진정 전처치: 환자 경험에 대한 효능 (PremedX)
2015년 4월 20일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
진정제 예방: 환자 경험에 대한 효능
7개의 프랑스 대학 병원이 이 다중 중심 전향적, 맹검 및 무작위 연구에 참여할 것입니다.
조사관은 Lorazepam 2.5mg, 위약(미정질 셀룰로오스), 전투약 없음의 3개 연구 그룹을 설계했습니다.
세 번째 그룹(전투약 없음)은 위약 반응을 평가하기 위해 필요하며, 이는 불안 수준과 치료에 대한 환자의 인식에 중요할 수 있습니다.
80%의 통계적 검정력으로 EVAN 점수에서 그룹 간 5점 차이를 얻기 위해 969명의 환자가 포함되어야 했으며 최대 탈락률이 15%로 추정되는 1200명의 환자가 포함된 것으로 계산되었습니다.
70세 미만이고 전신 마취 하에 선택 수술을 받을 예정인 모든 성인은 연구를 담당하는 마취 전문의의 정보와 서면 동의서를 받은 후에 포함될 수 있습니다.
비포함 기준은 다음과 같습니다: 45kg 미만의 체중, 벤조디아제핀 반대 적응증, 인지 기능을 손상시킬 수 있는 수술(심장 또는 신경 수술), 신경 이완제 또는 리튬의 일반적인 사용, 약물 중독 또는 이전 인지 질환.
마취 기술은 연구 프로토콜과 독립적으로 예비 투약 기술을 알지 못하는 담당 마취과 의사에 의해 결정될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이상의 남성 또는 여성;
- 약 45kg 이상의 무게;
- 전신 마취 하에 예정된 수술의 혜택을 받는 대상;
아래에 정의된 모호성 조항에 관한 주제:
- 벤조디아제핀 사용에 대한 단점이 없음;
- 벤조디아제핀에 대해 알려진 알레르기가 없음;
- 예비 투약 처방 후보가 될 수 있습니다.
- 자기 관리 설문지를 작성할 수 있는 주제
- 피험자는 서면 동의서에 서명하고 의정서의 지침을 준수하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- - 70년 이상의 주제;
- 주제 45kg 이하;
- 항불안제 예비 투약을 받기를 요구하는 주제;
- 피험자 중증 호흡 부전;
- 미성년자, 임신 또는 모유 수유, 사회 보장 시스템에 가입하지 않은 주제;
- 국소 마취하에 수술을 시행하는 주제;
- 자가 작성 설문지만 수행할 수 없는 피험자(프랑스어를 읽지 못함, 심각한 인지 장애);
- 예정된 수술로 인해 수술 후 인지 기능 장애(두개내 수술, 체외 순환)가 발생할 수 있는 대상자
- 산부인과 수술 또는 외래 환자가 예정된 주제;
- 항정신병약(신경이완제 또는 리튬)으로 치료받은 피험자;
- 이미 기록된 인지 장애가 있는 피험자(알츠하이머, 치매, 신경학적 후유증);
- 마약을 적극적으로 사용하는 대상;
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
위약
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활성 비교기: 사전 투약 그룹 없음
전처치 없음
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실험적: 로라제팜 그룹
로라제팜
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에반 점수
기간: 2 년
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수술 전후 기간의 환자 만족도를 평가하기 위해
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안의 수술 전후 수준
기간: 2 년
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수술 전 APAIS 점수(Moerman 1996)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .