鎮静剤の前投薬：患者の経験に対する有効性 (PremedX)
2015年4月20日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
鎮静剤の前投薬：患者の経験に対する効果
フランスの 7 つの大学病院が、この多中心の前向き盲検無作為研究に参加します。
研究者は、ロラゼパム 2.5mg、プラセボ (微結晶性セルロース)、前投薬なしの 3 つの研究グループを設計しました。
3 番目のグループ (前投薬なし) は、プラセボ反応を評価するために必要です。これは、不安レベルと患者のケアに対する認識に大きく影響する可能性があります。
統計的検出力が 80% の EVAN スコアでグループ間で 5 ポイントの差を得るには、969 人の患者を含める必要があると計算され、推定最大ドロップアウト率が 15% の 1200 人の患者が含まれることになりました。
70歳未満で全身麻酔下の選択的手術が予定されているすべての成人は、研究を担当する麻酔科医による情報と書面によるインフォームドコンセントの後に含めることができます。
非包含基準は、体重が 45 Kg 未満、ベンゾジアゼピンに対するカウンター サイン、認知機能を損なう可能性のある手術 (心臓または神経外科)、神経弛緩薬またはリチウムの通常の使用、薬物中毒または以前の認知疾患です。
麻酔の技術は、研究プロトコルとは無関係に、前投薬技術を知らない主治医によって決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳以上の男性または女性。
- 約45kg以上の体重;
- 全身麻酔下での予定された手術の恩恵を受けます。
以下に定義するアンビバレンス条項に関するトピック:
- ベンゾジアゼピンの使用に不利な兆候がない;
- ベンゾジアゼピンに対する既知のアレルギーがない;
- 前投薬の処方の候補となる可能性があります。
- 自己管理型アンケートに回答できるトピック。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコルの指示に従うことに同意している
除外基準:
- - 70年以上の話題;
- トピック 45 kg 以下;
- 抗不安薬の前投薬を受けることが要求されるトピック。
- 対象は重度の呼吸不全;
- 未成年、妊娠中または授乳中、社会保障制度に加入していないことについてのトピック。
- 局所麻酔下で手術が行われるトピック;
- -自己記入式アンケートのみを実行できない被験者（フランス語を読むことができない、重度の認知障害）;
- 予定されている手術が術後の認知機能障害を引き起こす可能性がある被験者（頭蓋内手術、体外循環）;
- 産科手術または外来で予定されているトピック。
- 抗精神病薬（神経遮断薬またはリチウム）で治療された被験者;
- 認知障害のある被験者 (アルツハイマー、認知症、神経学的後遺症);
- 対象は麻薬の積極的な消費者です。
- -被験者はインフォームドコンセントに署名していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ
|
|
|
アクティブコンパレータ：前投薬グループなし
前投薬なし
|
|
|
実験的：ロラゼパム群
ロラゼパム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EVANスコア
時間枠：2年
|
周術期の患者満足度を評価する
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期の不安レベル
時間枠：2年
|
手術前のAPAISスコア（Moerman 1996）
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月20日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。