Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyugtató premedikáció: Hatékonyság a betegek tapasztalatai alapján (PremedX)

2015. április 20. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

SZEDATÍV PREMEDIKÁCIÓ: A BETEGEK TAPASZTALATÁNAK HATÁSA

Hét francia egyetemi kórház vesz részt ebben a multicentrikus prospektív, vak és randomizált vizsgálatban. A kutatók 3 vizsgálati csoportot terveztek: 2,5 mg lorazepamot, placebót (mikrokristályos cellulózok), és egyáltalán nem volt premedikáció. A harmadik csoport (nincs premedikáció) szükséges a placebo-válasz értékeléséhez, amely szignifikáns lehet a szorongás szintjén és a betegek gondozási megítélése szempontjából. A számítások szerint 969 beteget kellett bevonni ahhoz, hogy az EVAN-pontszámon 80%-os statisztikai erővel 5 pont különbséget kapjunk a csoportok között, ami 1200 beteg felvételéhez vezetett, akiknek a becsült maximális lemorzsolódási aránya 15%. Minden 70 év alatti felnőtt, akit általános érzéstelenítésben tervezett műtétre terveztek, a vizsgálatért felelős aneszteziológus tájékoztatása és írásos beleegyezése után be lehet vonni. A bekerülési kritériumok a következők: 45 kg alatti testsúly, benzodiazepin-kezelés ellenjavallata, kognitív funkciókat károsító műtétek (szív- vagy neurológiai műtétek), neuroleptikumok vagy lítium szokásos használata, kábítószer-függőség vagy korábbi kognitív betegség. Az érzéstelenítés technikáját a vizsgálati protokolltól függetlenül a kezelő aneszteziológus dönti el, aki nem ismeri a premedikációs technikát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18–70 éves vagy idősebb férfi vagy nő;
  • Körülbelül 45 kg-nál nagyobb súlyú;
  • Általános érzéstelenítés alatti tervezett műtét esetén;

  • Az alábbiakban meghatározott ambivalenciazáradékot tiszteletben tartó téma:

    1. nincs ellenjavallat a benzodiazepinek használatára;
    2. nincs ismert allergia benzodiazepinekre;
    3. Premedikáció felírására jelentkezhet;
  • Önkitöltős kérdőív kitöltésére alkalmas téma;
  • Az alany írásos beleegyezését írta alá, és beleegyezik abba, hogy betartja a Jegyzőkönyv utasításait

Kizárási kritériumok:

  • - Több mint 70 éves téma;
  • Téma 45 kg vagy kevesebb;
  • Anxiolitikus premedikációt igénylő téma;
  • Alany súlyos légzési elégtelenség;
  • Kiskorú, terhes vagy szoptató téma, a társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás hiányáról;
  • Téma, amelynél a műtétet helyi érzéstelenítésben végzik;
  • Az alany nem tud csak egy önkitöltős kérdőívet kitölteni (nem tud franciául olvasni, súlyos kognitív károsodás);
  • Amennyiben a tervezett műtét posztoperatív kognitív diszfunkciót okozhat (intrakraniális műtét, extracorporalis keringés);
  • Szülészeti műtétre vagy ambulánsra tervezett téma;
  • Antipszichotikummal (neuroleptikummal vagy lítiummal) kezelt alany;
  • Már dokumentált kognitív károsodásban szenvedő alany (Alzheimer, demencia, neurológiai következmények);
  • Alany aktív kábítószer-fogyasztó;
  • Az alany nem írt alá beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo csoport
placebo
Drog: Placebo (mikrokristályos cellulóz)
Aktív összehasonlító: nincs premedikációs csoport
nincs premedikáció
Egyéb: nincs premedikáció
Kísérleti: Lorazepam csoport
lorazepam
Drog: Lorazepam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az EVAN pontszámot
Időkeret: 2 év
a perioperatív időszak betegelégedettségének értékelésére
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a perioperatív szorongás szintje
Időkeret: 2 év
APAIS pontszám (Moerman 1996) a műtét előtt
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-005171-16
  • 2011-32 (Egyéb azonosító: CCRRC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel