Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Premedicación con sedantes: eficacia en la experiencia del paciente (PremedX)

20 de abril de 2015 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

PREMEDICACIÓN SEDANTE: EFICACIA EN LA EXPERIENCIA DEL PACIENTE

Siete hospitales universitarios franceses participarán en este estudio prospectivo multicéntrico, ciego y aleatorizado. Los investigadores diseñaron 3 grupos de estudio: Lorazepam 2,5 mg, Placebo (celulosas microcristalinas) y ninguna premedicación. El tercer grupo (sin premedicación) es necesario para evaluar una respuesta placebo, que puede ser significativa en el nivel de ansiedad y las percepciones de los pacientes sobre la atención. Se calculó que debían incluirse 969 pacientes para obtener una diferencia de 5 puntos entre los grupos en la puntuación EVAN con un poder estadístico del 80 %, lo que llevó a la inclusión de 1200 pacientes con una tasa de abandono máxima estimada del 15 %. Todos los adultos menores de 70 años y programados para cirugía electiva bajo anestesia general pueden ser incluidos previa información de un anestesiólogo a cargo del estudio y consentimiento informado por escrito. Son criterios de no inclusión: peso inferior a 45 Kg, contraindicación de benzodiacepinas, cirugías que puedan perjudicar funciones cognitivas (cirugía cardíaca o neurológica), uso habitual de neurolépticos o litio, drogadicción o enfermedad cognitiva previa. La técnica de anestesia será decidida por el anestesiólogo tratante, quien desconocerá la técnica de premedicación, independientemente del protocolo de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer de 18 a 70 años o más;
  • Sobre un peso superior a 45 kg;
  • Sujeto a beneficiarse de una cirugía programada bajo anestesia general;

  • Tema respecto a la cláusula de ambivalencia definida a continuación:

    1. No tener contraindicaciones para el uso de benzodiazepinas;
    2. No tener alergia conocida a las benzodiazepinas;
    3. Puede ser candidato a la prescripción de premedicación;
  • Tema capaz de completar un cuestionario autoadministrado;
  • El sujeto ha firmado un consentimiento informado por escrito y acepta cumplir con las instrucciones del Protocolo.

Criterio de exclusión:

  • - Tema de más de 70 años;
  • Tema 45 kg o menos;
  • Tema exigente para recibir premedicación ansiolítica;
  • Sujeto insuficiencia respiratoria severa;
  • Tema menor, embarazada o en período de lactancia, sobre no estar afiliado al sistema de seguridad social;
  • Tema por el cual se realiza la cirugía con anestesia local;
  • Sujeto incapaz de realizar solo un cuestionario autoadministrado (incapacidad para leer francés, deterioro cognitivo severo);
  • Sujeto a que la cirugía programada pueda causar disfunción cognitiva postoperatoria (cirugía intracraneal, circulación extracorpórea);
  • Tema programado para cirugía obstétrica o ambulatoria;
  • Sujeto tratado con antipsicótico (neuroléptico o litio);
  • Sujeto con deterioro cognitivo ya documentado (Alzheimer, demencia, secuelas neurológicas);
  • Sujeto consumidor activo de estupefacientes;
  • El sujeto no ha firmado el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo placebo
placebo
Droga: Placebo (celulosas microcristalinas)
Comparador activo: sin grupo de premedicación
sin premedicación
Otro: sin premedicación
Experimental: Grupo lorazepam
lorazepam
Droga: Lorazepam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación EVAN
Periodo de tiempo: 2 años
para evaluar la satisfacción del paciente del período perioperatorio
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el nivel perioperatorio de ansiedad
Periodo de tiempo: 2 años
Puntuación APAIS (Moerman 1996) antes de la cirugía
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-005171-16
  • 2011-32 (Otro identificador: CCRRC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lorazepam

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir