Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib-hemming av aromataseuttrykk og betennelse i fettvev hos overvektige postmenopausale kvinner

28. januar 2021 oppdatert av: Rockefeller University

En pilotstudie: Celecoxib-hemming av aromataseuttrykk og betennelse i fettvev hos overvektige postmenopausale kvinner

Studien planlegger å finne ut om Celebrex potensielt kan være nyttig for å redusere betennelse i fettvev og dermed redusere produksjonen av stoffer som østrogener som kan øke risikoen for å utvikle brystkreft og føre til et dårlig utfall av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å undersøke hvor effektiv celebrex kan være for å redusere betennelse, kronelignende strukturer i fettvev, enzymet aromatase, PGE-M i urinen og østrogen i blod og urin. Frivillige forsøkspersoner vil forventes å bli på sykehuset i ca. 2 uker og ta Celebrex i ca. 10 dager mens de spiser en diett som ligner på det de spiste før de kom inn på sykehuset for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal kvinne definert som: 24 måneder på rad uten menstruasjon og for tiden ikke tar noen medisiner kjent for å indusere amenoré.
  • Serumøstradiol < 20 pg/ml
  • Kroppsmasseindeks på 35-50
  • Stabil vekt definert som (+/- 5 %) av kroppsvekten i minst tre måneder
  • 40-70 år
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor celecoxib eller sulfonamider
  • Kjent magesårsykdom
  • Hypertensjon BP > 150/90 (ved 2 anledninger etter hvile)
  • Fastende blodsukker > 165 mg/dL
  • HIV-positiv
  • Screening av kreatinin > 2X øvre normalgrense
  • Screening av LFT-resultater > 2x øvre normalgrense
  • Røykere (eller sluttet for < 3 måneder siden)
  • Framingham risikoscore > 15
  • Bevis på aktiv koronarsykdom etter historie og/eller EKG
  • Personer som inntar 25 gram soyaprotein/dag eller mer enn 45 mg isoflavoner/dag, for forsøkspersoner som bruker denne mengden soya, kan de stoppe i 14 dager før innleggelse
  • Tar for tiden NSAIDS, aspirin, (hvis > en gang i uken, sluttet for <30 dager siden).
  • Inntar > 3 porsjoner fisk eller sjømat/uke
  • Tar for tiden fiskeolje, omega-3-tilskudd eller andre urtetilskudd som overstiger GRAS-nivåene (Generally Recognized as Safe), (hvis du for øyeblikket tar fiskeolje/omega-3-tilskudd, må det være en 30 dagers utvaskingsperiode)
  • Nåværende bruk av antikoagulanter
  • Tar for tiden noen vektkontrollmedisiner
  • Tar for tiden tioridazin
  • Tar for tiden litium
  • Tar for tiden østrogen/progesteronhormoner, inkludert vaginalkrem, e-streng eller vaginaltabletter
  • Tar for tiden noen medisiner som kan endre fettlagrene som bestemt av hovedetterforskeren
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom eller andre kroniske inflammatoriske lidelser
  • Anamnese med annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene
  • Historie om enhver blødningsforstyrrelse
  • Historie om hjerte- og karsykdommer
  • Diagnose av astma
  • Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakerens helse eller velvære i fare under noen studieprosedyrer eller integriteten til dataene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celebrex
10 dagers behandling med Celebrex for å evaluere reduksjon av PGE-M i urin
Legemiddel: Celebrex
200 mg PO BID
Andre navn:
  • Celecoxib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om oral administrering av Celebrex til overvektige kvinner vil redusere PGE-M i urin
Tidsramme: 10 dager
Studiens endepunkt er en reduksjon i PGE-M i urin etter behandling med celebrex
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rockefeller University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHO-0807

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Celebrex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere