Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Link4Health: Yhdistelmästrategia linkitykseen ja säilyttämiseen, Swazimaa (L4H)

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Columbia University

LINK4HEALTH: Yhdistelmä lähestymistapa HIV:n (ihmisen immuunikatovirus) tartunnan saaneiden henkilöiden yhdistämiseen ja säilyttämiseen Swazimaassa

Huolimatta lisääntyneestä HIV-infektiotestauksesta (ihmisen immuunikatovirus) Afrikassa, monet potilaat eivät koskaan ilmoittautua myöhempään HIV-hoitoon testauksen jälkeen tai jäävät hoitoon ensimmäisen rekisteröinnin jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa yhteyksiä HIV:n hoitoon ja hiv-hoidossa säilyttämistä käyttämällä toteutettavissa olevia, näyttöön perustuvia ja käytännöllisiä toimenpiteitä. Tutkimus tehdään Swazimaassa, maassa, jossa on korkein HIV-tartunta (24 %) Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Tutkimuksessa satunnaistetaan HIV-testauspaikkojen ja niihin liittyvien klinikoiden ryhmät joko tavanomaiseen hoitoon tai yhdistettyyn interventiostrategiaan (CIS), joka koostuu hoitopisteestä tehdystä CD4-testauksesta (cluster differentiation 4 (CD4)) HIV-testauksen yhteydessä. seurata hoitoon oikeutettujen HIV-lääkkeitä, matkapuhelimen ajanvarausmuistutuksia, terveyden ehkäisymateriaalilla täytettyjä hoitopusseja ja taloudellisia kannustimia. Tutkimustuloksia ovat sidos hoitoon ja hoidossa pysyminen sekä kustannustehokkuus, interventioiden toteutettavuus ja potilaan hyväksyttävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-testauksesta saatujen potilaiden kytkeminen HIV-hoitoohjelmiin ja heidän säilyttämisensä hoitoon ilmoittautumisen jälkeen ovat olennaisia ​​HIV-ohjelman tehokkuuden kannalta HIV:n ehkäisyssä, siihen liittyvässä sairastuvuuden ja kuolleisuuden sekä HIV-tartuntojen ehkäisyssä. Saharan eteläpuolisen Afrikan (SSA) HIV-ohjelmien kytkentä- ja säilymisasteet eivät ole optimaalisia, ja alle puolet positiivisen testin saaneista potilaista linkittyy ja jää hoitoon vuoden kuluttua. Tämä tutkimus on kaksihaarainen klusterisivusto; satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan uuden yhdistelmän todisteiden yhdistelmän tehokkuutta; perustuvat interventiot, yhdistelmäinterventiostrategia (CIS) verrattuna hoidon standardiin (SOC) HIV:n yhteyksien ja säilymisen suhteen; positiivisia potilaita testauspisteestä hoitoon säilyttämiseen asti. CIS sisältää 1) hoitopisteen CD4+ -määrämääritykset HIV-testauspaikoissa; 2) nopeutettu antiretroviraalisen hoidon (ART) aloitus kelvollisille potilaille; 3) perushoito- ja ennaltaehkäisypaketin (BCPP) tarjoaminen; 4) lyhytsanomapalvelumuistutukset (SMS) poliklinikan ajanvarauksesta; ja 5) taloudelliset kannustimet sidonnalle ja säilyttämiselle. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida CIS:n tehokkuutta SOC:hen verrattuna HIV-positiivisten aikuisten HIV-positiivisten aikuisten nopean yhteydenpidon HIV-hoitoon 1 kuukauden sisällä ja hoidossa pysymisen 12 kuukauden kuluttua. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu CIS:n tehokkuuden arviointi SOC:hen verrattuna kunkin hiv-yhteyden osalta; hoidossa pitäminen; aika ART-käynnistykseen; HIV-taudin eteneminen ja kuolleisuus; potilaan hyväksyttävyys; perusominaisuuksien ja tulosten välinen yhteys ja kustannustehokkuuden vertailu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2201

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Swazimaa
      • Swaziland, Swazimaa
        • Bhalekane Clinic
      • Swaziland, Swazimaa
        • Dvokolwako
      • Swaziland, Swazimaa
        • Good Shepherd Hospital
      • Swaziland, Swazimaa
        • Hlatikhulu Hospital
      • Swaziland, Swazimaa
        • Horo
      • Swaziland, Swazimaa
        • Kamfishane
      • Swaziland, Swazimaa
        • Lamvelase
      • Swaziland, Swazimaa
        • Luyengo Clinic
      • Swaziland, Swazimaa
        • Mangweni Clinic
      • Swaziland, Swazimaa
        • Mankayane Hospital
      • Swaziland, Swazimaa
        • Mashobneni Clinic
      • Swaziland, Swazimaa
        • Mbabane Government Hospital
      • Swaziland, Swazimaa
        • Mkhuzweni Health Center
      • Swaziland, Swazimaa
        • Motshane
      • Swaziland, Swazimaa
        • Mpolenjeni Clinic
      • Swaziland, Swazimaa
        • Nhlangano Health Center
      • Swaziland, Swazimaa
        • Piggs Peak
      • Swaziland, Swazimaa
        • Raleigh Fitkin Memorial Hospital
      • Swaziland, Swazimaa
        • Siphofaneni Clinc
      • Swaziland, Swazimaa
        • Sithobeloa Rural Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • HIV-positiivisten testaus HTC:ssä (HIV-testaus ja -neuvonta) SU:n (study unit) sisällä
  • Haluan lähetteen SU:n HIV-hoitoklinikalle
  • Halukas antamaan paikannustietoja
  • halukas noudattamaan opiskelumenettelyjä, mukaan lukien perushaastattelu, kotihaastattelut 1 ja 12 kuukauden kuluttua opintoihin ilmoittautumisesta; kotona tehtävä CD4+-määrän arviointi 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja tietojen ottaminen heidän potilaskertomuksistaan.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittelevat lähtevänsä yhteisöstä, jossa he tällä hetkellä asuvat, seuraavan 12 kuukauden aikana yli 6 kuukauden ajaksi
  • Ilmoittautunut HIV-hoitoon (ihmisen immuunikatovirus) viimeisen 6 kuukauden aikana millä tahansa HIV-hoitoklinikalla
  • Tällä hetkellä ART-hoidossa (antiretroviraalinen hoito)
  • Aloitettu ART (kaiken ajan) viimeisen 6 kuukauden aikana missä tahansa HIV-hoitoklinikalla
  • Ei puhu tai ymmärrä englantia tai si-Swatia
  • Ilmoittaa olevansa raskaana tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujia johdetaan hoitostandardien mukaisesti Swazimaan terveysministeriön voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Yhdistetty interventiostrategia
Point-of-Care (POC) CD4+ (ryhmä 4) Count Nopeutettu ART-aloitus ART-kelpoisille osallistujille Perushoito- ja ennaltaehkäisypaketti solujen tapaamismuistutukset ja jatkotoimet taloudelliset kannustimet
Menettely: POC (point-of-care) CD4+ (erotteluryhmä 4) Count
Jokainen HIV-testaus- ja neuvontapiste (HTC) varustetaan POC CD4+ -testauksella PIMA™-analysaattorilla (Inverness), testiliuskoilla ja reagensseilla. Tutkimushenkilöstö ottaa 25 mikrolitraa verta sormenpistolla ja käsittelee POC (point-of-care) CD4+ (4. erotteluryhmä) Count' -testin välittömästi perushaastattelun jälkeen. Testitulokset kirjataan tutkimuslomakkeille, mukaan lukien lähetelomake, josta on useita kopioita, joista yksi kopio annetaan osallistujalle, toinen lähetetään tutkimusyksikön HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) hoitoklinikalle ja kolmas säilytetään tutkimushenkilökunta lukitussa kaapissa muun luottamuksellisen aineiston kanssa. Kaikkia osallistujia CD4+-tuloksesta riippumatta rohkaistaan ​​ilmoittautumaan HIV-hoitoon niin pian kuin mahdollista.
Muut nimet:
  • PIMA
Menettely: Nopeutettu ART (antiretroviraalinen hoito) Aloitus

Nopeutettu ART-aloitus potilailla, joiden POC CD4+ < 350 solua/uL (mikrolitra) viikon sisällä testauksesta.

2 neuvontaistuntoa (yksi HTC:n yhteydessä ja toinen ensimmäisellä HIV-klinikalla käynnillä) ja veren kerääminen muita lähtötilanteen laboratoriotutkimuksia varten, mutta aloitus ennen tulosten palauttamista potilaille, jotka eivät täytä odotuskriteerejä

Käyttäytyminen: Perushoito- ja ehkäisypaketti
Perushoito- ja ennaltaehkäisypaketti (BCPP), joka toimitetaan noin kolmen kuukauden välein, joka sisältää: kondomit; saippua, pillerirasia ja kuvallinen koulutus materiaalien käytöstä ja HIV:stä, kuten perhetestausvälineet ja -tiedot. Tietoa BCPP:n sisällöstä ja koulutusmateriaalien tarkastelua tarjotaan. Esimerkki oppimateriaalista on perhetestaustyökalu, joka kannustaa osallistujaa tekemään kaikki perheenjäsenet HIV-testaukseen. Kaikki BCPP-tuotteet täydennetään 3 kuukauden välein kaikille osallistujille, ART-statuksesta riippumatta, HIV-hoitoon liittymisestä alkaen.
Muut nimet:
  • BCPP
Käyttäytyminen: Mobiilitapaamismuistutukset ja seuranta

SMS (short messaging service) ajanvarausmuistutukset jatkotapaamisia varten.

Soita kaikille potilaille 7 päivän sisällä poissaolosta.

Muut: Taloudellinen kannustin
Osallistujat saavat joukon taloudellisia kannustimia, joilla tuetaan hoitoon siirtymistä yhden kuukauden kuluessa ja hoidossa säilyttämistä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua HIV-positiivisen testin jälkeen. Taloudellisen kannustimen (FI) arvo on 80 Swazimaan Randia, joka lasketaan klinikalle matkustamisen taloudellisten kustannusten perusteella. Nämä kannustimet jaetaan mobiililähetysajan kautta. Osallistujille, joilla ei ole matkapuhelinta, tarjotaan samanarvoinen vaihtoehtoinen kannustin, kuten kauppakuponki.
Muut nimet:
  • FI (taloudellinen kannustin)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka sekä linkittyvät hoitoon määrätyssä tutkimusyksikössä 1 kuukauden sisällä että ovat hoidossa nimetyssä tutkimusyksikössä 12 kuukautta HIV-diagnoosin jälkeen (ihmisen immuunikatovirus
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhdistetty tulos HIV-hoitoon liittymisestä 1 kuukauden sisällä HIV-positiivisen testin jälkeen ja hoidossa 12 kuukauden kuluttua testauksesta.

Osallistujien katsotaan saavuttavan tämän tuloksen, jos he yhdistävät onnistuneesti tutkimusyksikönsä (SU) HIV-klinikalle yhden kuukauden kuluessa HIV-positiivisen testin tekemisestä ja pysyvät hoidossa HIV-klinikalla SU:ssa 12 kuukautta HIV-positiivisen testin jälkeen mitattuna. lääketieteellisistä asiakirjoista.
kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka on yhdistetty onnistuneesti hoitoon määrätyssä tutkimusyksikössä 1 kuukauden sisällä HIV-diagnoosista
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Yhteys hoitoon 1 kuukauden sisällä HIV-testauksesta (millä tahansa klinikalla määrätyn tutkimusyksikön sisällä).
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka pidettiin hoidossa nimetyssä tutkimusyksikössä 12 kuukautta HIV-diagnoosin jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Säilytys hoidossa 12 kuukautta HIV-testauksen jälkeen, riippumatta yhteydestä 1 kuukauden kohdalla (millä tahansa klinikalla määrätyn tutkimusyksikön sisällä).
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka saivat onnistuneesti hoitoa millä tahansa HIV-hoitoklinikalla kuukauden sisällä HIV-diagnoosista
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka on yhdistetty hoitoon millä tahansa HIV-hoitoklinikalla kuukauden sisällä HIV-diagnoosista
kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Mediaaniaika HIV-testauksesta ART- (antiretroviraalinen) -kelpoisuuden arvioimiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aika linkityksestä ART-kelpoisuusarviointiin
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Mediaaniaika HIV-testauksesta ART-kelpoisuuteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aika HIV-testauksesta ART-kelpoisuuteen
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka osallistuvat jatkuvasti hoitoon (osallistuvat > 75 %:iin sovituista tapaamisista)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka osallistuvat johdonmukaisesti hoitoon, määriteltynä osallistuvaksi > 75 %:iin sovituista tapaamisista
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos niiden osallistujien osuudessa, joilla on uusi Maailman terveysjärjestön (WHO) vaiheen III/IV tapahtuma tai sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujien osuus uudesta WHO:n vaiheen III/IV tapahtumasta tai sairaalahoidosta
1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Mediaani CD4+ (klusteriero 4) ja viruskuorma 12 kuukautta HIV-diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta HIV-positiivisen testin jälkeen
Mediaani CD4+-solumäärä 12 kuukautta HIV-diagnoosin jälkeen, mediaani viruskuormitus 12 kuukautta HIV-diagnoosin jälkeen
12 kuukautta HIV-positiivisen testin jälkeen
Kuolleisuuden muutos
Aikaikkuna: 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Kuolleisuus 12 kuukautta HIV-diagnoosin jälkeen
1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Muutos interventioista ilmoittaneiden osallistujien osuudessa saatiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka satunnaistetaan CIS:ää saaviin tutkimusyksiköihin, jotka raportoivat kunkin toimenpiteen vastaanottamisesta
1 kuukausi ilmoittautumisen jälkeen, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat, että toimet olivat erittäin hyväksyttäviä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka satunnaistetaan CIS:ää saaviin tutkimusyksiköihin ja ilmoittivat, että interventiot olivat erittäin hyväksyttäviä
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos säädetyssä riskisuhteessa vertaamalla niiden osallistujien osuutta, jotka sekä liittyvät hoitoon määrätyssä tutkimusyksikössä kuukauden sisällä että jotka pidetään hoidossa määrätyssä tutkimusyksikössä 12 kuukautta HIV-diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä, kuukausi ilmoittautumisen jälkeen, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Oikaistu riskisuhde, jossa verrataan iän, sukupuolen ja muiden sosiodemografisten muuttujien osuutta osallistujista, jotka sekä liittyvät hoitoon määrätyssä tutkimusyksikössä kuukauden sisällä että jotka pidetään hoidossa määrätyssä tutkimusyksikössä 12 kuukautta HIV-diagnoosin jälkeen
ilmoittautumisen yhteydessä, kuukausi ilmoittautumisen jälkeen, 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York University
National Institutes of Health (NIH)
Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Wafaa El-Sadr, MD MPH, ICAP Columbia University
  • Opintojohtaja: Charles Azih, MD MPH, Swaziland MOH
  • Opintojohtaja: Scott Braithwaite, MD MSc, New York University
  • Opintojohtaja: Batya Elul, PhD MD, ICAP Columbia University
  • Opintojohtaja: Peter Ehrenkranz, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Opintojohtaja: Matthew Lamb, PhD MPH, ICAP Columbia University
  • Opintojohtaja: Margaret McNairy, MD MSc, ICAP Columbia University
  • Opintojohtaja: Phumzile Mndzebele, Swaziland MOH
  • Opintojohtaja: Ruben Sahabao, MD, ICAP Swaziland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAL2708
  • 5R01AI100059-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa