このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Link4Health: つながりと維持のための組み合わせ戦略、スワジランド (L4H)

2021年10月20日 更新者：Columbia University

LINK4HEALTH: スワジランドにおける HIV (ヒト免疫不全ウイルス) 感染者の連鎖と滞留に対する複合アプローチ

アフリカではHIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染検査が増加しているにもかかわらず、多くの患者は検査後にその後のHIVケアに登録しないか、最初の登録後もケアを受け続けています。 この研究の目的は、実行可能で証拠に基づいた実践的な介入の使用を通じて、HIV ケアとのつながりと HIV ケアの定着率を向上させることです。 この研究は、サハラ以南のアフリカで最もHIV感染率が高い（24％）国であるスワジランドで行われた。 この研究では、HIV検査施設と関連クリニックのグループを、標準治療か、HIV検査時のポイントオブケアCD4（クラスター分化4（CD4））検査からなる複合介入戦略（CIS）のいずれかにランダムに割り付ける。治療を受ける資格がある人の HIV 治療薬、携帯電話での予約リマインダー、健康予防物資が入ったケアバッグ、金銭的インセンティブを追跡します。 研究の成果は、治療との関連性と治療維持のほか、費用対効果、介入の実現可能性、介入に対する患者の受容性などです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 検査から HIV ケアプログラムへの患者の関連付け、およびケア登録後の患者の維持は、HIV の予防、関連する罹患率と死亡率、および HIV 感染の予防の観点から HIV プログラムの有効性にとって不可欠です。 サハラ以南アフリカ（SSA）における HIV プログラムにおける連鎖率と維持率は最適とは言えず、陽性反応を示した患者のうち、連鎖反応に成功し、1 年後に治療を継続できるのは半数未満です。 この研究は、二群クラスター施設で行われ、新規の証拠組み合わせパッケージの有効性を比較するためのランダム化試験であり、HIV の連鎖と滞留に関する標準治療 (SOC) と比較した、介入に基づく介入、併用介入戦略 (CIS) です。検査時点から治療継続までの陽性患者の数。 CIS には、1) HIV 検査施設でのポイント オブ ケア CD4+ カウント アッセイが含まれます。 2）適格な患者に対する抗レトロウイルス療法（ART）の加速開始。 3) 基本的なケアと予防パッケージ (BCPP) の提供。 4) クリニックの予約に関するショート メッセージ サービス (SMS) リマインダー。 5) 連携と保持に対する金銭的インセンティブ。 主な目的は、HIV 検査で陽性となった成人における 1 か月以内の HIV ケアへの迅速な連携と 12 か月後のケア継続の総合結果について、SOC と比較した CIS の有効性を評価することです。 第 2 の目的には、HIV との関連性のそれぞれについて、SOC と比較した CIS の有効性の評価が含まれます。ケアの維持。 ART 開始までの時間。 HIV 疾患の進行と死亡率。患者の受容性。ベースラインの特性と結果の関連性、および費用対効果の比較。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スワジランド
      • Swaziland、スワジランド
        • Bhalekane Clinic
      • Swaziland、スワジランド
        • Dvokolwako
      • Swaziland、スワジランド
        • Good Shepherd Hospital
      • Swaziland、スワジランド
        • Hlatikhulu Hospital
      • Swaziland、スワジランド
        • Horo
      • Swaziland、スワジランド
        • Kamfishane
      • Swaziland、スワジランド
        • Lamvelase
      • Swaziland、スワジランド
        • Luyengo Clinic
      • Swaziland、スワジランド
        • Mangweni Clinic
      • Swaziland、スワジランド
        • Mankayane Hospital
      • Swaziland、スワジランド
        • Mashobneni Clinic
      • Swaziland、スワジランド
        • Mbabane Government Hospital
      • Swaziland、スワジランド
        • Mkhuzweni Health Center
      • Swaziland、スワジランド
        • Motshane
      • Swaziland、スワジランド
        • Mpolenjeni Clinic
      • Swaziland、スワジランド
        • Nhlangano Health Center
      • Swaziland、スワジランド
        • Piggs Peak
      • Swaziland、スワジランド
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
      • Swaziland、スワジランド
        • Siphofaneni Clinc
      • Swaziland、スワジランド
        • Sithobeloa Rural Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • SU（研究ユニット）内のHTC（HIV検査およびカウンセリング）サイトでのHIV陽性検査
  • SU に関連する HIV ケアクリニックに紹介されることを希望する
  • ロケーター情報を提供したい
  • ベースライン面接、研究登録後 1 か月および 12 か月後の自宅での面接などの学習手順に従う意欲がある。登録後 12 か月後に自宅で CD4+ 数を評価し、医療記録からデータを抽出します。
  • インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 今後 12 か月以内に 6 か月を超える期間、現在居住しているコミュニティを離れる計画がある
  • 過去 6 か月以内にいずれかの HIV ケアクリニックで HIV (ヒト免疫不全ウイルス) ケアに登録している
  • 現在ART（抗レトロウイルス療法）を受けています。
  • 過去6か月以内にHIVケアクリニックでART（期間を問わず）を開始した
  • 英語やスワティ語を話せない、理解できない
  • 研究登録時に現在妊娠しているとの報告

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
参加者は、スワジランド保健省の一般的なガイドラインに従って標準治療に従って管理されます。
実験的：複合介入戦略
ポイントオブケア (POC) CD4+ (分化クラスター 4) カウント ART 資格のある参加者に対する ART 開始の加速 基本的なケアと予防パッケージ 携帯電話による予約リマインダーとフォローアップの金銭的インセンティブ
手順：POC (ポイントオブケア) CD4+ (分化クラスター 4) 数
各 HIV 検査およびカウンセリング (HTC) 施設には、PIMA™ Analyzer (Inverness)、テストストリップ、および試薬を使用した POC CD4+ 検査が備えられます。 研究スタッフは、指穿刺により25マイクロリットルの血液を採取し、ベースライン面接の直後にPOC（ポイントオブケア）CD4+（分化4クラスター）カウント検査を処理する。 検査結果は、複数のコピーを持つ紹介状を含む研究用紙に記録され、1 部は参加者に渡され、2 部は研究ユニット内の提携 HIV (ヒト免疫不全ウイルス) ケアクリニックに送信され、3 部は保管されます。研究スタッフは他の機密資料と一緒に施錠されたキャビネットに保管されます。 CD4+ の結果に関係なく、すべての参加者はできるだけ早く HIV ケアに登録することが奨励されます。
他の名前：
  • ピマ
手順：加速型ART（抗レトロウイルス療法）の開始

POC CD4+ < 350 細胞/μL (マイクロリットル) の患者に対する検査から 1 週間以内の ART 開始を促進します。

2 回のカウンセリング セッション (1 回は HTC の受診時、もう 1 回は HIV クリニックの初回訪問時)、および他のベースライン臨床検査のための採血。ただし、待機基準を満たさない患者の場合は結果が返される前に開始されます。

行動：基本的なケアと予防パッケージ
基本的なケアと予防パッケージ (BCPP) は約 3 か月ごとに提供されます。これには次のものが含まれます。石けん、薬箱、家族の検査ツールや情報など、材料の使用と HIV に関する絵教育。 BCPPの内容に関する情報や教材のレビューを行います。 教育資料の例としては、家族全員が HIV 検査を受けるよう参加者に奨励する家族検査ツールがあります。 すべての BCPP アイテムは、ART ステータスに関係なく、HIV ケアとの連携から始まり、すべての参加者に対して 3 か月ごとに補充されます。
他の名前：
  • BCPP
行動：携帯電話による予約のリマインダーとフォローアップ

次回の予約の SMS (ショート メッセージング サービス) 予約リマインダー。

すべての患者様が予約を欠席された場合は 7 日以内にお電話ください。

他の：金銭的インセンティブ
参加者は、HIV 陽性検査後 1 か月以内のケアへのつながりと、6 か月および 12 か月後のケア維持をサポートする一連の金銭的インセンティブを受け取ります。 金銭的インセンティブ (FI) の額は、クリニックへの交通費に基づいて計算され、80 スワジランド ランドとなります。 これらのインセンティブは、モバイル通信時間を通じて配布されます。 携帯電話を持たない参加者には、店舗クーポンなど、同等の価値のある代替インセンティブが与えられます。
他の名前：
  • FI (金銭的インセンティブ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV (ヒト免疫不全ウイルス) 診断後 1 か月以内に指定された研究ユニットでのケアにつながり、12 か月以内に指定された研究ユニットでのケアが継続されている参加者の割合の変化
時間枠：入学後1ヶ月後、入学後12ヶ月後

HIV 陽性検査後 1 か月以内の HIV ケアへのつながりと、検査後 12 か月後のケア継続の合計結果。

参加者は、HIV 陽性検査後 1 か月以内に治験ユニット (SU) の HIV クリニックにうまく接続し、HIV 陽性検査後 12 か月経過しても SU の HIV クリニックでの治療が継続されている場合、この結果を達成したとみなされます。医療記録から。
入学後1ヶ月後、入学後12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 診断から 1 か月以内に指定された研究ユニットでの治療に成功した参加者の割合
時間枠：入学後12ヶ月
HIV 検査後 1 か月以内のケアへのリンク（割り当てられた研究単位内の任意の診療所で）。
入学後12ヶ月
HIV 診断から 12 か月後も指定された研究ユニットで治療を受け続けた参加者の割合。
時間枠：入学後12ヶ月
HIV 検査後 12 か月間の継続治療。1 か月後の関連とは無関係に (割り当てられた研究単位内の任意の診療所で)。
入学後12ヶ月
HIV 診断後 1 か月以内に HIV ケアクリニックでの治療に成功した参加者の割合の変化
時間枠：入学後1ヶ月後、入学後12ヶ月後
HIV 診断後 1 か月以内に HIV ケアクリニックでのケアに成功した参加者の割合
入学後1ヶ月後、入学後12ヶ月後
HIV 検査から ART (抗レトロウイルス薬) の適格性の最初の評価までの時間の中央値
時間枠：入学後12ヶ月
連携からART適格性評価までの時間
入学後12ヶ月
HIV検査からART資格が得られるまでの時間の中央値
時間枠：入学後12ヶ月
HIV 検査から ART 資格が得られるまでの時間
入学後12ヶ月
一貫してケアに従事する参加者の割合（予定された予約の 75% 以上に出席）
時間枠：入学後12ヶ月
一貫してケアに従事する参加者の割合（予定された予約の 75% 以上に出席すると定義）
入学後12ヶ月
世界保健機関（WHO）の新たなステージIII/IVのイベントまたは入院の参加者の割合の変化
時間枠：入学後1ヶ月、入学後12ヶ月
新規のWHOステージIII/IVイベントまたは入院を経験した参加者の割合
入学後1ヶ月、入学後12ヶ月
HIV 診断後 12 か月後の CD4+ (クラスター差 4) 数の中央値とウイルス量
時間枠：HIV検査で陽性反応が出てから12か月後
CD4+ 細胞数の中央値は HIV 診断から 12 か月後、ウイルス量の中央値は HIV 診断から 12 か月後
HIV検査で陽性反応が出てから12か月後
死亡率の変化
時間枠：入学後1ヶ月後、入学後12ヶ月後
HIV 診断後 12 か月後の死亡率
入学後1ヶ月後、入学後12ヶ月後
介入を受けたと報告した参加者の割合の変化
時間枠：入学後1ヶ月後、入学後12ヶ月後
CISを受ける研究ユニットに無作為に割り付けられ、各介入の受領を報告した参加者の割合
入学後1ヶ月後、入学後12ヶ月後
介入が非常に受け入れられると報告した参加者の割合
時間枠：入学後12ヶ月
CISを受ける研究ユニットに無作為に割り付けられた参加者の割合が、介入が非常に受け入れられると報告した
入学後12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV 診断後 1 か月以内に指定された研究ユニットでのケアにつながり、12 か月後に指定された研究ユニットでケアが継続される参加者の割合を比較した調整後リスク比の変化
時間枠：入学時、入学後1ヶ月、入学後12ヶ月
年齢、性別、その他の社会人口学的変数の階層別に、1 か月以内に指定された研究ユニットでのケアにつながり、HIV 診断後 12 か月後に指定された研究ユニットでのケアが継続されている参加者の割合を比較した調整後のリスク比
入学時、入学後1ヶ月、入学後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York University
National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Wafaa El-Sadr, MD MPH、ICAP Columbia University
  • スタディディレクター：Charles Azih, MD MPH、Swaziland MOH
  • スタディディレクター：Scott Braithwaite, MD MSc、New York University
  • スタディディレクター：Batya Elul, PhD MD、ICAP Columbia University
  • スタディディレクター：Peter Ehrenkranz, MD MPH、Centers for Disease Control and Prevention
  • スタディディレクター：Matthew Lamb, PhD MPH、ICAP Columbia University
  • スタディディレクター：Margaret McNairy, MD MSc、ICAP Columbia University
  • スタディディレクター：Phumzile Mndzebele、Swaziland MOH
  • スタディディレクター：Ruben Sahabao, MD、ICAP Swaziland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月12日

試験登録日

最初に提出

2013年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月20日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAL2708
  • 5R01AI100059-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する