Седативная премедикация: влияние на опыт пациента (PremedX)
20 апреля 2015 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
СЕДАТИВНАЯ ПРЕМЕДИКАЦИЯ: ЭФФЕКТИВНОСТЬ В ОПЫТЕ ПАЦИЕНТА
В этом многоцентровом проспективном слепом и рандомизированном исследовании примут участие семь французских университетских больниц.
Исследователи сформировали 3 исследовательские группы: лоразепам 2,5 мг, плацебо (микрокристаллическая целлюлоза) и полное отсутствие премедикации.
Третья группа (без премедикации) необходима для оценки реакции на плацебо, которая может быть значимой для уровня тревоги и восприятия пациентами помощи.
Было подсчитано, что 969 пациентов должны были быть включены для того, чтобы получить разницу в 5 баллов между группами по шкале EVAN со статистической мощностью 80 %, что привело к включению 1200 пациентов с расчетным максимальным коэффициентом отсева 15 %.
Все взрослые моложе 70 лет, которым назначена плановая операция под общей анестезией, могут быть включены после получения информации от анестезиолога, отвечающего за исследование, и письменного информированного согласия.
Критериями невключения являются: вес менее 45 кг, противопоказания к бензодиазепинам, операции, которые могут нарушить когнитивные функции (сердечная или неврологическая хирургия), обычное использование нейролептиков или лития, наркомания или бывшие когнитивные заболевания.
Решение о методе анестезии будет принимать лечащий анестезиолог, который не будет знать о методе премедикации, независимо от протокола исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет и более;
- О весе более 45 кг;
- При условии проведения плановой операции под общим наркозом;
Тема, касающаяся положения об амбивалентности, определенного ниже:
- Отсутствие противопоказаний к применению бензодиазепинов;
- Отсутствие известной аллергии на бензодиазепины;
- Может быть кандидатом на назначение премедикации;
- Тема, способная заполнить анкету для самостоятельного заполнения;
- Субъект подписал письменное информированное согласие и обязуется соблюдать инструкции Протокола.
Критерий исключения:
- - тема более 70 лет;
- Тема 45 кг или меньше;
- Тема, требующая премедикации анксиолитиками;
- При тяжелой дыхательной недостаточности;
- Несовершеннолетняя тема, беременная или кормящая грудью, о непричастности к системе социального обеспечения;
- Тема, по поводу которой проводится операция под местной анестезией;
- Субъект не может заполнить только анкету, заполняемую самостоятельно (неспособность читать по-французски, тяжелые когнитивные нарушения);
- При условии, что плановое оперативное вмешательство может вызвать послеоперационную когнитивную дисфункцию (интракраниальные операции, экстракорпоральное кровообращение);
- Тема запланирована на акушерскую операцию или амбулаторно;
- Субъект лечился антипсихотиком (нейролептиком или литием);
- Субъект с уже задокументированными когнитивными нарушениями (Альцгеймер, деменция, неврологические последствия);
- Субъект - активный потребитель наркотиков;
- Субъект не подписал информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
плацебо
|
|
|
Активный компаратор: группа без премедикации
без премедикации
|
|
|
Экспериментальный: Группа лоразепама
лоразепам
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка ЭВАН
Временное ограничение: 2 года
|
оценить удовлетворенность пациентов периоперационным периодом
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периоперационный уровень тревоги
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка по шкале APAIS (Moerman 1996) до операции
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Лоразепам
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-005171-16
- 2011-32 (Другой идентификатор: CCRRC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лоразепам
-
VA Office of Research and DevelopmentРекрутингСтрессовые расстройства, посттравматическиеСоединенные Штаты