Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A celekoxib az aromatáz expresszió gátlása és a gyulladás az elhízott posztmenopauzás nők zsírszövetében

2021. január 28. frissítette: Rockefeller University

Kísérleti tanulmány: A celekoxib az aromatáz expresszió gátlása és gyulladása elhízott posztmenopauzás nők zsírszövetében

A tanulmány azt kívánja kideríteni, hogy a Celebrex potenciálisan hasznos lehet-e a zsírszövetek gyulladásának csökkentésében, és ezáltal csökkentheti az olyan anyagok termelését, mint az ösztrogének, amelyek növelhetik a mellrák kialakulásának kockázatát, és a betegség rossz kimeneteléhez vezethetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a celebrex mennyire hatékonyan csökkenti a gyulladást, a koronaszerű struktúrákat a zsírszövetben, az aromatáz enzimet, a PGE-M-et a vizeletben és az ösztrogént a vérben és a vizeletben. Az önkéntes alanyoknak körülbelül 2 hétig kell a kórházban maradniuk, körülbelül 10 napig Celebrex-et szedve, miközben olyan diétát fogyasztanak, mint amit a vizsgálat előtt fogyasztottak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • The Rockefeller University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menstruáció utáni korban lévő nő: 24 egymást követő hónap menstruáció nélkül, és jelenleg nem szed olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy amenorrhoeát válthat ki.
  • Szérum ösztradiol < 20 pg/ml
  • Testtömegindex 35-50
  • A testtömeg (+/- 5 %-a) legalább három hónapig tartó stabil súlya
  • 40-70 éves korig
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Celekoxibbal vagy szulfonamidokkal szembeni ismert túlérzékenység
  • Ismert peptikus fekélybetegség
  • Hipertónia BP > 150/90 (2 alkalommal pihenés után)
  • Éhgyomri vércukorszint > 165 mg/dl
  • HIV pozitív
  • Szűrő kreatinin > a normál felső határ 2-szerese
  • A szűrés LFT-eredményei a normálérték felső határának 2-szerese
  • Dohányzók (vagy <3 hónapja abbahagyták)
  • Framingham kockázati pontszám > 15
  • Aktív koszorúér-betegség bizonyítéka az anamnézisben és/vagy EKG-ban
  • Azok az alanyok, akik napi 25 gramm szójafehérjét vagy 45 mg-nál több izoflavont fogyasztanak, az ilyen mennyiségű szóját fogyasztó alanyok a felvétel előtt 14 nappal abbahagyhatják a kezelést.
  • Jelenleg NSAID-okat, aszpirint szed (ha > hetente egyszer, <30 nappal ezelőtt abbahagyta).
  • Heti 3 adag hal vagy tenger gyümölcsei fogyasztása
  • Jelenleg halolajat, omega-3-kiegészítőket vagy egyéb gyógynövény-kiegészítőket szed, amelyek meghaladják a GRAS (Általánosan biztonságosnak minősített) szintet (ha jelenleg halolajat/omega-3-kiegészítőket szed, 30 napos kiürülési időszakot kell betartani)
  • Az antikoagulánsok jelenlegi használata
  • Jelenleg bármilyen súlycsökkentő gyógyszert szed
  • Jelenleg tioridazint szed
  • Jelenleg lítiumot szed
  • Jelenleg bármilyen ösztrogén/progeszteron hormont szed, beleértve a hüvelykrémet, az e-stringet vagy a hüvelytablettákat
  • Jelenleg minden olyan gyógyszert szed, amely megváltoztathatja a zsírraktárakat, ahogy azt a vezető kutató megállapította
  • Gyulladásos bélbetegség vagy más krónikus gyulladásos rendellenességek anamnézisében
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrrákot az elmúlt 5 évben
  • Bármilyen vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Szív- és érrendszeri betegségek története
  • Az asztma diagnózisa
  • Minden olyan egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő egészségét vagy jólétét bármely vizsgálati eljárás során, vagy az adatok sértetlenségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Celebrex
10 napos Celebrex-kezelés a vizeletben a PGE-M csökkenésének értékelésére
Drog: Celebrex
200 mg PO BID
Más nevek:
  • Celekoxib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a Celebrex orális adagolása elhízott nőknek csökkenti-e a PGE-M mennyiségét a vizeletben
Időkeret: 10 nap
A vizsgálat végpontja a PGE-M csökkenése a vizeletben Celebrex-kezelést követően
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rockefeller University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHO-0807

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel