利妥昔单抗和 Brentuximab Vedotin 治疗复发性经典型霍奇金淋巴瘤的研究
2018年10月16日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
利妥昔单抗和 Brentuximab Vedotin 联合延迟 BMT 治疗复发性经典霍奇金淋巴瘤的初步研究
正在进行这项研究以研究 Brentuximab vedotin 和 Rituximab 联合治疗复发性霍奇金淋巴瘤 (HL)。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究，以研究治疗复发性霍奇金淋巴瘤 (HL) 的药物组合，这种药物可能比标准疗法更容易耐受，并且不涉及自体血液或骨髓移植（BMT，也称为干细胞移植）。这项研究针对的是除放射治疗外从未接受过复发性淋巴瘤治疗的 HL 患者。
通常，当HL首次复发时，标准是接受化疗组合，包括自体血液或骨髓移植（BMT，也称为干细胞移植），治愈率约为40%。
BMT 可以治愈 HL，但也可能与严重的副作用和风险相关。
这项研究着眼于治疗复发性 HL 的药物组合，这些药物可能没有标准疗法的副作用并且不涉及 BMT。
目标是使用我们预期副作用较少的药物有效治疗淋巴瘤，同时避免像 BMT 这样的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Canceer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 16 岁
- 根据世界卫生组织分类标准，经活检证实的经典霍奇金淋巴瘤诊断（无论 HRS 细胞 CD20 表达如何）24；排除淋巴细胞为主的组织学
- 未经治疗的经典霍奇金淋巴瘤复发（类固醇除外）如下：一线化疗或联合疗法完成后 > 3 个月复发且尚未接受挽救性化疗的 HL，I-II 期 HL一线化疗后 > 3 个月复发，然后在以治愈为目的的放疗后复发，且尚未接受挽救性化疗
- 影像学可测量的疾病（> 1 个淋巴瘤病灶，测量值 > 1.5 cm）
- 基线实验室：ANC > 1000/uL 和血小板 > 75,000/uL，除非由于淋巴瘤累及骨髓，血清肌酐 < 2.0 mg/dL，总胆红素 < 2.0 mg/dL（不包括吉尔伯特综合征），除非由于淋巴瘤
- ECOG 体能状态 0、1 或 2。
排除标准：
- 除浅表非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌外，活动性并发恶性肿瘤。
- 初次诱导失败，定义为一线化疗或化放疗未能达到 CR，一线化疗或化放疗期间疾病进展，或一线治疗完成后 8 周内进展或经活检证实的疾病持续存在
- 先前用于淋巴瘤的 brentuximab vedotin 或 rituximab
- > 2 级周围神经病变
- HIV 感染、活动性乙型肝炎感染或活动性丙型肝炎感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Brentuximab vedotin & 利妥昔单抗
Brentuximab vedotin： 将在 30 分钟内以 1.8 mg/kg IV 给药，最多 10 个剂量（周期），周期长度为 21 天。 Brentuximab vedotin 在第 1、2、3 和 4 周期的第 1 天首次作为单一药物给药（分别为第 0、3、6 和 9 周）。 选择四个周期是因为在自体 BMT 治疗 HL 后 brentuximab vedotin 的关键 2 期试验中达到 CR 的中位时间为 12 周。 Brentuximab vedotin 将与 Rituximab 一起以 375 mg/m2 IV 给予最多 8 次“诱导”剂量：第 6、7、8 和 9 周的第 1 天；第 12、15、18 和 21 周的第 1 天。 随后是利妥昔单抗“维持”（375 mg/m2 静脉注射，每 3 个月一次 x 2 剂）以完成约 1 年的总疗程。 |
每三周第 1 天（第 0、3、6、9、... 27 周）：1.8 mg/kg IV。
最多十剂。
其他名称：
第 12、13、14、15、18、21、24 和 27 周的第 1 天：375 mg/m^2 IV。
在第 27 周后的三个月和六个月给予额外剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无故障生存
大体时间：长达 7 个月
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在没有以下任何情况的情况下存活的参与者百分比：死亡、疾病进展或复发，或未能达到 Cheson 标准所定义的完全缓解。
根据 Cheson 标准：完全缓解 (CR) 是所有疾病迹象消失；部分反应 (PR) 是可测量疾病的消退，没有新的部位（最多 6 个最大的主要肿块和脾脏/肝脏结节的产品直径总和减少 ≥ 50%），并且其他节点/肝脏/脾脏的大小没有增加;靶病灶减少，非靶病灶或新病灶无生长；进展是任何新的病变或从最低点增加 ≥ 50% 的先前受累部位
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长达 7 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Brentuximab vedotin 和 rituximab 联合治疗复发性经典型霍奇金淋巴瘤的安全性
大体时间：长达 7 个月
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CTCAE 4.0 中出现 3-4 级不良事件的参与者百分比。
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长达 7 个月
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生存
大体时间：长达 7 个月
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在有和没有疾病复发的情况下存活的参与者百分比。
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长达 7 个月
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反应速度
大体时间：长达 7 个月
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根据 Cheson 标准定义的部分和完全缓解的参与者百分比：完全缓解 (CR) 是指所有疾病迹象消失；部分反应 (PR) 是可测量疾病的消退，没有新的部位（最多 6 个最大的主要肿块和脾脏/肝脏结节的产品直径总和减少 ≥ 50%），并且其他节点/肝脏/脾脏的大小没有增加;目标病灶减少，非目标病灶或新病灶无生长
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长达 7 个月
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最佳响应时间
大体时间：长达 7 个月
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从协议启动到最佳响应的中位周数。
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长达 7 个月
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反应持续时间
大体时间：长达 7 个月
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在疾病复发或死亡之前保持最佳反应的中位周数。
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长达 7 个月
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循环克隆型 B 细胞 (CCBC) 的测量
大体时间：研究前、第 1 天、第 12 周、第 18 周、第 24 周、第 30 周和复发时间
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CCBCs 在研究开始和完成之间的中位数百分比变化。
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研究前、第 1 天、第 12 周、第 18 周、第 24 周、第 30 周和复发时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nina Wagner-Johnston, MD、The Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月11日
首次发布 (估计)
2013年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月16日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Brentuximab vedotin的临床试验
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Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Fondazione Italiana Linfomi ONLUS完全的
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Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang Hospital; SMG-SNU Boramae Medical Center完全的
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Samsung Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterSeagen Inc.完全的
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Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.完全的