Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Link4Health: A Combination Strategy for Linkage and Retention, Swaziland (L4H)

20 oktober 2021 uppdaterad av: Columbia University

LINK4HEALTH: En kombinationsmetod för koppling och retention för HIV-infekterade individer (humant immunbristvirus) i Swaziland

Trots ökade HIV-infektionstester (Human Immunodeficiency Virus) i Afrika, registrerar många patienter sig aldrig i efterföljande HIV-vård efter testning eller stannar kvar i vården efter en första inskrivning. Syftet med denna studie är att förbättra kopplingen till HIV-vård och retention i HIV-vård genom användning av genomförbara, evidensbaserade och praktiska insatser. Studien äger rum i Swaziland, det land med högst hiv-prevalens (24 %) i Afrika söder om Sahara. Studien kommer att randomisera grupper av HIV-testplatser och anslutna kliniker till antingen standardvård eller en kombinerad interventionsstrategi (CIS) som består av point-of care CD4 (klusterdifferentiering 4 (CD4))-testning vid tidpunkten för HIV-testning, snabb- spåra hiv-mediciner för dem som är berättigade till behandling, påminnelser om möten i mobiltelefon, vårdpåsar fyllda med hälsoförebyggande material och ekonomiska incitament. Studieresultaten är koppling till och bibehållande i vården samt kostnadseffektivitet, genomförbarhet av interventioner och patientacceptans av interventioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koppling av patienter från HIV-testning till HIV-vårdprogram och deras kvarhållning när de väl har inskrivits i vården är avgörande för HIV-programmets effektivitet när det gäller förebyggande av HIV; relaterad morbiditet och mortalitet och förhindrande av HIV-överföring. Kopplings- och retentionshastigheter i hiv-program i Afrika söder om Sahara (SSA) är suboptimala, med mindre än hälften av patienterna som testar positivt kopplar ihop och stannar kvar i vården vid 1 år. Denna studie är en tvåarmad klusterplats;randomiserad studie för att jämföra effektiviteten av ett nytt kombinationspaket av bevis;baserade interventioner, kombinationsinterventionsstrategin (CIS), jämfört med standardvård (SOC) om koppling och retention av HIV; positiva patienter från testtillfället till kvarhållande i vården. CIS kommer att inkludera 1) vårdcentrals-CD4+-analyser vid HIV-testplatser; 2) accelererad antiretroviral terapi (ART) initiering för kvalificerade patienter; 3) tillhandahållande av ett grundläggande vård- och förebyggandepaket (BCPP); 4) påminnelser för kortmeddelandetjänst (SMS) för klinikbesök; och 5) ekonomiska incitament för koppling och bibehållande. Det primära syftet är att utvärdera effektiviteten av CIS jämfört med SOC på det kombinerade resultatet av snabb koppling till HIV-vård inom 1 månad och kvarhållande i vården vid 12 månader bland vuxna som testar positivt för HIV. Sekundära mål inkluderar utvärdering av effektiviteten av CIS jämfört med SOC på var och en av kopplingar till HIV; kvarhållande i vården; tid till ART-initiering; HIV-sjukdomsprogression och dödlighet; patientacceptans; samband mellan baslinjeegenskaper och resultat, och jämförelse av kostnadseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2201

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Swaziland
      • Swaziland, Swaziland
        • Bhalekane Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Dvokolwako
      • Swaziland, Swaziland
        • Good Shepherd Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Hlatikhulu Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Horo
      • Swaziland, Swaziland
        • Kamfishane
      • Swaziland, Swaziland
        • Lamvelase
      • Swaziland, Swaziland
        • Luyengo Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Mangweni Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Mankayane Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Mashobneni Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Mbabane Government Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Mkhuzweni Health Center
      • Swaziland, Swaziland
        • Motshane
      • Swaziland, Swaziland
        • Mpolenjeni Clinic
      • Swaziland, Swaziland
        • Nhlangano Health Center
      • Swaziland, Swaziland
        • Piggs Peak
      • Swaziland, Swaziland
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
      • Swaziland, Swaziland
        • Siphofaneni Clinc
      • Swaziland, Swaziland
        • Sithobeloa Rural Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Testa hiv-positiv på en HTC-plats (hiv-testning och rådgivning) inom en SU ​​(studieenhet)
  • Remitteras gärna till HIV-vårdsmottagning knuten till SU
  • Vill gärna ge lokaliseringsinformation
  • Villig att följa studieprocedurer, inklusive en baslinjeintervju, hembaserade intervjuer 1 och 12 månader efter studieregistreringen; hembaserad bedömning av CD4+-antal 12 månader efter inskrivningen och uttag av data från deras journaler.
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Planerar att lämna samhället där de för närvarande bor under de kommande 12 månaderna under en period som är längre än 6 månader
  • Inskriven i HIV (Human Immunodeficiency Virus)-vård under de senaste 6 månaderna på någon HIV-vårdsklinik
  • Går för närvarande på ART (antiretroviral terapi)
  • Initierad ART (oavsett varaktighet) under de senaste 6 månaderna på någon HIV-vårdsklinik
  • Talar eller förstår inte engelska eller si-swati
  • Rapporter vara gravid vid tidpunkten för studieinskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care
Deltagarna kommer att hanteras enligt vårdstandard enligt gällande riktlinjer för Swazilands hälsoministerium.
Experimentell: Kombinerad interventionsstrategi
Point-of-care (POC) CD4+ (kluster av differentiering 4) Räkna Accelererad ART-initiering för ART-berättigade deltagare Grundläggande vård och förebyggande paket Cellulära mötespåminnelser och uppföljning av ekonomiska incitament
Procedur: POC (point-of-care) CD4+ (kluster av differentiering 4) Antal
Varje HIV-test- och rådgivningsställe (HTC) kommer att vara utrustad med POC CD4+-testning med PIMA™ Analyzer (Inverness), teststickor och reagenser. Studiepersonalen kommer att få 25 mikroliter blod via fingerstick och bearbeta POC (point-of-care) CD4+ (cluster of differentiation 4) Count'-test omedelbart efter baslinjeintervjun. Testresultaten kommer att registreras på studieformulär inklusive ett remissformulär som har flera kopior, en kopia ska ges till deltagaren, den andra skickas till den anslutna HIV (Human Immunodeficiency Virus)-vårdkliniken i studieenheten, och den tredje förvaras av studiepersonal i låst skåp med annat konfidentiellt material. Alla deltagare, oavsett CD4+-resultatet, kommer att uppmuntras att anmäla sig till HIV-vård så snart de kan.
Andra namn:
  • PIMA
Procedur: Accelererad ART (antiretroviral terapi) Initiering

Accelererad ART-initiering för patienter med POC CD4+ < 350 celler/uL (mikro-liter) inom 1 vecka från testning.

2 rådgivningssessioner (en vid tidpunkten för HTC och andra vid första HIV-klinikbesöket), och insamling av blod för andra baslinjelaboratorietester, men initiering innan resultat returneras för patienter som inte uppfyller kriterierna för att vänta

Beteende: Grundpaket för vård och förebyggande
Grundläggande vård och förebyggande paket (BCPP) tillhandahålls ungefär var tredje månad som inkluderar: kondomer; tvål, pillerlåda och bildlig utbildning om materialanvändning och hiv, såsom verktyg och information för familjetestning. Information om BCPP-innehåll och granskning av utbildningsmaterialet kommer att tillhandahållas. Ett exempel på utbildningsmaterial är ett familjetestverktyg för att uppmuntra deltagaren att låta alla familjemedlemmar testas för hiv. Alla BCPP-artiklar kommer att fyllas på var tredje månad för alla deltagare, oavsett ART-status, med början vid kopplingen till HIV-vård.
Andra namn:
  • BCPP
Beteende: Mobila mötespåminnelser och uppföljning

SMS (short messaging service) mötespåminnelser för uppföljande möten.

Telefonsamtal inom 7 dagar efter missat möte till alla patienter.

Övrig: Ekonomiskt incitament
Deltagarna kommer att få en rad ekonomiska incitament för att stödja kopplingen till vården inom 1 månad och kvarhållning i vården 6 månader och 12 månader efter att ha testats positivt med hiv. Värdet på det ekonomiska incitamentet (FI) kommer att vara 80 Swaziland Rand, beräknat baserat på de associerade ekonomiska kostnaderna för att resa till kliniken. Dessa incitament kommer att distribueras via mobil sändningstid. Deltagare utan mobiltelefon kommer att ges ett alternativt incitament av lika värde, såsom en butikskupong.
Andra namn:
  • FI (finansiellt incitament)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av andelen deltagare som både kopplar till vård vid anvisad studieenhet inom 1 månad och hålls kvar i vård på utsedd studieenhet 12 månader efter diagnosen HIV (Human Immunodeficiency Virus)
Tidsram: en månad efter inskrivning, 12 månader efter inskrivning

Kombinerat resultat av koppling till HIV-vård inom 1 månad efter testning av HIV-positiv och kvarhållande i vården 12 månader efter testning.

Deltagarna anses uppnå detta resultat om de framgångsrikt knyter an till HIV-mottagningen vid sin studieenhet (SU) inom 1 månad efter att ha testats HIV-positiv och hålls kvar i vård på HIV-mottagningen på sin SU 12 månader efter att ha testats HIV-positivt, mätt från journaler.
en månad efter inskrivning, 12 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som framgångsrikt kopplats till vård vid utsedd studieenhet inom 1 månad efter hiv-diagnos
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Koppling till vård inom 1 månad efter HIV-testning (på valfri klinik inom den tilldelade studieenheten).
12 månader efter inskrivning
Andel deltagare kvar i vården vid utsedd studieenhet 12 månader efter hiv-diagnos.
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Retention i vården 12 månader efter hiv-testning, oberoende av koppling vid 1 månad (på valfri klinik inom den tilldelade studieenheten).
12 månader efter inskrivning
Förändring i andelen deltagare som framgångsrikt kopplats till vård på någon HIV-vårdsklinik inom en månad efter HIV-diagnosen
Tidsram: en månad efter inskrivning, 12 månader efter inskrivning
Andel deltagare som framgångsrikt kopplats till vård vid valfri hivvårdsklinik inom en månad efter hiv-diagnosen
en månad efter inskrivning, 12 månader efter inskrivning
Mediantiden från hiv-testning till den första bedömningen av ART (antiretroviral) lämplighet
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Tid från koppling till ART behörighetsbedömning
12 månader efter inskrivning
Mediantiden från hiv-testning till ART-berättigande
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Tid från hiv-testning till ART-berättigande
12 månader efter inskrivning
Andel deltagare som konsekvent ägnar sig åt vård (deltagare > 75 % av schemalagda möten)
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Andel deltagare som konsekvent engagerar sig i vård, definierat som att delta i > 75 % av schemalagda möten
12 månader efter inskrivning
Förändring av andelen deltagare med en ny händelse i steg III/IV från Världshälsoorganisationen (WHO) eller sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad efter inskrivning, 12 månader efter inskrivning
Andel deltagare med ny WHO steg III/IV händelse eller sjukhusvistelse
1 månad efter inskrivning, 12 månader efter inskrivning
Median CD4+ (kluster skillnad 4) antal och virusmängd 12 månader efter HIV-diagnos
Tidsram: 12 månader efter att ha testats HIV-positiv
Median CD4+-cellantal 12 månader efter HIV-diagnos, median viral belastning 12 månader efter HIV-diagnos
12 månader efter att ha testats HIV-positiv
Förändring i dödlighet
Tidsram: 1 månad efter inskrivning, 12 månader efter inskrivning
Dödlighet 12 månader efter hiv-diagnos
1 månad efter inskrivning, 12 månader efter inskrivning
Förändring i andelen deltagare som rapporterade insatser mottogs
Tidsram: 1 månad efter inskrivning, 12 månader efter inskrivning
Andel deltagare, som är randomiserade till studieenheter som får CIS, rapporterar mottagandet av varje intervention
1 månad efter inskrivning, 12 månader efter inskrivning
Andel deltagare som rapporterade att interventioner var mycket acceptabla
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Andel deltagare, som är randomiserade till studieenheter som får CIS, rapporterar att interventioner var mycket acceptabla
12 månader efter inskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i justerad riskkvot jämför andelen deltagare som både kopplar till vård vid anvisad studieenhet inom en månad och hålls kvar i vård på utsedd studieenhet tolv månader efter hiv-diagnos
Tidsram: vid inskrivning, en månad efter inskrivning, 12 månader efter inskrivning
Justerad riskkvot som jämför andelen deltagare som både kopplar till vård vid tilldelad studieenhet inom en månad och hålls kvar i vård på utsedd studieenhet tolv månader efter hiv-diagnos, efter skikt av ålder, kön och andra sociodemografiska variabler
vid inskrivning, en månad efter inskrivning, 12 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York University
National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Wafaa El-Sadr, MD MPH, ICAP Columbia University
  • Studierektor: Charles Azih, MD MPH, Swaziland MOH
  • Studierektor: Scott Braithwaite, MD MSc, New York University
  • Studierektor: Batya Elul, PhD MD, ICAP Columbia University
  • Studierektor: Peter Ehrenkranz, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studierektor: Matthew Lamb, PhD MPH, ICAP Columbia University
  • Studierektor: Margaret McNairy, MD MSc, ICAP Columbia University
  • Studierektor: Phumzile Mndzebele, Swaziland MOH
  • Studierektor: Ruben Sahabao, MD, ICAP Swaziland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAL2708
  • 5R01AI100059-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera