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Celecoxib Hemmung der Aromatase-Expression und Entzündung im Fettgewebe adipöser postmenopausaler Frauen

28. Januar 2021 aktualisiert von: Rockefeller University

Eine Pilotstudie: Celecoxib Hemmung der Aromatase-Expression und Entzündung im Fettgewebe adipöser postmenopausaler Frauen

Die Studie soll herausfinden, ob Celebrex potenziell nützlich sein kann, um Entzündungen im Fettgewebe zu verringern und dadurch die Produktion von Substanzen wie Östrogenen zu senken, die das Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs erhöhen und zu einem schlechten Ausgang der Krankheit führen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie versucht zu untersuchen, wie wirksam Celebrex bei der Reduzierung von Entzündungen, kronenartigen Strukturen im Fettgewebe, dem Enzym Aromatase, PGE-M im Urin und Östrogen in Blut und Urin sein kann. Von freiwilligen Probanden wird erwartet, dass sie etwa 2 Wochen im Krankenhaus bleiben und Celebrex etwa 10 Tage lang einnehmen, während sie eine Diät zu sich nehmen, die derjenigen ähnelt, die sie zu sich genommen haben, bevor sie für die Studie ins Krankenhaus kamen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The Rockefeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frau, definiert als: 24 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation und derzeit keine Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Amenorrhö auslösen.
  • Serumöstradiol < 20 pg/ml
  • Body-Mass-Index von 35-50
  • Stabiles Gewicht definiert als (+/- 5 %) des Körpergewichts für mindestens drei Monate
  • 40-70 Jahre alt
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Celecoxib oder Sulfonamide
  • Bekannte Magengeschwüre
  • Bluthochdruck BP > 150/90 (bei 2 Gelegenheiten nach Ruhe)
  • Nüchternblutzucker > 165 mg/dL
  • HIV-positiv
  • Screening-Kreatinin > 2x Obergrenze des Normalwertes
  • Screening-LFT-Ergebnisse > 2x Obergrenze des Normalwerts
  • Raucher (oder vor < 3 Monaten aufgehört)
  • Framingham-Risiko-Score > 15
  • Nachweis einer aktiven Koronarerkrankung durch Anamnese und/oder EKG
  • Probanden, die 25 Gramm Sojaprotein/Tag oder mehr als 45 mg Isoflavone/Tag konsumieren, können bei Probanden, die diese Menge Soja konsumieren, 14 Tage vor der Aufnahme aufhören
  • Derzeitige Einnahme von NSAIDs, Aspirin (wenn > einmal pro Woche, vor <30 Tagen beendet).
  • Verzehr von > 3 Portionen Fisch oder Meeresfrüchten/Woche
  • Derzeitige Einnahme von Fischöl, Omega-3-Ergänzungen oder anderen Kräuterergänzungen, die die GRAS-Werte (allgemein als sicher anerkannt) überschreiten (wenn Sie derzeit Fischöl/Omega-3-Ergänzungen einnehmen, muss eine Auswaschphase von 30 Tagen eingehalten werden)
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente zur Gewichtskontrolle ein
  • Nehme derzeit Thioridazin
  • Nehme derzeit Lithium
  • Derzeitige Einnahme von Östrogen-/Progesteronhormonen, einschließlich Vaginalcreme, E-String oder Vaginaltabletten
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Fettspeicher verändern können, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt
  • Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als Nicht-Melanom-Hautkrebs in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Diagnose Asthma
  • Jeder medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers während eines Studienverfahrens oder die Integrität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celebrex
10-tägige Behandlung mit Celebrex zur Bewertung der Reduktion von PGE-M im Urin
Arzneimittel: Celebrex
200 mg PO BID
Andere Namen:
  • Celecoxib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung, ob die orale Verabreichung von Celebrex an übergewichtige Frauen das PGE-M im Urin reduziert
Zeitfenster: 10 Tage
Studienendpunkt ist eine Reduktion von PGE-M im Urin nach Behandlung mit Celebrex
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rockefeller University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHO-0807

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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