此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

镇静术前用药:对患者体验的疗效 (PremedX)

2015年4月20日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

镇静剂预处理:患者体验的疗效

七家法国大学医院将参与这项多中心前瞻性、盲法和随机研究。 研究人员设计了 3 个研究组:劳拉西泮 2.5 毫克、安慰剂(微晶纤维素)和完全不进行术前用药。 第三组(无术前用药)是必要的,以评估安慰剂反应,这可能对焦虑水平和患者对护理的看法有重要意义。 据计算,必须包括 969 名患者,以便在具有 80% 统计功效的 EVAN 评分上获得组间 5 分差异,导致纳入 1200 名患者,估计最大退出率为 15%。 在负责研究的麻醉师提供信息并签署知情同意书后,可以包括所有 70 岁以下并计划在全身麻醉下进行择期手术的成年人。 非入选标准是:体重低于 45 公斤、对苯二氮卓类药物有不利适应症、可能损害认知功能的手术(心脏或神经外科手术)、通常使用抗精神病药或锂、药物成瘾或既往有认知疾病。 麻醉技术将由主治麻醉师决定,麻醉师不了解术前用药技术,与研究方案无关。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Marseille、法国、13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至70岁或以上的男性或女性;
  • 体重约大于45公斤;
  • 受惠于在全身麻醉下进行的预定手术;
  • 关于下面定义的矛盾条款的主题:

    1. 没有使用苯二氮卓类药物的禁忌证;
    2. 对苯二氮卓类药物没有已知过敏;
    3. 可能是术前用药处方的候选人;
  • 主题能够完成自填问卷;
  • 受试者已签署书面知情同意书并同意遵守方案的指示

排除标准:

  • - 超过 70 年的话题;
  • 话题45公斤以下;
  • 主题要求接受抗焦虑术前用药;
  • 严重呼吸功能不全;
  • 未成年人、孕妇或哺乳期、未加入社会保障体系的话题;
  • 在局部麻醉下进行手术的主题;
  • 对象不能仅执行自填问卷(无法阅读法语,严重认知障碍);
  • 预定手术可能引起术后认知功能障碍(颅内手术、体外循环);
  • 主题预定为产科手术或门诊;
  • 接受抗精神病药(神经安定药或锂)治疗的受试者;
  • 已记录认知障碍的受试者(阿尔茨海默病、痴呆、神经系统后遗症);
  • 主题麻醉品的积极消费者;
  • 受试者未签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂
有源比较器:无术前组
无术前用药
实验性的:劳拉西泮组
劳拉西泮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
埃文分数
大体时间:2年
评价围手术期患者满意度
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期焦虑水平
大体时间:2年
手术前 APAIS 评分 (Moerman 1996)
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月16日

首次发布 (估计)

2013年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月20日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅