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Inhibition par le célécoxib de l'expression de l'aromatase et de l'inflammation dans le tissu adipeux des femmes ménopausées obèses

28 janvier 2021 mis à jour par: Rockefeller University

Une étude pilote : Inhibition par le célécoxib de l'expression de l'aromatase et de l'inflammation dans le tissu adipeux de femmes ménopausées obèses

L'étude prévoit de déterminer si Celebrex peut être potentiellement utile pour réduire l'inflammation des tissus adipeux et ainsi réduire la production de substances telles que les œstrogènes qui peuvent augmenter le risque de développer un cancer du sein et entraîner une mauvaise issue de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à examiner l'efficacité du celebrex pour réduire l'inflammation, les structures en forme de couronne dans les tissus adipeux, l'enzyme aromatase, la PGE-M dans l'urine et les œstrogènes dans le sang et l'urine. Les sujets volontaires devront rester à l'hôpital pendant environ 2 semaines en prenant Celebrex pendant environ 10 jours tout en mangeant un régime similaire à celui qu'ils consommaient avant d'entrer à l'hôpital pour l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • The Rockefeller University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ménopausée définie comme : 24 mois consécutifs sans menstruation et ne prenant actuellement aucun médicament connu pour induire l'aménorrhée.
  • Estradiol sérique < 20 pg/mL
  • Indice de masse corporelle de 35 à 50
  • Poids stable défini comme (+/- 5 %) du poids corporel pendant au moins trois mois
  • 40-70 ans
  • Anglais courant

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au célécoxib ou aux sulfamides
  • Ulcère peptique connu
  • Hypertension artérielle > 150/90 (à 2 reprises après repos)
  • Glycémie à jeun > 165 mg/dL
  • séropositif
  • Dépistage de la créatinine > 2X limite supérieure de la normale
  • Résultats de dépistage LFT> 2x limite supérieure de la normale
  • Fumeurs (ou arrêtés depuis < 3 mois)
  • Score de risque de Framingham > 15
  • Preuve de maladie coronarienne active par anamnèse et/ou électrocardiogramme
  • Sujets qui consomment 25 grammes de protéines de soja/jour ou plus de 45 mg d'isoflavones/jour, pour les sujets qui consomment cette quantité de soja, ils peuvent arrêter pendant 14 jours avant l'admission
  • Prend actuellement des AINS, de l'aspirine, (si > une fois par semaine, arrêté il y a < 30 jours).
  • Consommer > 3 portions de poisson ou fruits de mer/semaine
  • Prend actuellement de l'huile de poisson, des suppléments d'oméga-3 ou d'autres suppléments à base de plantes qui dépassent les niveaux GRAS (généralement reconnus comme sûrs) (si vous prenez actuellement des suppléments d'huile de poisson/d'oméga-3, il doit y avoir une période de sevrage de 30 jours)
  • Utilisation actuelle des anticoagulants
  • Prenez actuellement des médicaments pour contrôler votre poids
  • Prend actuellement de la thioridazine
  • Prend actuellement du lithium
  • Prend actuellement des hormones œstrogènes / progestérone, y compris de la crème vaginale, du string électronique ou des comprimés vaginaux
  • Prend actuellement tout médicament pouvant modifier les réserves de graisse, tel que déterminé par le chercheur principal
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou d'autres troubles inflammatoires chroniques
  • Antécédents de toute tumeur maligne autre que le cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de tout trouble hémorragique
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires
  • Diagnostic de l'asthme
  • Toute condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en danger la santé ou le bien-être du participant pendant toute procédure d'étude ou l'intégrité des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Célébrex
10 jours de traitement avec Celebrex pour évaluer la réduction de PGE-M dans l'urine
Médicament: Célébrex
200 mg PO BID
Autres noms:
  • Célécoxib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer si l'administration orale de Celebrex à des femmes obèses réduira la PGE-M dans l'urine
Délai: 10 jours
Le critère d'évaluation de l'étude est une réduction de la PGE-M dans l'urine après un traitement avec celebrex
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rockefeller University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Première publication (Estimation)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHO-0807

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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