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Link4Health: Eine Kombinationsstrategie für Verknüpfung und Bindung, Swasiland (L4H)

20. Oktober 2021 aktualisiert von: Columbia University

LINK4HEALTH: Ein kombinierter Ansatz zur Verknüpfung und Retention für HIV-infizierte Personen (Humanes Immundefizienzvirus) in Swasiland

Trotz zunehmender Tests auf HIV-Infektionen (Human Immunodeficiency Virus) in Afrika melden sich viele Patienten nach dem Test nie für eine weitere HIV-Behandlung an oder bleiben nach einer ersten Aufnahme in der Behandlung. Ziel dieser Studie ist es, die Verknüpfung mit der HIV-Versorgung und den Verbleib in der HIV-Versorgung durch den Einsatz praktikabler, evidenzbasierter und praktischer Interventionen zu verbessern. Die Studie findet in Swasiland statt, dem Land mit der höchsten HIV-Prävalenz (24 %) in Afrika südlich der Sahara. Im Rahmen der Studie werden Gruppen von HIV-Teststandorten und angeschlossenen Kliniken nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standardversorgung oder einer kombinierten Interventionsstrategie (CIS) zugeordnet, die aus einem Point-of-Care-CD4-Test (Clusterdifferenzierung 4 (CD4)) zum Zeitpunkt des HIV-Tests, einer schnellen Verfolgen Sie HIV-Medikamente für diejenigen, die Anspruch auf eine Behandlung haben, Terminerinnerungen per Mobiltelefon, Pflegetaschen voller Gesundheitspräventionsmaterialien und finanzielle Anreize. Die Studienergebnisse sind Verknüpfung mit und Beibehaltung der Versorgung sowie Kosteneffektivität, Durchführbarkeit von Interventionen und Patientenakzeptanz von Interventionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verknüpfung von Patienten aus HIV-Tests mit HIV-Versorgungsprogrammen und deren Verbleib nach Aufnahme in die Behandlung sind für die Wirksamkeit von HIV-Programmen im Hinblick auf die HIV-Prävention, die damit verbundene Morbidität und Mortalität sowie die Prävention der HIV-Übertragung von entscheidender Bedeutung. Die Verknüpfungs- und Verbleibraten in HIV-Programmen in Subsahara-Afrika (SSA) sind suboptimal, da weniger als die Hälfte der positiv getesteten Patienten die Verknüpfung erfolgreich herstellen und nach einem Jahr in der Behandlung bleiben. Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige Clusterstudie; eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines neuartigen Kombinationspakets aus Evidenz; basierenden Interventionen, der Kombinationsinterventionsstrategie (CIS), im Vergleich zum Standard of Care (SOC) zur Verknüpfung und Retention von HIV; positive Patienten vom Zeitpunkt des Tests bis zur Verbleib in der Pflege. CIS umfasst 1) Point-of-Care-CD4+-Zählungstests an HIV-Teststellen; 2) beschleunigte Einleitung einer antiretroviralen Therapie (ART) für geeignete Patienten; 3) Bereitstellung eines Basisversorgungs- und Präventionspakets (BCPP); 4) Kurznachrichtendienst (SMS)-Erinnerungen für Kliniktermine; und 5) finanzielle Anreize für die Verknüpfung und Bindung. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von CIS im Vergleich zu SOC anhand des kombinierten Ergebnisses einer schnellen Verknüpfung mit der HIV-Versorgung innerhalb eines Monats und einer Beibehaltung der Behandlung nach 12 Monaten bei Erwachsenen zu bewerten, die positiv auf HIV getestet wurden. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Wirksamkeit von CIS im Vergleich zu SOC in Bezug auf jeden Zusammenhang mit HIV; Verbleib in der Pflege; Zeit bis zur ART-Einleitung; Fortschreiten der HIV-Erkrankung und Mortalität; Patientenakzeptanz; Zusammenhang zwischen Ausgangsmerkmalen und Ergebnissen sowie Vergleich der Kostenwirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Swasiland
      • Swaziland, Swasiland
        • Bhalekane Clinic
      • Swaziland, Swasiland
        • Dvokolwako
      • Swaziland, Swasiland
        • Good Shepherd Hospital
      • Swaziland, Swasiland
        • Hlatikhulu Hospital
      • Swaziland, Swasiland
        • Horo
      • Swaziland, Swasiland
        • Kamfishane
      • Swaziland, Swasiland
        • Lamvelase
      • Swaziland, Swasiland
        • Luyengo Clinic
      • Swaziland, Swasiland
        • Mangweni Clinic
      • Swaziland, Swasiland
        • Mankayane Hospital
      • Swaziland, Swasiland
        • Mashobneni Clinic
      • Swaziland, Swasiland
        • Mbabane Government Hospital
      • Swaziland, Swasiland
        • Mkhuzweni Health Center
      • Swaziland, Swasiland
        • Motshane
      • Swaziland, Swasiland
        • Mpolenjeni Clinic
      • Swaziland, Swasiland
        • Nhlangano Health Center
      • Swaziland, Swasiland
        • Piggs Peak
      • Swaziland, Swasiland
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
      • Swaziland, Swasiland
        • Siphofaneni Clinc
      • Swaziland, Swasiland
        • Sithobeloa Rural Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • HIV-positives Testen an einem HTC-Standort (HIV-Test und -Beratung) innerhalb einer SU (Studieneinheit)
  • Bereit, an eine der SU angeschlossene HIV-Pflegeklinik überwiesen zu werden
  • Bereit, Informationen zum Standort bereitzustellen
  • Bereit, sich an die Studienabläufe zu halten, einschließlich eines Basisinterviews und häuslicher Interviews 1 und 12 Monate nach der Studieneinschreibung; Beurteilung der CD4+-Zahl zu Hause 12 Monate nach der Einschreibung und Extraktion von Daten aus ihren Krankenakten.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie, die Gemeinschaft, in der Sie derzeit leben, in den nächsten 12 Monaten für einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten zu verlassen
  • In den letzten 6 Monaten in einer HIV-Pflegeklinik für die Behandlung von HIV (humanes Immundefizienzvirus) angemeldet
  • Derzeit auf ART (antiretrovirale Therapie)
  • Initiierte ART (für beliebige Dauer) in den letzten 6 Monaten in einer HIV-Pflegeklinik
  • Spricht oder versteht kein Englisch oder Si-Swati
  • Gibt an, zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung derzeit schwanger zu sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer werden gemäß dem Pflegestandard gemäß den geltenden Richtlinien des Gesundheitsministeriums von Swasiland betreut.
Experimental: Kombinierte Interventionsstrategie
Point-of-Care (POC) CD4+ (Differenzierungscluster 4) Anzahl Beschleunigte ART-Initiierung für ART-berechtigte Teilnehmer Grundversorgungs- und Präventionspaket Mobilfunk-Terminerinnerungen und finanzielle Folgeanreize
Verfahren: POC (Point-of-Care) CD4+ (Differenzierungscluster 4) Anzahl
Jeder Standort für HIV-Tests und -Beratung (HTC) wird mit POC-CD4+-Tests unter Verwendung des PIMA™-Analysators (Inverness), Teststreifen und Reagenzien ausgestattet. Das Studienpersonal entnimmt 25 Mikroliter Blut per Fingerstich und verarbeitet den POC (Point-of-Care) CD4+ (Differenzierungscluster 4) Count-Test unmittelbar im Anschluss an das Basisinterview. Die Testergebnisse werden auf Studienformularen aufgezeichnet, einschließlich eines Überweisungsformulars mit mehreren Kopien, von denen eine Kopie dem Teilnehmer ausgehändigt wird, die zweite an die angeschlossene HIV-Pflegeklinik (Humanes Immundefizienzvirus) in der Studieneinheit geschickt wird und die dritte von aufbewahrt wird Studienpersonal in einem verschlossenen Schrank mit anderem vertraulichen Material. Alle Teilnehmer, unabhängig vom CD4+-Ergebnis, werden ermutigt, sich so schnell wie möglich für die HIV-Behandlung anzumelden.
Andere Namen:
  • PIMA
Verfahren: Beschleunigte ART-Einleitung (antiretrovirale Therapie).

Beschleunigte ART-Initiierung für Patienten mit POC CD4+ < 350 Zellen/µL (Mikroliter) innerhalb einer Woche nach dem Test.

2 Beratungssitzungen (eines zum Zeitpunkt der HTC und das andere beim ersten Besuch in der HIV-Klinik) und Blutentnahme für andere Basislabortests, jedoch Einleitung vor der Rückgabe der Ergebnisse für Patienten, die die Wartekriterien nicht erfüllen

Verhalten: Basispflege- und Präventionspaket
Etwa alle drei Monate wird ein Basispflege- und Präventionspaket (BCPP) bereitgestellt, das Folgendes umfasst: Kondome; Seife, Pillendose und bildliche Aufklärung über die Verwendung von Materialien und HIV, z. B. Tools und Informationen für Familientests. Es werden Informationen zu BCPP-Inhalten und eine Durchsicht der Lehrmaterialien bereitgestellt. Ein Beispiel für Lehrmaterialien ist ein Familientest-Tool, das den Teilnehmer dazu ermutigen soll, alle Familienmitglieder auf HIV testen zu lassen. Alle BCPP-Artikel werden für alle Teilnehmer alle 3 Monate aufgefüllt, unabhängig vom ART-Status, beginnend mit der Verknüpfung mit der HIV-Versorgung.
Andere Namen:
  • BCPP
Verhalten: Terminerinnerungen und Nachverfolgung per Mobilfunk

Terminerinnerungen per SMS (Short Messaging Service) für Folgetermine.

Telefonanruf innerhalb von 7 Tagen nach verpasstem Termin für alle Patienten.

Sonstiges: Finanzieller Anreiz
Die Teilnehmer erhalten eine Reihe finanzieller Anreize, um die Aufnahme in die Pflege innerhalb eines Monats und den Verbleib in der Pflege 6 Monate und 12 Monate nach dem HIV-positiven Test zu unterstützen. Der Wert des finanziellen Anreizes (FI) beträgt 80 Swasiland Rand und wird auf der Grundlage der damit verbundenen finanziellen Kosten für die Fahrt zur Klinik berechnet. Diese Anreize werden über mobile Sendezeit verteilt. Teilnehmer ohne Mobiltelefon erhalten einen alternativen, gleichwertigen Anreiz, beispielsweise einen Einkaufsgutschein.
Andere Namen:
  • FI (Finanzieller Anreiz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils der Teilnehmer, die sich innerhalb eines Monats mit der Pflege an der zugewiesenen Studieneinheit verbinden und 12 Monate nach der Diagnose von HIV (Humanes Immundefizienzvirus) in der Pflege der zugewiesenen Studieneinheit bleiben
Zeitfenster: einen Monat nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung

Kombiniertes Ergebnis der Verknüpfung mit der HIV-Versorgung innerhalb eines Monats nach dem HIV-positiven Test und der Verbleib in der Behandlung 12 Monate nach dem Test.

Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer dieses Ergebnis erreichen, wenn sie sich innerhalb eines Monats nach dem HIV-positiven Test erfolgreich mit der HIV-Klinik an ihrer Studieneinheit (SU) verbinden und 12 Monate nach dem gemessenen HIV-positiven Test in der HIV-Klinik an ihrer SU weiter betreut werden aus Krankenakten.
einen Monat nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb eines Monats nach der HIV-Diagnose erfolgreich mit der Pflege an einer bestimmten Studieneinheit verbunden wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Verknüpfung mit der Pflege innerhalb eines Monats nach dem HIV-Test (in einer beliebigen Klinik innerhalb der zugewiesenen Studieneinheit).
12 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die 12 Monate nach der HIV-Diagnose in der vorgesehenen Studieneinheit betreut werden.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Verbleib in der Pflege 12 Monate nach dem HIV-Test, unabhängig von der Verknüpfung nach 1 Monat (in jeder Klinik innerhalb der zugewiesenen Studieneinheit).
12 Monate nach der Einschreibung
Veränderung des Anteils der Teilnehmer, die innerhalb eines Monats nach der HIV-Diagnose erfolgreich eine Behandlung in einer HIV-Pflegeklinik erhalten haben
Zeitfenster: einen Monat nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die innerhalb eines Monats nach der HIV-Diagnose erfolgreich eine Behandlung in einer HIV-Pflegeklinik erhalten haben
einen Monat nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung
Mittlere Zeit vom HIV-Test bis zur ersten Beurteilung der ART-Eignung (antiretrovirales Mittel).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Zeit von der Verknüpfung bis zur Beurteilung der ART-Eignung
12 Monate nach der Einschreibung
Mittlere Zeit vom HIV-Test bis zur ART-Berechtigung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Zeit vom HIV-Test bis zur ART-Berechtigung
12 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die sich regelmäßig um die Pflege kümmern (zu > 75 % der vereinbarten Termine erscheinen)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die sich regelmäßig um die Pflege kümmern, d. h., sie nehmen an > 75 % der geplanten Termine teil
12 Monate nach der Einschreibung
Änderung des Anteils der Teilnehmer mit einem neuen Ereignis im Stadium III/IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder einem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer mit neuem WHO-Stadium III/IV-Ereignis oder Krankenhausaufenthalt
1 Monat nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung
Mediane CD4+-Zahl (Clusterdifferenz 4) und Viruslast 12 Monate nach der HIV-Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Test HIV-positiv
Mediane CD4+-Zellzahl 12 Monate nach HIV-Diagnose, mediane Viruslast 12 Monate nach HIV-Diagnose
12 Monate nach dem Test HIV-positiv
Änderung der Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung
Sterblichkeitsrate 12 Monate nach HIV-Diagnose
1 Monat nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung
Änderung des Anteils der Teilnehmer, die über Interventionen berichteten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die randomisiert den Studieneinheiten zugeteilt werden, die CIS erhalten, und den Erhalt jeder Intervention melden
1 Monat nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die angaben, dass die Interventionen sehr akzeptabel waren
Zeitfenster: 12 Monate nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die randomisiert Studieneinheiten zugeteilt werden, die CIS erhalten, und die berichten, dass die Interventionen sehr akzeptabel waren
12 Monate nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des angepassten Risikoverhältnisses im Vergleich zum Anteil der Teilnehmer, die sich innerhalb eines Monats mit der Pflege an der zugewiesenen Studieneinheit verbinden und zwölf Monate nach der HIV-Diagnose in der Pflege an der zugewiesenen Studieneinheit verbleiben
Zeitfenster: bei der Einschreibung, einen Monat nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung
Bereinigtes Risikoverhältnis zum Vergleich des Anteils der Teilnehmer, die sich innerhalb eines Monats mit der Pflege an der zugewiesenen Studieneinheit verbinden und zwölf Monate nach der HIV-Diagnose in der Pflege an der zugewiesenen Studieneinheit bleiben, nach Alter, Geschlecht und anderen soziodemografischen Variablen
bei der Einschreibung, einen Monat nach der Einschreibung, 12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York University
National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Wafaa El-Sadr, MD MPH, ICAP Columbia University
  • Studienleiter: Charles Azih, MD MPH, Swaziland MOH
  • Studienleiter: Scott Braithwaite, MD MSc, New York University
  • Studienleiter: Batya Elul, PhD MD, ICAP Columbia University
  • Studienleiter: Peter Ehrenkranz, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studienleiter: Matthew Lamb, PhD MPH, ICAP Columbia University
  • Studienleiter: Margaret McNairy, MD MSc, ICAP Columbia University
  • Studienleiter: Phumzile Mndzebele, Swaziland MOH
  • Studienleiter: Ruben Sahabao, MD, ICAP Swaziland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAL2708
  • 5R01AI100059-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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