閉経後の肥満女性の脂肪組織におけるアロマターゼ発現および炎症のセレコキシブ阻害
2021年1月28日 更新者：Rockefeller University
パイロット研究：閉経後の肥満女性の脂肪組織におけるアロマターゼ発現と炎症のセレコキシブ阻害
この研究は、Celebrex が脂肪組織の炎症を軽減し、それによって乳がんの発症リスクを高め、病気の転帰を悪化させる可能性のあるエストロゲンなどの物質の産生を低下させるのに役立つ可能性があるかどうかを調べることを計画しています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、セレブレックスが炎症、脂肪組織の王冠様構造、酵素アロマターゼ、尿中のPGE-M、および血液と尿中のエストロゲンの減少にどれほど効果的であるかを調べようとしています.
ボランティアの被験者は、研究のために病院に来る前に消費したものと同様の食事をしながら、セレブレックスを約10日間服用して約2週間入院することが期待されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- The Rockefeller University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性の定義: 24 か月連続して月経がなく、現在、無月経を誘発することが知られている薬を服用していない。
- 血清エストラジオール < 20 pg/mL
- 体格指数 35-50
- 少なくとも 3 か月間、体重の (+/- 5 %) として定義される安定した体重
- 40～70歳
- 英語が上手
除外基準:
- -セレコキシブまたはスルホンアミドに対する既知の過敏症
- -既知の消化性潰瘍疾患
- 高血圧 BP > 150/90 (休息後 2 回)
- 空腹時血糖 > 165mg/dL
- HIV陽性
- クレアチニンのスクリーニング > 正常上限の 2 倍
- スクリーニング LFT 結果 > 通常の上限の 2 倍
- 喫煙者 (または 3 か月前に禁煙)
- Framingham リスク スコア > 15
- -病歴および/または心電図による活動性冠動脈疾患の証拠
- -1日あたり25グラムの大豆タンパク質を消費する被験者、または1日あたり45 mg以上のイソフラボンを消費する被験者、この量の大豆を消費する被験者については、入院前に14日間中止する
- 現在、NSAIDS、アスピリンを服用しています（週に 1 回以上の場合、30 日以内に中止）。
- 週に3人前以上の魚介類を消費する
- 現在、魚油、オメガ3サプリメント、またはGRAS（一般に安全と認められている）レベルを超える他のハーブサプリメントを摂取している（現在魚油/オメガ3サプリメントを摂取している場合は、30日間のウォッシュアウト期間が必要です）.
- 抗凝固剤の現在の使用
- 現在、体重管理薬を服用中
- 現在チオリダジンを服用中
- 現在リチウムを服用中
- 現在、膣クリーム、e-string、または膣錠を含むエストロゲン/プロゲステロン ホルモンを服用している
- -現在、主任研究者が決定したように、脂肪貯蔵を変えることができる薬を服用している
- -炎症性腸疾患または他の慢性炎症性疾患の病歴
- -過去5年間の非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴
- 出血性疾患の病歴
- 心血管疾患の病歴
- 喘息の診断
- -治験責任医師の意見では、研究手順中の参加者の健康または幸福またはデータの完全性を危険にさらす可能性のある医学的、心理的または社会的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレブレックス
尿中のPGE-Mの減少を評価するためのCelebrexによる10日間の治療
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200 mg PO BID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥満女性へのセレブレックスの経口投与が尿中の PGE-M を減少させるかどうかを判断するには
時間枠：10日間
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試験のエンドポイントは、セレブレックスによる治療後の尿中の PGE-M の減少です。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter Holt, MD、Rockefeller University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHO-0807
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セレブレックスの臨床試験
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