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Celecoxib Inhibición de la Expresión de Aromatasa e Inflamación en Tejido Adiposo de Mujeres Posmenopáusicas Obesas

28 de enero de 2021 actualizado por: Rockefeller University

Un estudio piloto: Inhibición de celecoxib de la expresión de aromatasa e inflamación en tejido adiposo de mujeres posmenopáusicas obesas

El estudio planea averiguar si Celebrex puede ser potencialmente útil para disminuir la inflamación en los tejidos grasos y, por lo tanto, reducir la producción de sustancias como los estrógenos que pueden aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de mama y provocar un mal resultado de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio busca examinar qué tan efectivo puede ser el celebrex para reducir la inflamación, las estructuras en forma de corona en el tejido adiposo, la enzima aromatasa, la PGE-M en la orina y el estrógeno en la sangre y la orina. Se espera que los sujetos voluntarios permanezcan en el hospital durante aproximadamente 2 semanas tomando Celebrex durante aproximadamente 10 días mientras siguen una dieta similar a la que consumían antes de ingresar al hospital para el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The Rockefeller University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer posmenopáusica definida como: 24 meses consecutivos sin menstruación y que actualmente no toma ningún medicamento que se sepa que induce amenorrea.
  • Estradiol sérico < 20 pg/mL
  • Índice de masa corporal de 35-50
  • Peso estable definido como (+/- 5 %) del peso corporal durante al menos tres meses
  • 40-70 años de edad
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a celecoxib o sulfonamidas
  • Enfermedad de úlcera péptica conocida
  • Hipertensión PA > 150/90 (en 2 ocasiones tras reposo)
  • Glucosa en sangre en ayunas > 165 mg/dL
  • VIH positivo
  • Detección de creatinina > 2 veces el límite superior de lo normal
  • Resultados de LFT de detección > 2 veces el límite superior de lo normal
  • Fumadores (o dejaron de fumar hace menos de 3 meses)
  • Puntuación de riesgo de Framingham > 15
  • Evidencia de enfermedad coronaria activa por historia y/o electrocardiograma
  • Sujetos que consumen 25 gramos de proteína de soya/día o más de 45 mg de isoflavonas/día, para sujetos que consumen esta cantidad de soya, pueden suspender durante 14 días antes de la admisión
  • Actualmente toma AINE, aspirina (si es > una vez a la semana, dejó de hacerlo hace <30 días).
  • Consumir > 3 raciones de pescado o marisco/semana
  • Toma actualmente aceite de pescado, suplementos de omega-3 u otros suplementos herbales que exceden los niveles GRAS (generalmente reconocidos como seguros) (si actualmente toma suplementos de aceite de pescado/omega-3, debe haber un período de lavado de 30 días)
  • Uso actual de anticoagulantes
  • Actualmente tomando algún medicamento para controlar el peso.
  • Actualmente tomando tioridazina
  • Actualmente tomando litio
  • Actualmente toma hormonas de estrógeno/progesterona, incluidas crema vaginal, e-string o tabletas vaginales
  • Tomando actualmente cualquier medicamento que pueda alterar las reservas de grasa según lo determine el investigador principal
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal u otros trastornos inflamatorios crónicos
  • Antecedentes de cualquier malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma en los últimos 5 años
  • Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico.
  • Historia de enfermedad cardiovascular
  • Diagnóstico del asma
  • Cualquier condición médica, psicológica o social que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la salud o el bienestar del participante durante cualquier procedimiento del estudio o la integridad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Celebrex
Tratamiento de 10 días con Celebrex para evaluar reducción de PGE-M en orina
Droga: Celebrex
200 mg VO BID
Otros nombres:
  • Celecoxib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si la administración oral de Celebrex a mujeres obesas reducirá la PGE-M en la orina
Periodo de tiempo: 10 días
El criterio de valoración del estudio es una reducción de PGE-M en la orina después del tratamiento con celebrex
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rockefeller University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHO-0807

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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