Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lugnande premedicinering: Effekt på patientens upplevelse (PremedX)

20 april 2015 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

SEDATIV PEMEDIKATION: EFFEKTIVITET PÅ PATIENTERFARENHET

Sju franska universitetssjukhus kommer att delta i denna multicentriska prospektiva, blindade och randomiserade studie. Utredarna utformade 3 studiegrupper: Lorazepam 2,5 mg, Placebo (mikrokristallin cellulosa) och ingen premedicinering alls. Den tredje gruppen (ingen premedicinering) är nödvändig för att utvärdera ett placebosvar, vilket kan vara signifikant på ångestnivå och patienternas uppfattning om vården. Det beräknades att 969 patienter var tvungna att inkluderas för att erhålla en skillnad på 5 poäng mellan grupperna på EVAN-poängen med 80 % statistisk styrka, vilket ledde till att 1200 patienter inkluderades med en uppskattad maximal bortfallsfrekvens på 15 %. Alla vuxna under 70 år och schemalagda för elektiv kirurgi under allmän anestesi kan inkluderas efter information av en anestesiläkare som ansvarar för studien och skriftligt informerat samtycke. Kriterier för icke-inkludering är: en vikt under 45 kg, en motindikation för bensodiazepin, operationer som kan försämra kognitiva funktioner (hjärt- eller neurologisk kirurgi), vanlig användning av neuroleptika eller litium, drogberoende eller tidigare kognitiv sjukdom. Anestesitekniken kommer att bestämmas av den behandlande anestesiläkaren, som kommer att vara omedveten om premedicineringstekniken, oberoende av studieprotokollet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna i åldern 18 till 70 år eller mer;
  • Om en vikt större än 45 kg;
  • Med förbehåll för att dra nytta av en planerad operation under allmän narkos;
  • Ämne som respekterar ambivalensklausulen som definieras nedan:

    1. Har inga negativa indikationer mot användning av bensodiazepiner;
    2. Har ingen känd allergi mot bensodiazepiner;
    3. Kan vara en kandidat för förskrivning av premedicinering;
  • Ämne som kan fylla i ett självadministrativt frågeformulär;
  • Subjektet har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke och samtycker till att följa instruktionerna i protokollet

Exklusions kriterier:

  • - Ämne över 70 år;
  • Ämne 45 kg eller mindre;
  • Ämne som kräver att få anxiolytisk premedicinering;
  • Patient allvarlig andningsinsufficiens;
  • Ämne minderårig, gravid eller ammande, om att inte vara ansluten till socialförsäkringssystemet;
  • Ämne för vilket operation utförs under lokalbedövning;
  • Försöksperson oförmögen att utföra enbart ett självbeställt frågeformulär (oförmåga att läsa franska, grav kognitiv funktionsnedsättning);
  • Med förbehåll för vilka den planerade operationen kan orsaka postoperativ kognitiv dysfunktion (intrakraniell kirurgi, extrakorporeal cirkulation);
  • Ämne schemalagt för obstetrisk kirurgi eller öppenvård;
  • Patient behandlad med antipsykotiska medel (neuroleptika eller litium);
  • Patient med kognitiv funktionsnedsättning redan dokumenterad (Alzheimer, demens, neurologiska följdsjukdomar);
  • Subjekt aktiv konsument av narkotika;
  • Subjektet har inte undertecknat informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebogruppen
placebo
Aktiv komparator: ingen premedicineringsgrupp
ingen premedicinering
Experimentell: Lorazepam grupp
lorazepam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EVAN-poängen
Tidsram: 2 år
för att utvärdera patienttillfredsställelse under den perioperativa perioden
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den perioperativa nivån av ångest
Tidsram: 2 år
APAIS-poäng (Moerman 1996) före operation
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perioperativ ångest

Kliniska prövningar på Lorazepam

3
Prenumerera