Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabin ja brentuximabvedotiinin tutkimus uusiutuneen klassisen Hodgkin-lymfooman hoitoon

tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Pilottitutkimus rituksimabista ja brentuksimabivedotiinista viivästetyn BMT:n kanssa uusiutuneen klassisen Hodgkin-lymfooman hoitoon

Tämä tutkimus tehdään Brentuximab vedotiinin ja rituksimabin yhdistelmän tutkimiseksi uusiutuneen Hodgkinin lymfooman (HL) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tutkimuksella tutkitaan uusiutuneen Hodgkinin lymfooman (HL) lääkkeiden yhdistelmää, joka saattaa olla helpompi sietää kuin tavanomaiset hoidot ja johon ei liity autologista veren tai luuytimen siirtoa (BMT, jota kutsutaan myös kantasolusiirroksi). Tutkimus on tarkoitettu HL-potilaille, jotka eivät ole koskaan saaneet hoitoa uusiutuneeseen lymfoomaan sädehoitoa lukuun ottamatta. Yleensä, kun HL uusiutuu ensimmäistä kertaa, standardi on saada kemoterapiayhdistelmiä, mukaan lukien autologinen veren tai luuytimen siirto (BMT, jota kutsutaan myös kantasolusiirroksi), jonka paranemisaste on noin 40 %. BMT voi parantaa HL:n, mutta siihen voi myös liittyä vakavia sivuvaikutuksia ja riskejä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uusiutuneen HL:n hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden yhdistelmää, jolla ei välttämättä ole tavanomaisten hoitojen sivuvaikutuksia ja johon ei liity BMT:tä. Tavoitteena on hoitaa lymfoomaa tehokkaasti lääkkeillä, joilla odotamme olevan vähemmän sivuvaikutuksia, samalla kun vältetään BMT:n kaltaista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Canceer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 16 vuotta
  • Klassisen Hodgkin-lymfooman biopsialla todistettu diagnoosi (riippumatta HRS-solun CD20-ilmentymisestä) Maailman terveysjärjestön luokituskriteerien mukaisesti24; lymfosyyttien hallitseva histologia on poissuljettu
  • Klassisen Hodgkin-lymfooman hoitamaton uusiutuminen (paitsi steroideja) seuraavasti: HL, joka uusiutui > 3 kuukautta ensilinjan kemoterapian tai yhdistetyn hoitomuodon päättymisen jälkeen ja jota ei ole vielä hoidettu pelastavalla kemoterapialla, vaihe I-II HL, joka uusiutui yli 3 kuukautta ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen, sitten uusiutui parantavassa tarkoituksessa annetun sädehoidon jälkeen, eikä sitä ole vielä hoidettu pelastavalla kemoterapialla
  • Radiografisesti mitattavissa oleva sairaus (> 1 lymfooman fokus, jonka mitta on > 1,5 cm)
  • Lähtölaboratoriot: ANC > 1000/uL ja verihiutaleet > 75 000/ul, ellei se johdu lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta, seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl, kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl (pois lukien Gilbertin oireyhtymä), ellei se johdu lymfoomasta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuisuus, paitsi pinnallinen ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • Primaarisen induktion epäonnistuminen, joka määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa CR:n ensimmäisen linjan kemoterapialla tai kemosäteilyllä, taudin eteneminen ensimmäisen linjan kemoterapian tai kemosäteilyn aikana tai taudin eteneminen tai biopsialla todistettu sairauden jatkuminen 8 viikon sisällä ensimmäisen linjan hoidon päättymisestä
  • Aikaisempi brentuksimabivedotiini tai rituksimabi lymfooman hoitoon
  • Asteen > 2 perifeerinen neuropatia
  • HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B -infektio tai aktiivinen hepatiitti C -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Brentuximab vedotiini ja rituksimabi

Brentuksimabivedotiini:

Annetaan annoksella 1,8 mg/kg IV 30 minuutin aikana annetaan enintään 10 annosta (sykliä), ja syklin pituus on 21 päivää. Brentuximab vedotiinia annetaan ensin 1. päivänä 1., 2., 3. ja 4. syklissä yksinään (viikot 0, 3, 6 ja 9, vastaavasti). Neljä sykliä valitaan, koska CR:n saavuttamiseen kuluva mediaaniaika on 12 viikkoa keskeisessä 2. vaiheen brentuksimabivedotiinitutkimuksessa autologisen BMT:n jälkeen HL:lle.

Brentuksimabivedotiinia annetaan rituksimabin kanssa annoksella 375 mg/m2 IV annetaan enintään 8 "induktio"-annoksena: viikon 6, 7, 8 ja 9 päivä 1; päivä 1 viikolla 12, 15, 18 ja 21. Tätä seuraa rituksimabin "ylläpito" (375 mg/m2 IV kerran 3 kuukauden välein x 2 annosta) noin 1 vuoden kokonaishoitojakson suorittamiseksi.
Biologinen: Brentuximab vedotiini
Päivä 1 joka kolmas viikko (viikot 0, 3, 6, 9, ... 27): 1,8 mg/kg IV. Enintään kymmenen annosta.
Muut nimet:
  • Adcetris
  • SGN-35
Biologinen: Rituksimabi
Päivä 1 viikoilla 12, 13, 14, 15, 18, 21, 24 ja 27: 375 mg/m^2 IV. Lisäannokset annetaan kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua viikon 27 jälkeen.
Muut nimet:
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat elossa ilman mitään seuraavista: kuolema, taudin eteneminen tai uusiutuminen tai epäonnistuminen Chesonin kriteerien mukaisesti täydellisessä remissiossa. Chesonin kriteerit: Täydellinen vaste (CR) on kaikkien taudin todisteiden katoaminen; Osittainen vaste (PR) on mitattavissa olevan taudin regressio, eikä uusia kohtia ole (≥50 %:n lasku tuotteen halkaisijoiden summassa jopa 6 suurimmassa hallitsevassa massassa ja pernan/maksakyhmyissä) eikä muiden solmukkeiden/maksan/pernan koon kasvua. ; kohdeleesioiden väheneminen, ei-kohdevaurioiden tai uusien leesioiden kasvua ei ole; Eteneminen on mikä tahansa uusi leesio tai lisääntyminen ≥ 50 %:lla aiemmin osallistuneista kohdista alhaalta
Jopa 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brentuksimabivedotiinin ja rituksimabin yhdistelmän turvallisuus uusiutuneessa klassisessa Hodgkinin lymfoomassa
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli 3–4 haittavaikutuksia CTCAE 4.0:n mukaan.
Jopa 7 kuukautta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat elossa sairauden uusiutumisen kanssa ja ilman.
Jopa 7 kuukautta
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on osittainen ja täydellinen remissio Chesonin kriteerien mukaisesti: Täydellinen vaste (CR) on kaikkien taudin todisteiden katoaminen; Osittainen vaste (PR) on mitattavissa olevan taudin regressio, eikä uusia kohtia ole (≥50 %:n lasku tuotteen halkaisijoiden summassa jopa 6 suurimmassa hallitsevassa massassa ja pernan/maksakyhmyissä) eikä muiden solmukkeiden/maksan/pernan koon kasvua. ; kohdeleesioiden väheneminen, ei-kohdevaurioiden tai uusien leesioiden kasvua ei ole
Jopa 7 kuukautta
Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Viikkojen mediaanimäärä protokollan aloittamisesta parhaaseen vasteeseen.
Jopa 7 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta
Keskimääräinen viikkomäärä, jolloin paras vaste säilyi taudin uusiutumiseen tai kuolemaan asti.
Jopa 7 kuukautta
Verenkierron klonotyyppisten B-solujen (CCBC) mittaus
Aikaikkuna: Esitutkimus, päivä 1, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30 ja uusiutumisaika
CCBC:iden prosentuaalisen muutoksen mediaani tutkimuksen aloittamisen ja valmistumisen välillä.
Esitutkimus, päivä 1, viikko 12, viikko 18, viikko 24, viikko 30 ja uusiutumisaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nina Wagner-Johnston, MD, The Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1354
  • NA_00080336 (MUUTA: JHM IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brentuximab vedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa