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Prémédication sédative : efficacité sur l'expérience du patient (PremedX)

20 avril 2015 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

PRÉMÉDICATION SÉDATRICE : EFFICACITÉ SUR L'EXPÉRIENCE PATIENT

Sept CHU français participeront à cette étude prospective multicentrique, en aveugle et randomisée. Les enquêteurs ont conçu 3 groupes d'étude : Lorazépam 2,5 mg, un placebo (celluloses microcristallines) et aucune prémédication. Le troisième groupe (sans prémédication) est nécessaire afin d'évaluer une réponse placebo, qui peut être significative sur le niveau d'anxiété et la perception des soins des patients. Il a été calculé qu'il fallait inclure 969 patients pour obtenir une différence de 5 points entre les groupes sur le score EVAN avec une puissance statistique de 80 %, conduisant à l'inclusion de 1200 patients avec un taux d'abandon maximum estimé à 15 %. Tous les adultes de moins de 70 ans et programmés pour une chirurgie programmée sous anesthésie générale peuvent être inclus après information par un anesthésiste en charge de l'étude et consentement éclairé écrit. Les critères de non inclusion sont : un poids inférieur à 45 Kg, une contre-indication aux benzodiazépines, des interventions chirurgicales pouvant altérer les fonctions cognitives (chirurgie cardiaque ou neurologique), une utilisation habituelle de neuroleptiques ou de lithium, une toxicomanie ou une maladie cognitive antérieure. La technique d'anesthésie sera décidée par l'anesthésiste traitant, qui ignorera la technique de prémédication, indépendamment du protocole d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme âgé de 18 à 70 ans ou plus ;
  • Environ un poids supérieur à 45 kg ;
  • Sous réserve de bénéficier d'une intervention chirurgicale programmée sous anesthésie générale ;

  • Sujet respectant la clause d'ambivalence définie ci-dessous :

    1. N'ayant aucune contre-indication à l'utilisation des benzodiazépines ;
    2. Ne pas avoir d'allergie connue aux benzodiazépines ;
    3. Peut être candidat à la prescription d'une prémédication ;
  • Sujet capable de remplir un questionnaire auto-administré ;
  • Le sujet a signé un consentement éclairé écrit et s'engage à respecter les instructions du protocole

Critère d'exclusion:

  • - Sujet de plus de 70 ans;
  • Sujet de 45 kg ou moins ;
  • Sujet exigeant de recevoir une prémédication anxiolytique ;
  • Sujet souffrant d'insuffisance respiratoire sévère ;
  • Sujet mineur, enceinte ou allaitante, concernant la non-affiliation à la sécurité sociale ;
  • Sujet pour lequel la chirurgie est pratiquée sous anesthésie locale ;
  • Sujet incapable de réaliser uniquement un questionnaire auto-administré (incapacité à lire le français, troubles cognitifs sévères) ;
  • Sous réserve que la chirurgie programmée puisse entraîner un dysfonctionnement cognitif postopératoire (chirurgie intracrânienne, circulation extracorporelle) ;
  • Sujet prévu en chirurgie obstétricale ou en ambulatoire ;
  • Sujet traité par antipsychotique (neuroleptique ou lithium) ;
  • Sujet présentant des troubles cognitifs déjà documentés (Alzheimer, démence, séquelles neurologiques) ;
  • Sujet consommateur actif de stupéfiants ;
  • Le sujet n'a pas signé de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe placebo
placebo
Médicament: Placebo (celluloses microcristallines)
Comparateur actif: pas de groupe de prémédication
pas de prémédication
Autre: pas de prémédication
Expérimental: Groupe Lorazépam
lorazépam
Médicament: Lorazépam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la note EVAN
Délai: 2 années
pour évaluer la satisfaction des patients de la période périopératoire
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le niveau d'anxiété périopératoire
Délai: 2 années
Score APAIS (Moerman 1996) avant chirurgie
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Première publication (Estimation)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-005171-16
  • 2011-32 (Autre identifiant: CCRRC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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