Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beroligende premedisinering: Effekt på pasienterfaring (PremedX)

20. april 2015 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

SEDATIV PREDEDIKASJON: EFFEKTIVITET PÅ PASIENTERFARING

Syv franske universitetssykehus vil delta i denne multisentriske prospektive, blindede og randomiserte studien. Etterforskerne designet 3 studiegrupper: Lorazepam 2,5 mg, Placebo (mikrokrystallinske celluloser) og ingen premedisinering i det hele tatt. Den tredje gruppen (ingen premedisinering) er nødvendig for å evaluere en placeborespons, som kan være signifikant på angstnivå og pasientens oppfatning av omsorg. Det ble beregnet at 969 pasienter måtte inkluderes for å oppnå en forskjell på 5 poeng mellom gruppene på EVAN-skåren med 80 % statistisk styrke, noe som førte til inkludering av 1200 pasienter med en estimert maksimal frafallsrate på 15 %. Alle voksne under 70 år og planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi kan inkluderes etter informasjon fra en anestesilege som er ansvarlig for studien og skriftlig informert samtykke. Kriterier for ikke-inkludering er: en vekt under 45 kg, en kontraindikasjon mot benzodiazepin, operasjoner som kan svekke kognitive funksjoner (hjerte- eller nevrologisk kirurgi), vanlig bruk av nevroleptika eller litium, medikamentavhengighet eller tidligere kognitiv sykdom. Teknikken for anestesi vil bli bestemt av den behandlende anestesilegen, som vil være uvitende om premedisineringsteknikken, uavhengig av studieprotokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år eller mer;
  • Omtrent en vekt større enn 45 kg;
  • Med forbehold om å dra nytte av en planlagt operasjon under generell anestesi;

  • Emne som respekterer ambivalensklausulen definert nedenfor:

    1. Har ingen ulemper med bruk av benzodiazepiner;
    2. Har ingen kjent allergi mot benzodiazepiner;
    3. Kan være en kandidat for forskrivning av premedisinering;
  • Emne i stand til å fylle ut et selvadministrert spørreskjema;
  • Subjektet har signert et skriftlig informert samtykke og samtykker i å følge instruksjonene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • - Tema over 70 år;
  • Emne 45 kg eller mindre;
  • Emne krevende å motta angstdempende premedisinering;
  • Person alvorlig respiratorisk insuffisiens;
  • Tema mindreårig, gravid eller ammende, om ikke å være tilknyttet trygdesystemet;
  • Emne som operasjon utføres for under lokalbedøvelse;
  • Person som ikke kan utføre kun et selvadministrert spørreskjema (manglende evne til å lese fransk, alvorlig kognitiv svikt);
  • Med forbehold om hvilke planlagte operasjoner kan forårsake postoperativ kognitiv dysfunksjon (intrakraniell kirurgi, ekstrakorporal sirkulasjon);
  • Emne planlagt for obstetrisk kirurgi eller poliklinisk;
  • Person behandlet med antipsykotika (nevroleptika eller litium);
  • Person med kognitiv svikt allerede dokumentert (Alzheimer, demens, nevrologiske følgetilstander);
  • Subjekt aktiv forbruker av narkotika;
  • Subjektet har ikke signert informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
placebo
Legemiddel: Placebo (mikrokrystallinske celluloser)
Aktiv komparator: ingen premedisineringsgruppe
ingen premedisinering
Annen: ingen premedisinering
Eksperimentell: Lorazepam gruppe
lorazepam
Legemiddel: Lorazepam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EVAN-poengsummen
Tidsramme: 2 år
for å evaluere pasienttilfredsheten i den perioperative perioden
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det perioperative nivået av angst
Tidsramme: 2 år
APAIS-score (Moerman 1996) før operasjon
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-005171-16
  • 2011-32 (Annen identifikator: CCRRC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perioperativ angst

Kliniske studier på Lorazepam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere