Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beroligende præmedicinering: Effekt på patientens oplevelse (PremedX)

20. april 2015 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

SEDATIV PRÆMEDIKATION: EFFEKTIVITET PÅ PATIENTERFARING

Syv franske universitetshospitaler vil deltage i denne multicentriske prospektive, blindede og randomiserede undersøgelse. Efterforskerne designede 3 undersøgelsesgrupper: Lorazepam 2,5 mg, placebo (mikrokrystallinske celluloser) og slet ingen præmedicinering. Den tredje gruppe (ingen præmedicinering) er nødvendig for at evaluere en placebo-respons, som kan være signifikant på angstniveau og patienternes opfattelse af pleje. Det blev beregnet, at 969 patienter skulle inkluderes for at opnå en 5 point forskel mellem grupperne på EVAN-score med 80 % statistisk styrke, hvilket førte til inklusion af 1200 patienter med en estimeret maksimal frafaldsrate på 15 %. Alle voksne under 70 år og planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi kan inkluderes efter information fra en anæstesiolog med ansvar for undersøgelsen og skriftligt informeret samtykke. Ikke-inklusionskriterier er: en vægt under 45 kg, en modindikation for benzodiazepin, operationer, der kan svække kognitive funktioner (hjerte- eller neurologisk kirurgi), sædvanlig brug af neuroleptika eller lithium, stofmisbrug eller tidligere kognitiv sygdom. Anæstesiteknikken vil blive besluttet af den behandlende anæstesilæge, som vil være uvidende om præmedicineringsteknikken, uafhængigt af undersøgelsesprotokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år eller derover;
  • Om en vægt større end 45 kg;
  • Med forbehold for fordele ved en planlagt operation under generel anæstesi;

  • Emne, der respekterer ambivalensbestemmelsen defineret nedenfor:

    1. Har ingen ulemper ved brugen af ​​benzodiazepiner;
    2. Har ingen kendt allergi over for benzodiazepiner;
    3. Kan være en kandidat til ordination af præmedicinering;
  • Emne i stand til at udfylde et selvadministreret spørgeskema;
  • Subjektet har underskrevet et skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde instruktionerne i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • - Emne for over 70 år;
  • Emne 45 kg eller mindre;
  • Emne krævende at modtage anxiolytisk præmedicinering;
  • Vedkommende alvorlig respiratorisk insufficiens;
  • Emne mindreårig, gravid eller ammende, om ikke at være tilknyttet det sociale sikringssystem;
  • Emne, hvor operationen udføres under lokalbedøvelse;
  • Forsøgsperson ude af stand til kun at udføre et selvadministreret spørgeskema (manglende evne til at læse fransk, alvorlig kognitiv svækkelse);
  • Med forbehold af hvilken den planlagte operation kan forårsage postoperativ kognitiv dysfunktion (intrakraniel kirurgi, ekstrakorporal cirkulation);
  • Emne planlagt til obstetrisk kirurgi eller ambulant;
  • Person behandlet med antipsykotisk (neuroleptisk eller lithium);
  • Person med kognitiv svækkelse allerede dokumenteret (Alzheimer, demens, neurologiske følgesygdomme);
  • Emne aktiv forbruger af narkotika;
  • Emnet har ikke underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
placebo
Medicin: Placebo (mikrokrystallinske celluloser)
Aktiv komparator: ingen præmedicineringsgruppe
ingen præmedicinering
Andet: ingen præmedicinering
Eksperimentel: Lorazepam gruppe
lorazepam
Medicin: Lorazepam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EVAN-scoren
Tidsramme: 2 år
at evaluere patienttilfredsheden i den perioperative periode
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det perioperative niveau af angst
Tidsramme: 2 år
APAIS score (Moerman 1996) før operation
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (Skøn)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-005171-16
  • 2011-32 (Anden identifikator: CCRRC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ angst

Kliniske forsøg med Lorazepam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner