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Pré-medicação sedativa: eficácia na experiência do paciente (PremedX)

20 de abril de 2015 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

PRÉ-MEDICAÇÃO SEDATIVA: EFICÁCIA NA EXPERIÊNCIA DO PACIENTE

Sete hospitais universitários franceses participarão deste estudo multicêntrico prospectivo, cego e randomizado. Os investigadores desenharam 3 grupos de estudo: Lorazepam 2,5 mg, Placebo (celuloses microcristalinas) e nenhuma pré-medicação. O terceiro grupo (sem pré-medicação) é necessário para avaliar uma resposta placebo, que pode ser significativa no nível de ansiedade e na percepção dos pacientes sobre o cuidado. Calculou-se que 969 pacientes deveriam ser incluídos para obter uma diferença de 5 pontos entre os grupos no escore EVAN com poder estatístico de 80%, levando à inclusão de 1.200 pacientes com uma taxa de abandono máxima estimada de 15%. Todos os adultos com menos de 70 anos e agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral podem ser incluídos após informação do anestesiologista responsável pelo estudo e consentimento informado por escrito. Os critérios de não inclusão são: peso inferior a 45 Kg, contra-indicação para benzodiazepínicos, cirurgias que possam comprometer as funções cognitivas (cirurgia cardíaca ou neurológica), uso habitual de neurolépticos ou lítio, dependência de drogas ou doença cognitiva anterior. A técnica de anestesia será decidida pelo anestesiologista responsável, que não terá conhecimento da técnica de pré-medicação, independentemente do protocolo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher de 18 a 70 anos ou mais;
  • Cerca de um peso superior a 45 kg;
  • Sujeito a beneficiar de uma cirurgia programada sob anestesia geral;

  • Tópico respeitando a cláusula de ambivalência definida abaixo:

    1. Não ter contra-indicação ao uso de benzodiazepínicos;
    2. Não ter alergia conhecida a benzodiazepínicos;
    3. Pode ser candidato à prescrição de pré-medicação;
  • Tópico capaz de preencher um questionário autoaplicável;
  • O sujeito assinou um consentimento informado por escrito e concorda em cumprir as instruções do Protocolo

Critério de exclusão:

  • - Tópico de mais de 70 anos;
  • Tópico 45 kg ou menos;
  • Tópico exigindo receber pré-medicação ansiolítica;
  • Insuficiência respiratória severa sujeita;
  • Questão menor, gestante ou lactante, sobre não estar filiado ao sistema previdenciário;
  • Tópico para o qual a cirurgia é realizada sob anestesia local;
  • Sujeito incapaz de realizar apenas um questionário autoaplicável (incapacidade de ler francês, comprometimento cognitivo grave);
  • Sujeito ao qual a cirurgia programada pode causar disfunção cognitiva pós-operatória (cirurgia intracraniana, circulação extracorpórea);
  • Tópico agendado para cirurgia obstétrica ou ambulatorial;
  • Sujeito tratado com antipsicótico (neuroléptico ou lítio);
  • Sujeito com comprometimento cognitivo já documentado (Alzheimer, demência, sequelas neurológicas);
  • Sujeito consumidor ativo de entorpecentes;
  • O sujeito não assinou o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo placebo
placebo
Medicamento: Placebo (celulose microcristalina)
Comparador Ativo: nenhum grupo de pré-medicação
sem pré-medicação
Outro: sem pré-medicação
Experimental: Grupo lorazepam
lorazepam
Medicamento: Lorazepam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a pontuação EVAN
Prazo: 2 anos
avaliar a satisfação do paciente no período perioperatório
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o nível de ansiedade perioperatório
Prazo: 2 anos
Pontuação APAIS (Moerman 1996) antes da cirurgia
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-005171-16
  • 2011-32 (Outro identificador: CCRRC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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