Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb Hamowanie ekspresji aromatazy i stanu zapalnego w tkance tłuszczowej u otyłych kobiet po menopauzie

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Rockefeller University

Badanie pilotażowe: hamowanie przez celekoksyb ekspresji aromatazy i stanu zapalnego w tkance tłuszczowej otyłych kobiet po menopauzie

Celem badania jest sprawdzenie, czy Celebrex może być potencjalnie użyteczny w zmniejszaniu stanu zapalnego w tkance tłuszczowej, a tym samym zmniejszaniu produkcji substancji takich jak estrogeny, które mogą zwiększać ryzyko zachorowania na raka piersi i prowadzić do złego przebiegu choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zbadanie, jak skuteczny może być celebrex w zmniejszaniu stanu zapalnego, struktur przypominających korony w tkance tłuszczowej, enzymu aromatazy, PGE-M w moczu i estrogenu we krwi i moczu. Ochotnicy będą przebywać w szpitalu przez około 2 tygodnie, przyjmując Celebrex przez około 10 dni, jedząc dietę podobną do tej, którą spożywali przed przybyciem do szpitala na badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta po menopauzie zdefiniowana jako: 24 kolejne miesiące bez miesiączki i obecnie nie przyjmująca żadnych leków wywołujących brak miesiączki.
  • Estradiol w surowicy < 20 pg/ml
  • Wskaźnik masy ciała 35-50
  • Stabilna waga zdefiniowana jako (+/- 5 %) masy ciała przez co najmniej trzy miesiące
  • 40-70 lat
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na celekoksyb lub sulfonamidy
  • Znana choroba wrzodowa
  • Nadciśnienie BP > 150/90 (2 razy po spoczynku)
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo > 165 mg/dl
  • HIV pozytywny
  • Badanie przesiewowe kreatyniny > 2x górna granica normy
  • Przesiewowe wyniki LFT > 2x górna granica normy
  • Palacze (lub rzucili palenie < 3 miesiące temu)
  • Wskaźnik ryzyka Framingham > 15
  • Dowody na aktywną chorobę wieńcową na podstawie wywiadu i/lub EKG
  • Osoby, które spożywają 25 gramów białka sojowego dziennie lub więcej niż 45 mg izoflawonów dziennie, osoby spożywające taką ilość soi mogą odstawić na 14 dni przed przyjęciem
  • Obecnie przyjmuje NLPZ, aspirynę (jeśli > raz w tygodniu, przestał <30 dni temu).
  • Spożywanie > 3 porcji ryb lub owoców morza tygodniowo
  • Obecnie przyjmuje olej rybny, suplementy omega-3 lub inne suplementy ziołowe, które przekraczają poziomy GRAS (ogólnie uznawane za bezpieczne) (jeśli obecnie przyjmuje suplementy oleju rybnego / omega-3, musi istnieć 30-dniowy okres wymywania)
  • Obecne stosowanie antykoagulantów
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki kontrolujące wagę
  • Obecnie przyjmuje tiorydazynę
  • Obecnie przyjmuje lit
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek hormony estrogenowe/progesteronowe, w tym krem ​​dopochwowy, e-stringi lub tabletki dopochwowe
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą zmieniać zapasy tłuszczu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
  • Historia nieswoistego zapalenia jelit lub innych przewlekłych chorób zapalnych
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego innego niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej
  • Historia chorób układu krążenia
  • Rozpoznanie astmy
  • Wszelkie warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdrowiu lub samopoczuciu uczestnika podczas jakichkolwiek procedur badawczych lub integralności danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celebrex
10-dniowe leczenie preparatem Celebrex w celu oceny zmniejszenia stężenia PGE-M w moczu
Lek: Celebrex
200 mg PO BID
Inne nazwy:
  • Celekoksyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy doustne podawanie Celebrexu otyłym kobietom zmniejszy PGE-M w moczu
Ramy czasowe: 10 dni
Punktem końcowym badania było zmniejszenie stężenia PGE-M w moczu po leczeniu celebrexem
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Holt, MD, Rockefeller University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHO-0807

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celebrex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj