Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja uspokajająca: skuteczność w doświadczeniu pacjenta (PremedX)

20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

PREMEDYKACJA SEDATYWNA: SKUTECZNOŚĆ NA DOŚWIADCZENIACH PACJENTA

Siedem francuskich szpitali uniwersyteckich weźmie udział w tym wieloośrodkowym prospektywnym, zaślepionym i randomizowanym badaniu. Badacze zaprojektowali 3 grupy badawcze: lorazepam 2,5 mg, placebo (celulozy mikrokrystaliczne) i brak premedykacji. Trzecia grupa (bez premedykacji) jest niezbędna do oceny odpowiedzi na placebo, która może mieć znaczenie dla poziomu lęku i postrzegania opieki przez pacjentów. Obliczono, że należało włączyć 969 pacjentów, aby uzyskać 5-punktową różnicę między grupami w skali EVAN z 80% mocą statystyczną, co doprowadziło do włączenia 1200 pacjentów z szacowanym maksymalnym odsetkiem rezygnacji wynoszącym 15%. Wszystkie osoby dorosłe w wieku poniżej 70 lat, zaplanowane na planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym, mogą zostać włączone po uzyskaniu informacji od anestezjologa prowadzącego badanie i pisemnej świadomej zgody. Kryteria wykluczenia to: waga poniżej 45 kg, przeciwwskazanie do benzodiazepiny, operacje mogące upośledzać funkcje poznawcze (chirurgia kardiochirurgiczna lub neurologiczna), zwykłe stosowanie neuroleptyków lub litu, uzależnienie od narkotyków lub przebyta choroba poznawcza. Technikę znieczulenia zadecyduje prowadzący anestezjolog, który nie będzie świadomy techniki premedykacji, niezależnie od protokołu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat lub więcej;
  • O wadze większej niż 45 kg;
  • Z zastrzeżeniem skorzystania z zaplanowanej operacji w znieczuleniu ogólnym;

  • Temat dotyczący klauzuli ambiwalencji zdefiniowanej poniżej:

    1. Brak przeciwwskazań do stosowania benzodiazepin;
    2. Brak znanej alergii na benzodiazepiny;
    3. Może być kandydatem do przepisywania premedykacji;
  • Temat potrafi wypełnić kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia;
  • Podmiot podpisał pisemną świadomą zgodę i zgodę na przestrzeganie instrukcji Protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • - Temat od ponad 70 lat;
  • Temat 45 kg lub mniej;
  • Temat domagający się otrzymania premedykacji przeciwlękowej;
  • Podmiot ciężka niewydolność oddechowa;
  • Temat drugorzędny, ciąża lub karmienie piersią, o braku przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych;
  • Temat, na który operacja jest wykonywana w znieczuleniu miejscowym;
  • Pacjent niezdolny do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (nieumiejętność czytania po francusku, poważne upośledzenie funkcji poznawczych);
  • Podmiotów, u których planowana operacja może spowodować pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (operacje wewnątrzczaszkowe, krążenie pozaustrojowe);
  • Temat zaplanowany do chirurgii położniczej lub ambulatoryjnej;
  • Podmiot leczony lekiem przeciwpsychotycznym (neuroleptykiem lub litem);
  • Pacjent z udokumentowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych (Alzheimer, demencja, następstwa neurologiczne);
  • Podmiot aktywny konsument narkotyków;
  • Podmiot nie podpisał świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa placebo
placebo
Lek: Placebo (celulozy mikrokrystaliczne)
Aktywny komparator: brak grupy premedykacyjnej
bez premedykacji
Inny: bez premedykacji
Eksperymentalny: Grupa Lorazepamu
lorazepam
Lek: Lorazepam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik EVAN
Ramy czasowe: 2 lata
ocena satysfakcji pacjenta z okresu okołooperacyjnego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
okołooperacyjny poziom lęku
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik APAIS (Moerman 1996) przed operacją
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-005171-16
  • 2011-32 (Inny identyfikator: CCRRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lorazepam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj