Celecoxib Inhibice exprese aromatázy a zánětu v tukové tkáni obézních žen po menopauze
28. ledna 2021 aktualizováno: Rockefeller University
Pilotní studie: Celecoxib Inhibice exprese aromatázy a zánětu v tukové tkáni obézních žen po menopauze
Studie plánuje zjistit, zda může být Celebrex potenciálně užitečný ke snížení zánětu v tukových tkáních a tím ke snížení produkce látek, jako jsou estrogeny, které mohou zvýšit riziko rozvoje rakoviny prsu a vést ke špatnému výsledku onemocnění.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se snaží prozkoumat, jak účinný může být celebrex při snižování zánětu, korunkových struktur v tukové tkáni, enzymu aromatázy, PGE-M v moči a estrogenu v krvi a moči.
Očekává se, že dobrovolné subjekty zůstanou v nemocnici přibližně 2 týdny a budou užívat Celebrex po dobu přibližně 10 dnů a budou jíst stravu podobnou té, kterou konzumovali před příchodem do nemocnice na studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- The Rockefeller University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální žena definována jako: 24 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace a v současné době neužívající žádné léky, o kterých je známo, že vyvolávají amenoreu.
- Sérový estradiol < 20 pg/ml
- Index tělesné hmotnosti 35-50
- Stabilní hmotnost definovaná jako (+/- 5 %) tělesné hmotnosti po dobu nejméně tří měsíců
- 40-70 let věku
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na celekoxib nebo sulfonamidy
- Známé peptické vředové onemocnění
- Hypertenze TK > 150/90 (2krát po odpočinku)
- Hladina glukózy v krvi nalačno > 165 mg/dl
- HIV pozitivní
- Screeningový kreatinin > 2x horní hranice normálu
- Výsledky screeningu LFT > 2x horní hranice normálu
- kuřáci (nebo přestali kouřit před < 3 měsíci)
- Framinghamské rizikové skóre > 15
- Důkaz aktivního koronárního onemocnění anamnézou a/nebo EKG
- Subjekty, které konzumují 25 gramů sójového proteinu/den nebo více než 45 mg isoflavonů/den, u subjektů, které konzumují toto množství sóji, mohou přestat na 14 dní před přijetím
- V současné době užíváte NSAID, aspirin, (pokud > jednou týdně, přestal jste před < 30 dny).
- Konzumace > 3 porcí ryb nebo mořských plodů/týden
- V současné době užíváte rybí tuk, doplňky omega-3 nebo jiné bylinné doplňky, které překračují úrovně GRAS (obecně uznávané jako bezpečné) (pokud v současné době užíváte doplňky s rybím olejem/omega-3, musí nastat 30denní vymývací období)
- Současné užívání antikoagulancií
- V současné době užíváte jakékoli léky na kontrolu hmotnosti
- V současné době užíváte thioridazin
- V současné době užívá lithium
- V současné době užíváte jakékoli estrogenové/progesteronové hormony včetně vaginálního krému, e-stringu nebo vaginálních tablet
- V současné době užíváte jakékoli léky, které mohou změnit zásoby tuku, jak určil hlavní výzkumný pracovník
- Anamnéza zánětlivého onemocnění střev nebo jiných chronických zánětlivých onemocnění
- Anamnéza jakékoli jiné malignity než nemelanomové rakoviny kůže v posledních 5 letech
- Anamnéza jakékoli poruchy krvácení
- Historie kardiovaskulárních onemocnění
- Diagnóza astmatu
- Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil zdraví nebo pohodu účastníka během jakýchkoli studijních postupů nebo integritu dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celebrex
10denní léčba přípravkem Celebrex k vyhodnocení snížení PGE-M v moči
|
200 mg PO BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit, zda orální podání Celebrexu obézním ženám sníží PGE-M v moči
Časové okno: 10 dní
|
Koncovým bodem studie je snížení PGE-M v moči po léčbě celebrexem
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Holt, MD, Rockefeller University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Zánět
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- PHO-0807
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .