Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование экспрессии ароматазы целекоксибом и воспаления в жировой ткани у женщин с ожирением в постменопаузе

28 января 2021 г. обновлено: Rockefeller University

Пилотное исследование: ингибирование целекоксибом экспрессии ароматазы и воспаления в жировой ткани у женщин с ожирением в постменопаузе

В исследовании планируется выяснить, может ли Целебрекс быть потенциально полезным для уменьшения воспаления в жировых тканях и, таким образом, для снижения выработки таких веществ, как эстрогены, которые могут увеличить риск развития рака молочной железы и привести к неблагоприятному исходу заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение того, насколько эффективным может быть целебрекс в уменьшении воспаления, короноподобных структур в жировой ткани, фермента ароматазы, PGE-M в моче и эстрогена в крови и моче. Ожидается, что субъекты-добровольцы останутся в больнице в течение примерно 2 недель, принимая Целебрекс в течение примерно 10 дней, придерживаясь диеты, аналогичной той, которую они потребляли до поступления в больницу для исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в постменопаузе определяется как: 24 месяца подряд без менструального цикла и в настоящее время не принимающая какие-либо лекарства, вызывающие аменорею.
  • Эстрадиол в сыворотке < 20 пг/мл
  • Индекс массы тела 35-50
  • Стабильный вес, определяемый как (+/- 5 %) массы тела в течение не менее трех месяцев.
  • 40-70 лет
  • Свободно владеющий английским

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к целекоксибу или сульфонамидам.
  • Известная язвенная болезнь
  • Артериальная гипертензия АД > 150/90 (2 раза после отдыха)
  • Уровень глюкозы в крови натощак > 165 мг/дл
  • ВИЧ положительный
  • Скрининг креатинина > 2Х верхней границы нормы
  • Результаты скрининга LFT > 2x верхний предел нормы
  • Курильщики (или бросили менее 3 месяцев назад)
  • Фрамингемская оценка риска > 15
  • Доказательства активной коронарной болезни в анамнезе и/или на ЭКГ
  • Субъекты, которые потребляют 25 г соевого белка в день или более 45 мг изофлавонов в день, для субъектов, которые потребляют такое количество сои, могут прекратить прием за 14 дней до госпитализации.
  • В настоящее время принимает НПВП, аспирин (если > раз в неделю, прекратил <30 дней назад).
  • Потребление > 3 порций рыбы или морепродуктов в неделю
  • В настоящее время принимает рыбий жир, добавки омега-3 или другие травяные добавки, которые превышают уровни GRAS (общепризнанные безопасными) (если в настоящее время принимаете добавки рыбьего жира/омега-3, должен быть 30-дневный период вымывания)
  • Текущее использование антикоагулянтов
  • В настоящее время принимает какие-либо лекарства для контроля веса
  • В настоящее время принимает тиоридазин.
  • В настоящее время принимает литий
  • В настоящее время принимает любые гормоны эстрогена/прогестерона, включая вагинальный крем, электронные стринги или вагинальные таблетки.
  • В настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые могут изменить запасы жира, как определено главным исследователем.
  • История воспалительного заболевания кишечника или других хронических воспалительных заболеваний
  • Любое злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи, в анамнезе за последние 5 лет.
  • Любое нарушение свертываемости крови в анамнезе
  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • Диагностика астмы
  • Любое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу здоровье или благополучие участника во время любых процедур исследования или целостность данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целебрекс
10-дневное лечение Целебрексом для оценки снижения PGE-M в моче.
Лекарство: Целебрекс
200 мг перорально два раза в день
Другие имена:
  • Целекоксиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, будет ли пероральное введение целебрекса женщинам с ожирением снижать уровень PGE-M в моче.
Временное ограничение: 10 дней
Конечной точкой исследования является снижение уровня PGE-M в моче после лечения целебрексом.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rockefeller University

Следователи

  • Главный следователь: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHO-0807

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Целебрекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться