Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatieve premedicatie: werkzaamheid op patiëntervaring (PremedX)

20 april 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

SEDATIEVE PREMEDICATIE: WERKZAAMHEID OP DE ERVARING VAN DE PATIËNT

Zeven Franse universitaire ziekenhuizen zullen deelnemen aan deze multicentrische prospectieve, geblindeerde en gerandomiseerde studie. De onderzoekers ontwierpen 3 studiegroepen: Lorazepam 2,5 mg, Placebo (microkristallijne cellulose) en helemaal geen premedicatie. De derde groep (geen premedicatie) is nodig om een ​​placebo-respons te evalueren, die significant kan zijn op het niveau van angst en de perceptie van zorg door de patiënt. Er werd berekend dat 969 patiënten moesten worden geïncludeerd om een ​​verschil van 5 punten tussen de groepen te verkrijgen op de EVAN-score met 80% statistische power, wat leidde tot de inclusie van 1200 patiënten met een geschat maximaal uitvalpercentage van 15%. Alle volwassenen jonger dan 70 jaar die gepland staan ​​voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie kunnen worden opgenomen na informatie door een anesthesioloog die verantwoordelijk is voor het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming. Niet-inclusiecriteria zijn: een gewicht van minder dan 45 kg, een contra-indicatie voor benzodiazepine, operaties die cognitieve functies kunnen aantasten (hart- of neurologische chirurgie), normaal gebruik van neuroleptica of lithium, drugsverslaving of voormalige cognitieve ziekte. De techniek van anesthesie wordt bepaald door de behandelend anesthesioloog, die niet op de hoogte is van de premedicatietechniek, onafhankelijk van het onderzoeksprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw van 18 tot 70 jaar of ouder;
  • Over een gewicht groter dan 45 kg;
  • Onder voorbehoud van een geplande operatie onder algehele narcose;

  • Onderwerp met inachtneming van de hieronder gedefinieerde ambivalentieclausule:

    1. Geen contra-indicatie hebben voor het gebruik van benzodiazepinen;
    2. Geen bekende allergie hebben voor benzodiazepinen;
    3. Kan in aanmerking komen voor het voorschrijven van premedicatie;
  • Onderwerp in staat om een ​​zelf in te vullen vragenlijst in te vullen;
  • De proefpersoon heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en stemt ermee in zich te houden aan de instructies van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • - Onderwerp van meer dan 70 jaar;
  • Onderwerp 45 kg of minder;
  • Onderwerp dat veeleisend is om anxiolytische premedicatie te ontvangen;
  • Onderwerp ernstige ademhalingsinsufficiëntie;
  • Onderwerp minderjarig, zwanger of borstvoeding, over niet aangesloten zijn bij de sociale zekerheid;
  • Onderwerp waarvoor een operatie wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving;
  • Proefpersoon niet in staat om alleen een zelf in te vullen vragenlijst uit te voeren (onvermogen om Frans te lezen, ernstige cognitieve stoornissen);
  • Onderwerp waarbij de geplande operatie postoperatieve cognitieve disfunctie kan veroorzaken (intracraniale chirurgie, extracorporale circulatie);
  • Onderwerp gepland voor verloskundige chirurgie of poliklinisch;
  • Proefpersoon behandeld met antipsychoticum (neurolepticum of lithium);
  • Proefpersoon met reeds gedocumenteerde cognitieve stoornissen (Alzheimer, dementie, neurologische gevolgen);
  • Betreft actieve gebruiker van verdovende middelen;
  • Proefpersoon heeft geen geïnformeerde toestemming ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo groep
placebo
Geneesmiddel: Placebo (microkristallijne cellulose)
Actieve vergelijker: geen premedicatiegroep
geen premedicatie
Ander: geen premedicatie
Experimenteel: Lorazepam-groep
lorazepam
Geneesmiddel: Lorazepam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de EVAN-score
Tijdsspanne: 2 jaar
om de patiënttevredenheid van de peri-operatieve periode te evalueren
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het perioperatieve niveau van angst
Tijdsspanne: 2 jaar
APAIS-score (Moerman 1996) voor de operatie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-005171-16
  • 2011-32 (Andere identificatie: CCRRC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren