Link4Health: Uma estratégia combinada para vinculação e retenção, Suazilândia (L4H)
20 de outubro de 2021 atualizado por: Columbia University
LINK4HEALTH: Uma Abordagem Combinada para Ligação e Retenção de Indivíduos Infectados pelo HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana) na Suazilândia
Apesar do aumento dos testes de infecção por HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana) na África, muitos pacientes nunca se inscrevem nos cuidados de HIV subseqüentes após o teste ou permanecem nos cuidados após uma inscrição inicial.
O objetivo deste estudo é melhorar a ligação ao tratamento do HIV e a retenção no tratamento do HIV por meio do uso de intervenções viáveis, baseadas em evidências e práticas.
O estudo ocorre na Suazilândia, o país com a maior prevalência de HIV (24%) na África subsaariana.
O estudo randomizará grupos de locais de teste de HIV e clínicas afiliadas para o padrão de atendimento ou uma estratégia de intervenção combinada (CIS), que consiste em teste de CD4 (diferenciação de cluster 4 (CD4)) no ponto de atendimento no momento do teste de HIV, rastrear medicamentos para HIV para aqueles que são elegíveis para tratamento, lembretes de consultas por telefone celular, sacolas de cuidados com materiais de prevenção de saúde e incentivos financeiros.
Os resultados do estudo são a vinculação e a retenção nos cuidados, bem como a relação custo-eficácia, a viabilidade das intervenções e a aceitabilidade das intervenções pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vinculação de pacientes do teste de HIV aos programas de atendimento ao HIV e sua retenção uma vez inscritos no atendimento são essenciais para a eficácia do programa de HIV em termos de prevenção do HIV, morbidade e mortalidade relacionadas e prevenção da transmissão do HIV.
As taxas de vinculação e retenção em programas de HIV na África Subsaariana (SSA) são abaixo do ideal, com menos da metade dos pacientes com teste positivo de vinculação e permanência em tratamento por 1 ano.
Este estudo é um local de cluster de dois braços; ensaio randomizado para comparar a eficácia de um novo pacote de combinação de intervenções baseadas em evidências; a estratégia de intervenção combinada (CIS), em comparação com o padrão de atendimento (SOC) na vinculação e retenção do HIV; pacientes positivos desde o ponto de teste até a retenção nos cuidados.
O CIS incluirá 1) ensaios de contagem de CD4+ nos locais de teste de HIV; 2) início acelerado da terapia antirretroviral (ART) para pacientes elegíveis; 3) fornecimento de um pacote básico de cuidados e prevenção (BCPP); 4) lembretes do serviço de mensagens curtas (SMS) para consultas clínicas; e 5) incentivos financeiros para vinculação e retenção.
O objetivo principal é avaliar a eficácia do CIS em comparação com o SOC no resultado combinado de rápida vinculação ao atendimento de HIV em 1 mês e retenção no atendimento em 12 meses entre adultos com teste positivo para HIV.
Os objetivos secundários incluem a avaliação da eficácia do CIS em comparação com o SOC em cada um dos vínculos com o HIV; retenção no cuidado; tempo para início da TARV; progressão e mortalidade da doença pelo HIV; aceitabilidade do paciente; associação entre características basais e desfechos, e comparação de custo-efetividade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2201
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Swaziland, Suazilândia
- Bhalekane Clinic
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Swaziland, Suazilândia
- Dvokolwako
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Swaziland, Suazilândia
- Good Shepherd Hospital
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Swaziland, Suazilândia
- Hlatikhulu Hospital
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Swaziland, Suazilândia
- Horo
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Swaziland, Suazilândia
- Kamfishane
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Swaziland, Suazilândia
- Lamvelase
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Swaziland, Suazilândia
- Luyengo Clinic
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Swaziland, Suazilândia
- Mangweni Clinic
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Swaziland, Suazilândia
- Mankayane Hospital
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Swaziland, Suazilândia
- Mashobneni Clinic
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Swaziland, Suazilândia
- Mbabane Government Hospital
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Swaziland, Suazilândia
- Mkhuzweni Health Center
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Swaziland, Suazilândia
- Motshane
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Swaziland, Suazilândia
- Mpolenjeni Clinic
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Swaziland, Suazilândia
- Nhlangano Health Center
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Swaziland, Suazilândia
- Piggs Peak
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Swaziland, Suazilândia
- Raleigh Fitkin Memorial Hospital
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Swaziland, Suazilândia
- Siphofaneni Clinc
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Swaziland, Suazilândia
- Sithobeloa Rural Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Teste de HIV positivo em um HTC (teste e aconselhamento de HIV) dentro de uma SU (unidade de estudo)
- Disposto a ser encaminhado para uma clínica de tratamento de HIV associada à US
- Disposto a fornecer informações do localizador
- Disposto a aderir aos procedimentos do estudo, incluindo uma entrevista inicial, entrevistas domiciliares 1 e 12 meses após a inscrição no estudo; avaliação domiciliar de contagem de CD4+ 12 meses após a inscrição e coleta de dados de seus registros médicos.
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Planeja deixar a comunidade onde reside atualmente nos próximos 12 meses por um período superior a 6 meses
- Inscrito em tratamento de HIV (vírus da imunodeficiência humana) nos últimos 6 meses em qualquer clínica de tratamento de HIV
- Atualmente em TARV (terapia antirretroviral)
- TARV iniciado (para qualquer duração) nos últimos 6 meses em qualquer clínica de tratamento de HIV
- Não fala ou entende inglês ou si-Swati
- Relata estar grávida no momento da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes serão gerenciados de acordo com o padrão de atendimento, seguindo as diretrizes vigentes do Ministério da Saúde da Suazilândia.
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Experimental: Estratégia de Intervenção Combinada
Point-of-care (POC) CD4+ (cluster de diferenciação 4) Contagem Iniciação acelerada de TARV para participantes elegíveis para TARV Pacote básico de cuidados e prevenção Lembretes de consultas por celular e incentivos financeiros de acompanhamento
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Cada local de teste e aconselhamento de HIV (HTC) será equipado com teste POC CD4+ usando o PIMA™ Analyzer (Inverness), tiras de teste e reagentes.
A equipe do estudo obterá 25 microlitros de sangue por picada no dedo e processará o teste de contagem de CD4+ (grupo de diferenciação 4) POC (ponto de atendimento) imediatamente após a entrevista inicial.
Os resultados dos testes serão registrados nos formulários do estudo, incluindo um formulário de encaminhamento com várias cópias, uma cópia para ser entregue ao participante, a segunda enviada para a clínica de tratamento de HIV (vírus da imunodeficiência humana) afiliada na unidade de estudo e a terceira mantida por pessoal do estudo em um armário trancado com outro material confidencial.
Todos os participantes, independentemente do resultado de CD4+, serão encorajados a se inscrever no tratamento de HIV assim que puderem.
Outros nomes:
Iniciação acelerada da TARV para pacientes com POC CD4+ < 350 células/uL (microlitro) dentro de 1 semana a partir do teste. 2 sessões de aconselhamento (uma no momento do HTC e outra na primeira consulta clínica de HIV) e coleta de sangue para outros exames laboratoriais de linha de base, mas início antes do retorno dos resultados para pacientes que não atendem aos critérios de espera
Pacote básico de cuidados e prevenção (BCPP) fornecido aproximadamente a cada três meses que inclui: preservativos; sabonete, caixa de comprimidos e educação pictórica sobre o uso de materiais e HIV, como ferramentas de testagem familiar e informações.
Serão fornecidas informações sobre o conteúdo do BCPP e revisão dos materiais educacionais.
Um exemplo de materiais educativos é uma ferramenta de teste familiar para encorajar o participante a fazer o teste de HIV em todos os membros da família.
Todos os itens do BCPP serão reabastecidos a cada 3 meses para todos os participantes, independentemente do estado de TARV, começando na vinculação aos cuidados de HIV.
Outros nomes:
Lembretes de compromissos por SMS (serviço de mensagens curtas) para consultas de acompanhamento. Chamada telefônica dentro de 7 dias após a consulta perdida para todos os pacientes.
Os participantes receberão uma série de incentivos financeiros para apoiar a vinculação aos cuidados dentro de 1 mês e a permanência nos cuidados aos 6 meses e 12 meses após o teste de HIV positivo.
O valor do incentivo financeiro (FI) será de 80 Rands da Suazilândia, calculado com base nos custos financeiros associados à deslocação à clínica.
Esses incentivos serão distribuídos por tempo de antena móvel.
Os participantes sem celular receberão um incentivo alternativo de igual valor, como um vale-compras.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na proporção de participantes que se vinculam ao atendimento na unidade de estudo designada dentro de 1 mês e são mantidos no atendimento na unidade de estudo designada 12 meses após o diagnóstico de HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana)
Prazo: um mês após a inscrição, 12 meses após a inscrição
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Resultado combinado de vinculação aos cuidados de HIV dentro de 1 mês após o teste de HIV positivo e retenção nos cuidados de 12 meses após o teste. Considera-se que os participantes alcançaram esse resultado se forem bem-sucedidos na clínica de HIV em sua unidade de estudo (SU) dentro de 1 mês após o teste de HIV positivo e forem mantidos em atendimento na clínica de HIV em sua SU 12 meses após o teste de HIV positivo, conforme medido a partir de prontuários médicos. |
um mês após a inscrição, 12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes vinculados com sucesso a cuidados na unidade de estudo designada dentro de 1 mês após o diagnóstico de HIV
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Vinculação ao atendimento dentro de 1 mês após o teste de HIV (em qualquer clínica dentro da unidade de estudo designada).
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12 meses após a inscrição
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Proporção de participantes retidos em cuidados na unidade de estudo designada 12 meses após o diagnóstico de HIV.
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Retenção no atendimento 12 meses após o teste de HIV, independente de vinculação em 1 mês (em qualquer clínica dentro da unidade de estudo designada).
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12 meses após a inscrição
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Mudança na proporção de participantes vinculados com sucesso a cuidados em qualquer clínica de tratamento de HIV dentro de um mês após o diagnóstico de HIV
Prazo: um mês após a inscrição, 12 meses após a inscrição
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Proporção de participantes vinculados com sucesso a cuidados em qualquer clínica de tratamento de HIV dentro de um mês após o diagnóstico de HIV
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um mês após a inscrição, 12 meses após a inscrição
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Tempo médio desde o teste de HIV até a avaliação inicial de elegibilidade para TARV (antirretroviral)
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Tempo desde a vinculação até a avaliação de elegibilidade para TARV
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12 meses após a inscrição
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Tempo médio desde o teste de HIV até a elegibilidade para TARV
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Tempo desde o teste de HIV até a elegibilidade para TARV
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12 meses após a inscrição
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Proporção de participantes que se envolvem consistentemente no atendimento (comparecem > 75% das consultas agendadas)
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Proporção de participantes que se envolvem consistentemente no atendimento, definida como comparecimento > 75% das consultas agendadas
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12 meses após a inscrição
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Alteração na proporção de participantes com novo evento ou hospitalização Estágio III/IV da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 1 mês após a inscrição, 12 meses após a inscrição
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Proporção de participantes com novo evento ou hospitalização Estágio III/IV da OMS
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1 mês após a inscrição, 12 meses após a inscrição
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Contagem mediana de CD4+ (diferença de cluster 4) e carga viral 12 meses após o diagnóstico de HIV
Prazo: 12 meses após o teste de HIV positivo
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Contagem mediana de células CD4+ 12 meses após o diagnóstico de HIV, carga viral mediana 12 meses após o diagnóstico de HIV
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12 meses após o teste de HIV positivo
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Mudança na taxa de mortalidade
Prazo: 1 mês após a inscrição, 12 meses após a inscrição
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Taxa de mortalidade 12 meses após o diagnóstico de HIV
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1 mês após a inscrição, 12 meses após a inscrição
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Mudança na proporção de participantes que relataram intervenções recebidas
Prazo: 1 mês após a inscrição, 12 meses após a inscrição
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Proporção de participantes, que são randomizados para unidades de estudo que recebem CIS, relatando o recebimento de cada intervenção
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1 mês após a inscrição, 12 meses após a inscrição
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Proporção de participantes que relataram que as intervenções foram altamente aceitáveis
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Proporção de participantes, que são randomizados para unidades de estudo que recebem CIS, relatando que as intervenções foram altamente aceitáveis
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12 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proporção de risco ajustado comparando a proporção de participantes que se vinculam aos cuidados na unidade de estudo designada dentro de um mês e são mantidos nos cuidados na unidade de estudo designada doze meses após o diagnóstico de HIV
Prazo: na inscrição, um mês após a inscrição, 12 meses após a inscrição
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Razão de risco ajustada comparando a proporção de participantes que se vinculam aos cuidados na unidade de estudo designada dentro de um mês e são mantidos nos cuidados na unidade de estudo designada doze meses após o diagnóstico de HIV, por estratos de idade, sexo e outras variáveis sociodemográficas
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na inscrição, um mês após a inscrição, 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wafaa El-Sadr, MD MPH, ICAP Columbia University
- Diretor de estudo: Charles Azih, MD MPH, Swaziland MOH
- Diretor de estudo: Scott Braithwaite, MD MSc, New York University
- Diretor de estudo: Batya Elul, PhD MD, ICAP Columbia University
- Diretor de estudo: Peter Ehrenkranz, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Diretor de estudo: Matthew Lamb, PhD MPH, ICAP Columbia University
- Diretor de estudo: Margaret McNairy, MD MSc, ICAP Columbia University
- Diretor de estudo: Phumzile Mndzebele, Swaziland MOH
- Diretor de estudo: Ruben Sahabao, MD, ICAP Swaziland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McNairy ML, Lamb MR, Gachuhi AB, Nuwagaba-Biribonwoha H, Burke S, Mazibuko S, Okello V, Ehrenkranz P, Sahabo R, El-Sadr WM. Effectiveness of a combination strategy for linkage and retention in adult HIV care in Swaziland: The Link4Health cluster randomized trial. PLoS Med. 2017 Nov 7;14(11):e1002420. doi: 10.1371/journal.pmed.1002420. eCollection 2017 Nov.
- McNairy ML, Gachuhi AB, Lamb MR, Nuwagaba-Biribonwoha H, Burke S, Ehrenkranz P, Mazibuko S, Sahabo R, Philip NM, Okello V, El-Sadr WM. The Link4Health study to evaluate the effectiveness of a combination intervention strategy for linkage to and retention in HIV care in Swaziland: protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2015 Jul 19;10:101. doi: 10.1186/s13012-015-0291-4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antirretrovirais
Outros números de identificação do estudo
- AAAL2708
- 5R01AI100059-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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