Rauhoittava esilääkitys: tehokkuus potilaskokemuksen perusteella (PremedX)
maanantai 20. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
RAUHUTTAVAT ESILÄÄKINNÄT: TEHOKKUUS POTILASKOKEMUKSEEN
Seitsemän ranskalaista yliopistosairaalaa osallistuu tähän monikeskiseen prospektiiviseen, sokkoutettuun ja satunnaistettuun tutkimukseen.
Tutkijat suunnittelivat 3 tutkimusryhmää: loratsepaami 2,5 mg, lumelääke (mikrokiteiset selluloosat) eikä esilääkitystä ollenkaan.
Kolmas ryhmä (ei esilääkitystä) on välttämätön plasebovasteen arvioimiseksi, mikä voi olla merkittävää ahdistustasolla ja potilaiden käsityksissä hoidosta.
Laskeltiin, että mukaan oli otettava 969 potilasta, jotta EVAN-pistemäärän ryhmien välinen ero 80 %:n tilastollisella teholla saavutettaisiin 5 pisteen välillä, mikä johti mukaan 1200 potilaaseen, joiden arvioitu enimmäispoistoprosentti oli 15 %.
Kaikki alle 70-vuotiaat aikuiset, joille on suunniteltu yleisanestesiassa oleva valinnainen leikkaus, voidaan ottaa mukaan tutkimuksesta vastaavan anestesialääkärin antaman tiedon ja kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.
Kiellettymiskriteerit ovat: paino alle 45 kg, vasta-aihe bentsodiatsepiinille, leikkaukset, jotka voivat heikentää kognitiivisia toimintoja (sydän- tai neurologinen leikkaus), tavallinen neuroleptien tai litiumin käyttö, huumeriippuvuus tai entinen kognitiivinen sairaus.
Anestesian tekniikan päättää hoitava anestesiologi, joka ei ole tietoinen esilääkitystekniikasta, tutkimusprotokollasta riippumatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset;
- Paino yli 45 kg;
- Edellytämme etua yleisanestesiassa tehdystä aikataulun mukaisesta leikkauksesta;
Aihe, joka kunnioittaa alla määriteltyä ambivalenssilauseketta:
- joilla ei ole vasta-aiheita bentsodiatsepiinien käytölle;
- Sinulla ei ole tunnettua allergiaa bentsodiatsepiineille;
- Voi olla ehdokas esilääkityksen määräämiseen;
- Aihe pystyy täyttämään itsetehdyn kyselylomakkeen;
- Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutunut noudattamaan pöytäkirjan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- - Aihe yli 70 vuotta;
- Aihe 45 kg tai vähemmän;
- Aihe, joka vaatii anksiolyyttistä esilääkitystä;
- Kohde vakava hengitysvajaus;
- Aihe alaikäinen, raskaana oleva tai imetys, ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään;
- Aihe, jolle leikkaus suoritetaan paikallispuudutuksessa;
- Koehenkilö ei pysty täyttämään vain itse täyttämää kyselylomaketta (kyvyttömyys lukea ranskaa, vakava kognitiivinen vajaatoiminta);
- Jollei suunniteltu leikkaus voi aiheuttaa postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (kallonsisäinen leikkaus, kehonulkoinen verenkierto);
- Aihe suunniteltu synnytyskirurgiaan tai avohoitoon;
- Antipsykootilla (neurolepti tai litium) hoidettu henkilö;
- Kohde, jolla on jo dokumentoitu kognitiivinen vajaatoiminta (Alzheimer, dementia, neurologiset seuraukset);
- Huumeiden aktiivinen kuluttaja;
- Tutkittava ei ole allekirjoittanut tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
plasebo
|
|
|
Active Comparator: ei esilääkitysryhmää
ei esilääkitystä
|
|
|
Kokeellinen: Loratsepaami ryhmä
loratsepaami
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EVAN-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
arvioida potilaan tyytyväisyyttä perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perioperatiivinen ahdistuksen taso
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
APAIS-pisteet (Moerman 1996) ennen leikkausta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Loratsepaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-005171-16
- 2011-32 (Muu tunniste: CCRRC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .