Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib remming van aromatase-expressie en ontsteking in vetweefsel van zwaarlijvige postmenopauzale vrouwen

28 januari 2021 bijgewerkt door: Rockefeller University

Een pilootstudie: celecoxib-remming van aromatase-expressie en ontsteking in vetweefsel van zwaarlijvige postmenopauzale vrouwen

De studie is van plan om erachter te komen of Celebrex mogelijk nuttig kan zijn om ontstekingen in vetweefsel te verminderen en daardoor de productie van stoffen zoals oestrogenen te verminderen die het risico op het ontwikkelen van borstkanker kunnen verhogen en tot een slecht resultaat van de ziekte kunnen leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie probeert te onderzoeken hoe effectief de celebrex kan zijn bij het verminderen van ontstekingen, kroonachtige structuren in vetweefsel, het enzym aromatase, PGE-M in de urine en oestrogeen in bloed en urine. Van vrijwillige proefpersonen wordt verwacht dat ze ongeveer 2 weken in het ziekenhuis blijven terwijl ze Celebrex gedurende ongeveer 10 dagen gebruiken terwijl ze een dieet volgen dat vergelijkbaar is met wat ze aten voordat ze naar het ziekenhuis kwamen voor de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • The Rockefeller University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouw gedefinieerd als: 24 opeenvolgende maanden zonder menstruatie en momenteel geen medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze amenorroe veroorzaken.
  • Serumoestradiol < 20 pg/ml
  • Body Mass Index van 35-50
  • Stabiel gewicht gedefinieerd als (+/- 5 %) van het lichaamsgewicht gedurende ten minste drie maanden
  • 40-70 jaar oud
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor celecoxib of sulfonamiden
  • Bekende maagzweerziekte
  • Hypertensie BP > 150/90 (bij 2 gelegenheden na rust)
  • Nuchtere bloedglucose > 165 mg/dL
  • Hiv-positief
  • Screening creatinine > 2X bovengrens van normaal
  • Screening van LFT-resultaten> 2x bovengrens van normaal
  • Rokers (of gestopt < 3 maanden geleden)
  • Framingham-risicoscore > 15
  • Bewijs van actieve coronaire ziekte door anamnese en/of ECG
  • Proefpersonen die 25 gram soja-eiwit per dag consumeren of meer dan 45 mg isoflavonen per dag, voor proefpersonen die deze hoeveelheid soja consumeren, mogen ze 14 dagen voor opname stoppen
  • Gebruikt momenteel NSAID's, aspirine, (indien > eenmaal per week, gestopt <30 dagen geleden).
  • Consumptie van > 3 porties vis of zeevruchten/week
  • Neemt momenteel visolie, omega-3-supplementen of andere kruidensupplementen die de GRAS-waarden (algemeen erkend als veilig) overschrijden (als u momenteel visolie/omega-3-supplementen gebruikt, moet er een uitwasperiode van 30 dagen zijn)
  • Huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen
  • Gebruikt momenteel medicatie voor gewichtsbeheersing
  • Gebruik momenteel thioridazine
  • Gebruik momenteel lithium
  • Neemt momenteel alle oestrogeen-/progesteronhormonen, waaronder vaginale crème, e-string of vaginale tabletten
  • Neemt momenteel medicijnen die de vetopslag kunnen veranderen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen of andere chronische ontstekingsaandoeningen
  • Geschiedenis van een andere maligniteit dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van een bloedingsstoornis
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Diagnose van astma
  • Elke medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid of het welzijn van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen tijdens de onderzoeksprocedures of de integriteit van de gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Celebrex
10 dagen behandeling met Celebrex om de vermindering van PGE-M in de urine te evalueren
Geneesmiddel: Celebrex
200 mg PO BID
Andere namen:
  • Celecoxib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of orale toediening van Celebrex aan zwaarlijvige vrouwen de PGE-M in urine zal verminderen
Tijdsspanne: 10 dagen
Het eindpunt van de studie is een vermindering van PGE-M in de urine na behandeling met celebrex
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rockefeller University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHO-0807

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren