Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib hæmning af aromataseekspression og inflammation i fedtvæv hos overvægtige postmenopausale kvinder

28. januar 2021 opdateret af: Rockefeller University

En pilotundersøgelse: Celecoxib-hæmning af aromataseekspression og inflammation i fedtvæv hos overvægtige postmenopausale kvinder

Undersøgelsen planlægger at finde ud af, om Celebrex potentielt kan være nyttig til at mindske inflammation i fedtvæv og derved sænke produktionen af ​​stoffer som østrogener, der kan øge risikoen for at udvikle brystkræft og føre til et dårligt udfald af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at undersøge, hvor effektiv celebrexen kan være til at reducere inflammation, kronelignende strukturer i fedtvæv, enzymet aromatase, PGE-M i urinen og østrogen i blod og urin. Frivillige forsøgspersoner forventes at blive på hospitalet i ca. 2 uger og tage Celebrex i ca. 10 dage, mens de spiser en diæt, der svarer til, hvad de indtog, før de kom ind på hospitalet til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinde defineret som: 24 på hinanden følgende måneder uden menstruation og i øjeblikket ikke tager nogen medicin, der vides at fremkalde amenoré.
  • Serumøstradiol < 20 pg/ml
  • Body Mass Index på 35-50
  • Stabil vægt defineret som (+/- 5 %) af kropsvægten i mindst tre måneder
  • 40-70 år
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for celecoxib eller sulfonamider
  • Kendt mavesår
  • Hypertension BP > 150/90 (ved 2 lejligheder efter hvile)
  • Fastende blodsukker > 165 mg/dL
  • HIV-positiv
  • Screening af kreatinin > 2X øvre normalgrænse
  • Screening af LFT-resultater > 2x øvre normalgrænse
  • Rygere (eller stoppet for < 3 måneder siden)
  • Framingham risikoscore > 15
  • Bevis for aktiv koronarsygdom ved historie og/eller EKG
  • Forsøgspersoner, der indtager 25 gram sojaprotein/dag eller mere end 45 mg isoflavoner/dag, for forsøgspersoner, der indtager denne mængde soja, kan de stoppe i 14 dage før indlæggelse
  • Tager i øjeblikket NSAIDS, aspirin, (hvis > en gang om ugen, stoppede for <30 dage siden).
  • Indtager > 3 portioner fisk eller skaldyr om ugen
  • Tager i øjeblikket fiskeolie, omega-3 kosttilskud eller andre urtekosttilskud, der overstiger GRAS (generelt anerkendt som sikre) niveauer, (hvis der i øjeblikket tages fiskeolie/omega-3 kosttilskud, skal der være en 30 dages udvaskningsperiode)
  • Nuværende brug af antikoagulantia
  • Tager i øjeblikket enhver vægtkontrolmedicin
  • Tager i øjeblikket thioridazin
  • Tager i øjeblikket lithium
  • Tager i øjeblikket østrogen/progesteronhormoner inklusive vaginal creme, e-streng eller vaginale tabletter
  • Tager i øjeblikket enhver medicin, der kan ændre fedtlagrene som bestemt af hovedforskeren
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller andre kroniske inflammatoriske lidelser
  • Anamnese med anden malignitet end ikke-melanom hudkræft inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse
  • Historie om hjertekarsygdomme
  • Diagnose af astma
  • Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der efter efterforskerens mening ville bringe deltagerens helbred eller velvære i fare under undersøgelsesprocedurer eller dataenes integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celebrex
10 dages behandling med Celebrex for at evaluere reduktion af PGE-M i urin
Medicin: Celebrex
200 mg PO BID
Andre navne:
  • Celecoxib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om oral administration af Celebrex til overvægtige kvinder vil reducere PGE-M i urin
Tidsramme: 10 dage
Undersøgelsens endepunkt er en reduktion af PGE-M i urinen efter behandling med celebrex
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rockefeller University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHO-0807

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Celebrex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner