- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01901003
Lugnande premedicinering: Effekt på patientens upplevelse (PremedX)
20 april 2015 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
SEDATIV PEMEDIKATION: EFFEKTIVITET PÅ PATIENTERFARENHET
Sju franska universitetssjukhus kommer att delta i denna multicentriska prospektiva, blindade och randomiserade studie.
Utredarna utformade 3 studiegrupper: Lorazepam 2,5 mg, Placebo (mikrokristallin cellulosa) och ingen premedicinering alls.
Den tredje gruppen (ingen premedicinering) är nödvändig för att utvärdera ett placebosvar, vilket kan vara signifikant på ångestnivå och patienternas uppfattning om vården.
Det beräknades att 969 patienter var tvungna att inkluderas för att erhålla en skillnad på 5 poäng mellan grupperna på EVAN-poängen med 80 % statistisk styrka, vilket ledde till att 1200 patienter inkluderades med en uppskattad maximal bortfallsfrekvens på 15 %.
Alla vuxna under 70 år och schemalagda för elektiv kirurgi under allmän anestesi kan inkluderas efter information av en anestesiläkare som ansvarar för studien och skriftligt informerat samtycke.
Kriterier för icke-inkludering är: en vikt under 45 kg, en motindikation för bensodiazepin, operationer som kan försämra kognitiva funktioner (hjärt- eller neurologisk kirurgi), vanlig användning av neuroleptika eller litium, drogberoende eller tidigare kognitiv sjukdom.
Anestesitekniken kommer att bestämmas av den behandlande anestesiläkaren, som kommer att vara omedveten om premedicineringstekniken, oberoende av studieprotokollet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna i åldern 18 till 70 år eller mer;
- Om en vikt större än 45 kg;
- Med förbehåll för att dra nytta av en planerad operation under allmän narkos;
Ämne som respekterar ambivalensklausulen som definieras nedan:
- Har inga negativa indikationer mot användning av bensodiazepiner;
- Har ingen känd allergi mot bensodiazepiner;
- Kan vara en kandidat för förskrivning av premedicinering;
- Ämne som kan fylla i ett självadministrativt frågeformulär;
- Subjektet har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke och samtycker till att följa instruktionerna i protokollet
Exklusions kriterier:
- - Ämne över 70 år;
- Ämne 45 kg eller mindre;
- Ämne som kräver att få anxiolytisk premedicinering;
- Patient allvarlig andningsinsufficiens;
- Ämne minderårig, gravid eller ammande, om att inte vara ansluten till socialförsäkringssystemet;
- Ämne för vilket operation utförs under lokalbedövning;
- Försöksperson oförmögen att utföra enbart ett självbeställt frågeformulär (oförmåga att läsa franska, grav kognitiv funktionsnedsättning);
- Med förbehåll för vilka den planerade operationen kan orsaka postoperativ kognitiv dysfunktion (intrakraniell kirurgi, extrakorporeal cirkulation);
- Ämne schemalagt för obstetrisk kirurgi eller öppenvård;
- Patient behandlad med antipsykotiska medel (neuroleptika eller litium);
- Patient med kognitiv funktionsnedsättning redan dokumenterad (Alzheimer, demens, neurologiska följdsjukdomar);
- Subjekt aktiv konsument av narkotika;
- Subjektet har inte undertecknat informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebogruppen
placebo
|
|
Aktiv komparator: ingen premedicineringsgrupp
ingen premedicinering
|
|
Experimentell: Lorazepam grupp
lorazepam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
EVAN-poängen
Tidsram: 2 år
|
för att utvärdera patienttillfredsställelse under den perioperativa perioden
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
den perioperativa nivån av ångest
Tidsram: 2 år
|
APAIS-poäng (Moerman 1996) före operation
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Lorazepam
Andra studie-ID-nummer
- 2011-005171-16
- 2011-32 (Annan identifierare: CCRRC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perioperativ ångest
-
Hospital Samaritano PaulistaRekrytering
-
Dr. Glenio Mizubuti (MD, MSc)RekryteringPerioperativ vävnadssyresättningKanada
-
Uppsala University HospitalAvslutadPerioperativ komplikationSverige
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...OkändPerioperativ dödlighetItalien
-
Cardiff UniversityCardiff and Vale University Health BoardAvslutadPerioperativ vårdStorbritannien
-
St George's Healthcare NHS TrustOkändPerioperativ vätskehantering
-
University of OttawaChildren's Hospital of Eastern OntarioAvslutadPerioperativ omvårdnad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPerioperativ komplikation
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringPerioperativ komplikationKina
-
University of FlorenceRekrytering
Kliniska prövningar på Lorazepam
-
Massachusetts General HospitalUCB PharmaIndragen
-
Johns Hopkins UniversitySociety of Family PlanningAvslutadOral sedering och cervikal dilatator smärtaFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadAlzheimers sjukdom (AD)Förenta staterna
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...The Emmes Company, LLCAvslutad
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); California Institute of TechnologyRekryteringDepression | Ångeststörningar | Rädsla | Depression, ångest | Ångest och rädsla | Ångestlig depressionFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadHypoglykemi | Hyperinsulinism | InsulinomSchweiz
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Edgemont Pharmaceuticals, LLCAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom (GAD)Förenta staterna
-
St. Justine's HospitalAvslutad