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Celecoxib Inibizione dell'espressione dell'aromatasi e dell'infiammazione nel tessuto adiposo delle donne obese in postmenopausa

28 gennaio 2021 aggiornato da: Rockefeller University

Uno studio pilota: inibizione del celecoxib dell'espressione e dell'infiammazione dell'aromatasi nel tessuto adiposo delle donne obese in postmenopausa

Lo studio prevede di scoprire se Celebrex può essere potenzialmente utile per ridurre l'infiammazione nei tessuti adiposi e quindi ridurre la produzione di sostanze come gli estrogeni che possono aumentare il rischio di sviluppare il cancro al seno e portare a un esito sfavorevole della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di esaminare l'efficacia del celebrex nel ridurre l'infiammazione, le strutture a forma di corona nel tessuto adiposo, l'enzima aromatasi, la PGE-M nelle urine e gli estrogeni nel sangue e nelle urine. I soggetti volontari dovranno rimanere in ospedale per circa 2 settimane assumendo Celebrex per circa 10 giorni mentre seguono una dieta simile a quella che hanno consumato prima di entrare in ospedale per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • The Rockefeller University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna in postmenopausa definita come: 24 mesi consecutivi senza un periodo mestruale e attualmente non assume alcun farmaco noto per indurre l'amenorrea.
  • Estradiolo sierico < 20 pg/mL
  • Indice di massa corporea di 35-50
  • Peso stabile definito come (+/- 5 %) del peso corporeo per almeno tre mesi
  • 40-70 anni
  • Fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al celecoxib o ai sulfamidici
  • Ulcera peptica nota
  • Ipertensione PA > 150/90 (in 2 occasioni dopo il riposo)
  • Glicemia a digiuno > 165 mg/dL
  • HIV positivo
  • Screening della creatinina > 2 volte il limite superiore della norma
  • Risultati dello screening LFT > 2 volte il limite superiore della norma
  • Fumatori (o smessi da meno di 3 mesi)
  • Punteggio di rischio di Framingham > 15
  • Evidenza di malattia coronarica attiva dall'anamnesi e/o dall'ECG
  • Soggetti che consumano 25 grammi di proteine ​​di soia/giorno o più di 45 mg di isoflavoni/giorno, per i soggetti che consumano questa quantità di soia, possono sospendere per 14 giorni prima del ricovero
  • Attualmente assume FANS, aspirina (se > una volta alla settimana, interrotto <30 giorni fa).
  • Consumare > 3 porzioni di pesce o frutti di mare/settimana
  • Assumere attualmente olio di pesce, integratori di omega-3 o altri integratori a base di erbe che superano i livelli GRAS (generalmente riconosciuti come sicuri) (se attualmente si assumono integratori di olio di pesce/omega-3, è necessario un periodo di sospensione di 30 giorni)
  • Uso corrente di anticoagulanti
  • Attualmente sta assumendo farmaci per il controllo del peso
  • Attualmente sta assumendo tioridazina
  • Attualmente sta assumendo litio
  • Attualmente sta assumendo qualsiasi ormone estrogeno/progesterone, tra cui creme vaginali, stringhe elettroniche o compresse vaginali
  • Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco che possa alterare le riserve di grasso come determinato dal ricercatore principale
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale o altri disturbi infiammatori cronici
  • Storia di qualsiasi tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni
  • Storia di qualsiasi disturbo della coagulazione
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Diagnosi di asma
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, metterebbe a repentaglio la salute o il benessere del partecipante durante qualsiasi procedura di studio o l'integrità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celebrex
10 giorni di trattamento con Celebrex per valutare la riduzione della PGE-M nelle urine
Droga: Celebrex
OFFERTA PO 200 mg
Altri nomi:
  • Celecoxib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se la somministrazione orale di Celebrex alle donne obese ridurrà la PGE-M nelle urine
Lasso di tempo: 10 giorni
L'endpoint dello studio è una riduzione della PGE-M nelle urine dopo il trattamento con Celebrex
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rockefeller University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHO-0807

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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