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Celecoxibe Inibe a Expressão da Aromatase e a Inflamação no Tecido Adiposo de Mulheres Obesas na Pós-Menopausa

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Rockefeller University

Um estudo piloto: inibição do celecoxibe da expressão e inflamação da aromatase no tecido adiposo de mulheres obesas na pós-menopausa

O estudo planeja descobrir se o Celebrex pode ser potencialmente útil para diminuir a inflamação nos tecidos adiposos e, assim, diminuir a produção de substâncias como estrogênios que podem aumentar o risco de desenvolver câncer de mama e levar a um desfecho ruim da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo procura examinar a eficácia do celebrex na redução da inflamação, estruturas semelhantes a coroas no tecido adiposo, a enzima aromatase, PGE-M na urina e estrogênio no sangue e na urina. Espera-se que os indivíduos voluntários permaneçam no hospital por cerca de 2 semanas tomando Celebrex por aproximadamente 10 dias enquanto comem uma dieta semelhante à que consumiam antes de entrar no hospital para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The Rockefeller University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher na pós-menopausa definida como: 24 meses consecutivos sem menstruação e atualmente não tomando nenhum medicamento conhecido por induzir amenorréia.
  • Estradiol sérico < 20 pg/mL
  • Índice de Massa Corporal de 35-50
  • Peso estável definido como (+/- 5%) do peso corporal por pelo menos três meses
  • 40-70 anos de idade
  • Fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao celecoxibe ou sulfonamidas
  • Úlcera péptica conhecida
  • Hipertensão PA > 150/90 (em 2 ocasiões após repouso)
  • Glicemia em jejum > 165 mg/dL
  • HIV positivo
  • Triagem de creatinina > 2X limite superior do normal
  • Triagem de resultados LFT > 2x limite superior do normal
  • Fumantes (ou pararam há < 3 meses)
  • Escore de risco de Framingham > 15
  • Evidência de doença coronariana ativa por história e/ou eletrocardiograma
  • Indivíduos que consomem 25 gramas de proteína de soja/dia ou mais de 45 mg de isoflavonas/dia, para indivíduos que consomem esta quantidade de soja, podem parar por 14 dias antes da admissão
  • Atualmente tomando AINEs, aspirina, (se > uma vez por semana, parou <30 dias atrás).
  • Consumir > 3 porções de peixe ou frutos do mar/semana
  • Atualmente tomando óleo de peixe, suplementos de ômega-3 ou outros suplementos de ervas que excedam os níveis GRAS (Geralmente Reconhecidos como Seguros), (se estiver tomando suplementos de óleo de peixe/ômega-3, deve haver um período de washout de 30 dias)
  • Uso atual de anticoagulantes
  • Atualmente tomando algum medicamento para controle de peso
  • Atualmente tomando tioridazina
  • Atualmente tomando lítio
  • Atualmente tomando qualquer hormônio estrogênio/progesterona, incluindo creme vaginal, e-string ou comprimidos vaginais
  • Atualmente tomando qualquer medicamento que possa alterar os estoques de gordura, conforme determinado pelo investigador principal
  • História de doença inflamatória intestinal ou outras doenças inflamatórias crônicas
  • História de qualquer malignidade que não seja câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos
  • Histórico de qualquer distúrbio hemorrágico
  • Histórico de doenças cardiovasculares
  • Diagnóstico de asma
  • Qualquer condição médica, psicológica ou social que, na opinião do Investigador, possa comprometer a saúde ou o bem-estar do participante durante qualquer procedimento do estudo ou a integridade dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Celebrex
10 dias de tratamento com Celebrex para avaliar redução de PGE-M na urina
Medicamento: Celebrex
200 mg PO BID
Outros nomes:
  • Celecoxibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se a administração oral de Celebrex em mulheres obesas reduzirá a PGE-M na urina
Prazo: 10 dias
O desfecho do estudo é uma redução de PGE-M na urina após o tratamento com celebrex
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rockefeller University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHO-0807

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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