Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedativní premedikace: Účinnost na základě zkušeností pacientů (PremedX)

20. dubna 2015 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

SEDATIVNÍ PREMEDIKACE: ÚČINNOST NA ZKUŠENOSTI PACIENTA

Této multicentrické prospektivní, zaslepené a randomizované studie se zúčastní sedm francouzských univerzitních nemocnic. Výzkumníci navrhli 3 studijní skupiny: Lorazepam 2,5 mg, Placebo (mikrokrystalické celulózy) a vůbec žádnou premedikaci. Třetí skupina (bez premedikace) je nezbytná k vyhodnocení odpovědi na placebo, která může být významná z hlediska úrovně úzkosti a pacientových představ o péči. Bylo vypočteno, že muselo být zahrnuto 969 pacientů, aby se získal 5bodový rozdíl mezi skupinami na skóre EVAN s 80% statistickou silou, což vedlo k zahrnutí 1200 pacientů s odhadovanou maximální mírou odpadnutí 15 %. Všichni dospělí mladší 70 let, u kterých je plánována elektivní operace v celkové anestezii, mohou být zahrnuti po informování anesteziologem odpovědným za studii a písemném informovaném souhlasu. Kritéria pro nezařazení jsou: hmotnost pod 45 kg, kontraindikace k benzodiazepinům, operace, které by mohly narušit kognitivní funkce (kardiální nebo neurologická chirurgie), obvyklé užívání neuroleptik nebo lithia, drogová závislost nebo dřívější kognitivní onemocnění. O technice anestezie rozhodne ošetřující anesteziolog, který nebude znát techniku ​​premedikace, nezávisle na protokolu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku 18 až 70 let nebo více;
  • O hmotnosti větší než 45 kg;
  • S výhradou prospěchu z plánované operace v celkové anestezii;

  • Téma respektující ambivalenční klauzuli definovanou níže:

    1. nemají žádné kontraindikace pro použití benzodiazepinů;
    2. bez známé alergie na benzodiazepiny;
    3. Může být kandidátem na předepisování premedikace;
  • Téma schopné vyplnit samostatně zadaný dotazník;
  • Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas a souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny Protokolu

Kritéria vyloučení:

  • - Téma více než 70 let;
  • Téma 45 kg nebo méně;
  • Téma náročné na anxiolytickou premedikaci;
  • Subjekt těžká respirační insuficience;
  • Téma nezletilé, těhotné nebo kojící, o tom, že nejste zapojeni do systému sociálního zabezpečení;
  • Téma, pro které se operace provádí v lokální anestezii;
  • Subjekt není schopen provést pouze dotazník, který si sám zadal (neschopnost číst francouzsky, těžká kognitivní porucha);
  • Subjekt, u kterého může plánovaná operace způsobit pooperační kognitivní dysfunkci (intrakraniální operace, mimotělní oběh);
  • Téma plánované pro porodnici nebo ambulantně;
  • Subjekt léčený antipsychotiky (neuroleptiky nebo lithiem);
  • Subjekt s již dokumentovanou kognitivní poruchou (Alzheimer, demence, neurologické následky);
  • Subjekt aktivní konzument narkotik;
  • Subjekt nepodepsal informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo skupina
placebo
Lék: Placebo (mikrokrystalická celulóza)
Aktivní komparátor: žádná skupina premedikace
žádná premedikace
Jiný: žádná premedikace
Experimentální: Lorazepamová skupina
lorazepam
Lék: Lorazepam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre EVAN
Časové okno: 2 roky
zhodnotit spokojenost pacientů s perioperačním obdobím
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perioperační úroveň úzkosti
Časové okno: 2 roky
Skóre APAIS (Moerman 1996) před operací
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-005171-16
  • 2011-32 (Jiný identifikátor: CCRRC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lorazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit