonotypiske B-celler (CCBCs)
Tidsramme: Forstudie, dag 1, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30, og tidspunkt for tilbakefall
Median prosentvis endring i CCBCs mellom oppstart og fullføring av studien.
Forstudie, dag 1, uke 12, uke 18, uke 24, uke 30, og tidspunkt for tilbakefall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nina Wagner-Johnston, MD, The Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1354
  • NA_00080336 (ANNEN: JHM IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brentuximab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere