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Premedicazione sedativa: efficacia sull'esperienza del paziente (PremedX)

20 aprile 2015 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

PREMEDICAZIONE SEDATIVA: EFFICACIA SULL'ESPERIENZA DEL PAZIENTE

Sette ospedali universitari francesi parteciperanno a questo studio prospettico multicentrico, in cieco e randomizzato. I ricercatori hanno progettato 3 gruppi di studio: Lorazepam 2,5 mg, Placebo (cellulosa microcristallina) e nessuna premedicazione. Il terzo gruppo (senza premedicazione) è necessario per valutare una risposta al placebo, che può essere significativa sul livello di ansia e sulla percezione della cura da parte del paziente. È stato calcolato che dovevano essere inclusi 969 pazienti per ottenere una differenza di 5 punti tra i gruppi sul punteggio EVAN con un potere statistico dell'80%, portando all'inclusione di 1200 pazienti con un tasso di abbandono massimo stimato del 15%. Tutti gli adulti di età inferiore a 70 anni e programmati per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale possono essere inclusi previa informazione da parte di un anestesista responsabile dello studio e consenso informato scritto. I criteri di non inclusione sono: un peso inferiore a 45 kg, una controindicazione a benzodiazepine, interventi chirurgici che potrebbero compromettere le funzioni cognitive (chirurgia cardiaca o neurologica), uso abituale di neurolettici o litio, tossicodipendenza o precedente malattia cognitiva. La tecnica di anestesia sarà decisa dall'anestesista curante, che non sarà a conoscenza della tecnica di premedicazione, indipendentemente dal protocollo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni o più;
  • Circa un peso superiore a 45 kg;
  • Soggetto a beneficiare di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale;

  • Argomento che rispetta la clausola di ambivalenza definita di seguito:

    1. Non avendo controindicazioni all'uso delle benzodiazepine;
    2. Non avere allergia nota alle benzodiazepine;
    3. Può essere candidato alla prescrizione della premedicazione;
  • Argomento in grado di completare un questionario autosomministrato;
  • Il soggetto ha firmato un consenso informato scritto e accetta di attenersi alle istruzioni del protocollo

Criteri di esclusione:

  • - Tema di oltre 70 anni;
  • Argomento 45 kg o meno;
  • Argomento che richiede di ricevere una premedicazione ansiolitica;
  • Soggetto grave insufficienza respiratoria;
  • Argomento minorenne, in stato di gravidanza o allattamento, relativo alla non iscrizione al sistema previdenziale;
  • Argomento per il quale viene eseguito un intervento chirurgico in anestesia locale;
  • Soggetto incapace di eseguire solo un questionario autosomministrato (incapacità di leggere il francese, grave compromissione cognitiva);
  • Soggetto a cui l'intervento programmato può causare disfunzione cognitiva postoperatoria (chirurgia intracranica, circolazione extracorporea);
  • Argomento programmato per chirurgia ostetrica o ambulatoriale;
  • Soggetto trattato con antipsicotici (neurolettici o litio);
  • Soggetto con compromissione cognitiva già documentata (Alzheimer, demenza, postumi neurologici);
  • Soggetto consumatore attivo di sostanze stupefacenti;
  • Il soggetto non ha firmato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo placebo
placebo
Droga: Placebo (cellulosa microcristallina)
Comparatore attivo: nessun gruppo di premedicazione
nessuna premedicazione
Altro: nessuna premedicazione
Sperimentale: Gruppo Lorazepam
lorazepam
Droga: Lorazepam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio EVAN
Lasso di tempo: 2 anni
per valutare la soddisfazione del paziente del periodo perioperatorio
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il livello di ansia perioperatoria
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio APAIS (Moerman 1996) prima dell'intervento chirurgico
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-005171-16
  • 2011-32 (Altro identificatore: CCRRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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