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Sedative Prämedikation: Wirksamkeit nach Patientenerfahrung (PremedX)

20. April 2015 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

SEDATIV PRÄMEDIKATION: WIRKSAMKEIT NACH PATIENTENERFAHRUNG

Sieben französische Universitätskliniken werden an dieser multizentrischen, prospektiven, verblindeten und randomisierten Studie teilnehmen. Die Forscher entwarfen 3 Studiengruppen: Lorazepam 2,5 mg, Placebo (mikrokristalline Cellulosen) und überhaupt keine Prämedikation. Die dritte Gruppe (keine Prämedikation) ist notwendig, um eine Placebo-Reaktion zu bewerten, die für das Angstniveau und die Patientenwahrnehmung von Bedeutung sein kann. Es wurde berechnet, dass 969 Patienten eingeschlossen werden mussten, um einen Unterschied von 5 Punkten zwischen den Gruppen beim EVAN-Score mit 80 % statistischer Aussagekraft zu erhalten, was zum Einschluss von 1200 Patienten mit einer geschätzten maximalen Dropout-Rate von 15 % führte. Alle Erwachsenen unter 70 Jahren, bei denen eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant ist, können nach Information durch einen für die Studie verantwortlichen Anästhesisten und einer schriftlichen Einverständniserklärung eingeschlossen werden. Nichteinschlusskriterien sind: ein Gewicht unter 45 kg, eine Gegenindikation zu Benzodiazepinen, Operationen, die kognitive Funktionen beeinträchtigen könnten (Herz- oder neurologische Operationen), die übliche Anwendung von Neuroleptika oder Lithium, Drogenabhängigkeit oder frühere kognitive Erkrankungen. Die Anästhesietechnik wird unabhängig vom Studienprotokoll vom behandelnden Anästhesisten festgelegt, der die Prämedikationstechnik nicht kennt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 70 Jahren oder mehr;
  • Ungefähr ein Gewicht von mehr als 45 kg;
  • Vorbehaltlich einer geplanten Operation unter Vollnarkose;

  • Thema bezüglich der nachfolgend definierten Ambivalenzklausel:

    1. Keine Kontraindikation für die Verwendung von Benzodiazepinen;
    2. Keine bekannte Allergie gegen Benzodiazepine;
    3. Kann ein Kandidat für die Verschreibung einer Prämedikation sein;
  • Thema in der Lage, einen selbst verwalteten Fragebogen auszufüllen;
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und erklärt sich damit einverstanden, die Anweisungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • - Thema seit über 70 Jahren;
  • Thema 45 kg oder weniger;
  • Thema, das eine anxiolytische Prämedikation erfordert;
  • Thema schwere respiratorische Insuffizienz;
  • Thema Minderjährige, Schwangere oder Stillende, über Nicht-Angehörigkeit zum Sozialversicherungssystem;
  • Thema, bei dem die Operation unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird;
  • Subjekt nicht in der Lage, nur einen selbstverwalteten Fragebogen durchzuführen (Unfähigkeit, Französisch zu lesen, schwere kognitive Beeinträchtigung);
  • Vorbehaltlich der Tatsache, dass die geplante Operation zu einer postoperativen kognitiven Dysfunktion führen kann (intrakranielle Operation, extrakorporale Zirkulation);
  • Thema geplant für geburtshilfliche Chirurgie oder ambulant;
  • Mit einem Antipsychotikum (Neuroleptikum oder Lithium) behandeltes Subjekt;
  • Proband mit bereits dokumentierter kognitiver Beeinträchtigung (Alzheimer, Demenz, neurologische Folgeerscheinungen);
  • Thema aktiver Konsument von Betäubungsmitteln;
  • Das Subjekt hat keine Einverständniserklärung unterschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo
Arzneimittel: Placebo (mikrokristalline Cellulosen)
Aktiver Komparator: keine Prämedikationsgruppe
keine Prämedikation
Sonstiges: keine Prämedikation
Experimental: Lorazepam-Gruppe
Lorazepam
Arzneimittel: Lorazepam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die EVAN-Punktzahl
Zeitfenster: Zwei Jahre
um die Patientenzufriedenheit in der perioperativen Phase zu bewerten
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das perioperative Angstniveau
Zeitfenster: Zwei Jahre
APAIS-Score (Moerman 1996) vor der Operation
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-005171-16
  • 2011-32 (Andere Kennung: CCRRC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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