Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib hämning av aromatasuttryck och inflammation i fettvävnad hos feta postmenopausala kvinnor

28 januari 2021 uppdaterad av: Rockefeller University

En pilotstudie: Celecoxib-hämning av aromatasuttryck och inflammation i fettvävnad hos feta postmenopausala kvinnor

Studien planerar att ta reda på om Celebrex potentiellt kan vara användbar för att minska inflammation i fettvävnader och därigenom sänka produktionen av ämnen som östrogener som kan öka risken för att utveckla bröstcancer och leda till ett dåligt utfall av sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att undersöka hur effektiv celebrex kan vara för att minska inflammation, kronliknande strukturer i fettvävnad, enzymet aromatas, PGE-M i urinen och östrogen i blod och urin. Frivilliga försökspersoner förväntas stanna på sjukhuset i cirka 2 veckor och ta Celebrex i cirka 10 dagar medan de äter en diet som liknar vad de konsumerade innan de kom till sjukhuset för studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinna definieras som: 24 månader i följd utan menstruation och för närvarande inte tar någon medicin som är känd för att inducera amenorré.
  • Serumöstradiol < 20 pg/ml
  • Body Mass Index på 35-50
  • Stabil vikt definieras som (+/- 5 %) av kroppsvikten i minst tre månader
  • 40-70 års ålder
  • Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot celecoxib eller sulfonamider
  • Känd magsårsjukdom
  • Hypertoni BP > 150/90 (vid 2 tillfällen efter vila)
  • Fastande blodsocker > 165 mg/dL
  • Hivpositiv
  • Screening av kreatinin > 2X övre normalgräns
  • Screening av LFT-resultat > 2x övre normalgräns
  • Rökare (eller slutade för < 3 månader sedan)
  • Framingham riskpoäng > 15
  • Bevis på aktiv kranskärlssjukdom genom historia och/eller EKG
  • Försökspersoner som konsumerar 25 gram sojaprotein/dag eller mer än 45 mg isoflavoner/dag, för försökspersoner som konsumerar denna mängd soja kan de sluta i 14 dagar före inläggning
  • Tar för närvarande NSAID, aspirin, (om > en gång i veckan, slutade för <30 dagar sedan).
  • Konsumerar > 3 portioner fisk eller skaldjur/vecka
  • Tar för närvarande fiskolja, omega-3-tillskott eller andra växtbaserade kosttillskott som överstiger GRAS-nivåerna (allmänt erkända som säkra), (om för närvarande tar fiskolja/omega-3-tillskott måste det finnas en 30 dagars tvättperiod)
  • Nuvarande användning av antikoagulantia
  • Tar för närvarande någon viktkontroll medicin
  • Tar för närvarande tioridazin
  • Tar för närvarande litium
  • Tar för närvarande något östrogen/progesteronhormon inklusive vaginal kräm, e-string eller vaginaltabletter
  • Tar för närvarande någon medicin som kan förändra fettdepåer som bestämts av huvudutredaren
  • Historik med inflammatorisk tarmsjukdom eller andra kroniska inflammatoriska sjukdomar
  • Historik av annan malignitet än icke-melanom hudcancer under de senaste 5 åren
  • Historik om någon blödningsrubbning
  • Historia av hjärt-kärlsjukdom
  • Diagnos av astma
  • Varje medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagarens hälsa eller välbefinnande under några studieprocedurer eller dataintegriteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Celebrex
10 dagars behandling med Celebrex för att utvärdera minskning av PGE-M i urin
Läkemedel: Celebrex
200 mg PO BID
Andra namn:
  • Celecoxib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om oral administrering av Celebrex till överviktiga kvinnor kommer att minska PGE-M i urin
Tidsram: 10 dagar
Studiens effektmått är en minskning av PGE-M i urin efter behandling med celebrex
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rockefeller University

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHO-0807

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Celebrex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera