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塞来昔布对肥胖绝经后妇女脂肪组织中芳香化酶表达和炎症的抑制作用

2021年1月28日 更新者:Rockefeller University

初步研究:塞来昔布对肥胖绝经后妇女脂肪组织中芳香化酶表达和炎症的抑制作用

该研究计划查明 Celebrex 是否可能有助于减少脂肪组织的炎症,从而减少雌激素等物质的产生,这些物质可能会增加患乳腺癌的风险并导致疾病的不良后果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在检验西乐葆在减少炎症、脂肪组织中的冠状结构、芳香化酶、尿液中的 PGE-M 以及血液和尿液中的雌激素方面的有效性。 预计志愿者受试者将在医院停留约 2 周,服用 Celebrex 约 10 天,同时饮食与他们在进入医院进行研究之前所消耗的饮食相似。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • The Rockefeller University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经后妇女定义为:连续 24 个月没有月经,目前未服用任何已知会引起闭经的药物。
  • 血清雌二醇 < 20 pg/mL
  • 体重指数 35-50
  • 稳定的体重定义为体重的 (+/- 5 %) 至少三个月
  • 40-70岁
  • 流利的英语

排除标准:

  • 已知对塞来昔布或磺胺类药物过敏
  • 已知的消化性溃疡病
  • 高血压 BP > 150/90(休息后 2 次)
  • 空腹血糖 > 165 毫克/分升
  • 艾滋病毒阳性
  • 筛查肌酐 > 正常上限的 2 倍
  • 筛查 LFT 结果 > 正常值上限的 2 倍
  • 吸烟者(或戒烟 < 3 个月前)
  • 弗雷明汉风险评分 > 15
  • 病史和/或 EKG 活动性冠状动脉疾病的证据
  • 每天摄入 25 克大豆蛋白或超过 45 毫克异黄酮的受试者,对于摄入此量大豆的受试者,入院前可停药 14 天
  • 目前正在服用非甾体抗炎药、阿司匹林(如果 > 每周一次,停药时间 <30 天前)。
  • 每周食用 > 3 份鱼或海鲜
  • 目前正在服用超过 GRAS(公认安全)水平的鱼油、omega-3 补充剂或其他草药补充剂,(如果目前正在服用鱼油/omega-3 补充剂,则必须有 30 天的清除期)
  • 目前使用的抗凝剂
  • 目前正在服用任何体重控制药物
  • 目前正在服用硫利达嗪
  • 目前服用锂
  • 目前正在服用任何雌激素/孕激素,包括阴道霜、e-string 或阴道药片
  • 目前正在服用任何可以改变主要研究者确定的脂肪储存的药物
  • 炎症性肠病或其他慢性炎症性疾病史
  • 过去 5 年内除非黑色素瘤皮肤癌以外的任何恶性肿瘤病史
  • 任何出血性疾病史
  • 心血管病史
  • 哮喘的诊断
  • 研究者认为在任何研究过程中会危害参与者的健康或福祉或数据完整性的任何医疗、心理或社会状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:西乐葆
用 Celebrex 治疗 10 天以评估尿液中 PGE-M 的减少
200 毫克 PO 出价
其他名称:
  • 塞来昔布

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定肥胖女性口服 Celebrex 是否会降低尿液中的 PGE-M
大体时间:10天
研究终点是西乐葆治疗后尿液中 PGE-M 的减少
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Holt, MD、Rockefeller University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月12日

首次发布 (估计)

2013年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月28日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

西乐葆的临床试验

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